Tratamiento Quirúrgico Del Prolapso Vaginal Anterior Mayor (Nazcatc™)
12 de mayo de 2008 actualizado por: Federal University of São Paulo
Un estudio de ensayo controlado aleatorio, para comparar la colporrafia versus NAZCA TC ™, malla de polipropileno macroporoso, en el tratamiento quirúrgico del prolapso vaginal anterior mayor.
Un estudio RCT para comparar la colporrafia tradicional versus malla de polipropileno en el tratamiento del prolapso de la pared vaginal anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Setenta pacientes con prolapso vaginal anterior mayor, con o sin incontinencia de esfuerzo, fueron asignadas aleatoriamente a colporrafia o reparación con malla de polipropileno (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
El resultado primario fue el prolapso vaginal anterior recurrente, y los resultados secundarios fueron los efectos sobre la calidad de vida y las puntuaciones de los síntomas sexuales, el tiempo operatorio, la duración de la hospitalización y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04024-002
- São Paulo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fueron elegibles para participar mujeres de 50 años o más con mayor prolapso vaginal anterior, con o sin incontinencia de esfuerzo, punto (Ba)ics96, por debajo del anillo himenal que requiriera corrección quirúrgica.
Criterio de exclusión:
Los pacientes fueron excluidos si tenían:
- Etapa 0 o I (ics96) soporte vaginal anterior
- Participación rechazada
- Estaban embarazadas o contemplando un futuro embarazo
- Tuvieron reparación previa de prolapso vaginal anterior con injerto biológico o sintético
- Infección sistémica activa o latente
- Sistema inmunológico comprometido
- diabetes mellitus no controlada,
- Irradiación pélvica previa o cáncer
- Hipersensibilidad conocida al polipropileno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Pudieron participar mujeres de 50 años o más con mayor prolapso vaginal anterior, con incontinencia de esfuerzo o no, que requerían corrección quirúrgica.tradicional
colporrafia en este grupo.
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Setenta pacientes con prolapso vaginal anterior mayor, con incontinencia de esfuerzo o no, fueron asignadas aleatoriamente a colporrafia o reparación con malla de polipropileno (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
El resultado primario fue el prolapso vaginal anterior recurrente, y los resultados secundarios fueron los efectos sobre la calidad de vida y las puntuaciones de los síntomas sexuales, el tiempo operatorio, la pérdida de sangre, la duración de la hospitalización y los eventos adversos.
Otros nombres:
Mujeres de 50 años y más con mayor prolapso vaginal anterior, con incontinencia de esfuerzo o no, que requieran corrección quirúrgica.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
El SISTEMA DE REPARACIÓN POP NAZCA TC™ (reparación con malla de polipropileno),promedon™, córdoba, argentina, se utiliza para reparar el prolapso vaginal anterior mediante un abordaje transobturador y prepúbico.
Se utilizan agujas helicoidales para anclar el injerto a la pared lateral pélvica en dos puntos transobturadores, en los otros dos brazos se utilizan agujas prepúbicas.
Diseñamos este ensayo controlado aleatorizado para comparar las tasas de éxito anatómico, el efecto sobre la calidad de vida y las puntuaciones de los síntomas sexuales, y las tasas de eventos adversos del procedimiento con malla de polipropileno con el de la colporrafia anterior, con un seguimiento planificado de 1 año.
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Setenta pacientes con prolapso vaginal anterior mayor, con incontinencia de esfuerzo o no, fueron asignadas aleatoriamente a colporrafia o reparación con malla de polipropileno (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
El resultado primario fue el prolapso vaginal anterior recurrente, y los resultados secundarios fueron los efectos sobre la calidad de vida y las puntuaciones de los síntomas sexuales, el tiempo operatorio, la pérdida de sangre, la duración de la hospitalización y los eventos adversos.
Otros nombres:
Mujeres de 50 años y más con mayor prolapso vaginal anterior, con incontinencia de esfuerzo o no, que requieran corrección quirúrgica.
Otros nombres:
Fueron elegibles para participar mujeres de 50 años o más con mayor prolapso vaginal anterior, con incontinencia de esfuerzo o que no requerían corrección quirúrgica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La medida de resultado primaria es el prolapso vaginal anterior recurrente
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los resultados secundarios son, en primer lugar, el tiempo operatorio (desde la primera incisión hasta el cierre de la última incisión), la pérdida de sangre (hemoglobina preoperatoria menos el primer día posoperatorio), duración de la hospitalización, eventos adversos, PQol, FSFI y dispareunia.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: carlos a del roy, M D, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2008
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- unifespcep 1790/06
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