大阴道前壁脱垂的手术治疗 (Nazcatc™)
2008年5月12日 更新者：Federal University of São Paulo
一项随机对照试验研究，比较 Colporrhaphy 与 NAZCA TC™，大孔聚丙烯网，在手术治疗更大的前阴道脱垂。
一项比较传统阴道缝合术与聚丙烯网片治疗阴道前壁脱垂的随机对照试验研究。
研究概览
详细说明
70 名阴道前壁脱垂较大、有无压力性尿失禁的患者被随机分配接受阴道缝合术或聚丙烯网状修复（NAZCA TC™ POP 修复系统）。
主要结局是复发性阴道前壁脱垂，次要结局是对生活质量和性症状评分、手术时间、住院时间和不良事件的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sao Paulo、巴西、04024-002
- São Paulo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 50 岁及以上阴道前壁脱垂较大、压力性尿失禁与否、点 (Ba)ics96、处女膜环以下需要手术矫正的女性符合参与条件。
排除标准：
如果患者有以下情况，则被排除在外：
- 0 期或 I 期 (ics96) 前阴道支撑
- 拒绝参与
- 怀孕或考虑未来怀孕
- 曾用生物或合成移植物修复阴道前壁脱垂
- 活动性或潜伏性全身感染
- 免疫系统受损
- 不受控制的糖尿病，
- 既往盆腔放疗或癌症
- 已知对聚丙烯过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
50 岁及以上阴道前脱垂较大、是否有压力性尿失禁、需要手术矫正的女性有资格参与。传统
该组中的阴道缝合术。
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70 名阴道前脱垂较大的患者，无论是否有压力性尿失禁，被随机分配到阴道缝合术或聚丙烯网状修复（NAZCA TC™ POP 修复系统）。
主要结果是复发性阴道前壁脱垂，次要结果是对生活质量和性症状评分、手术时间、失血量、住院时间和不良事件的影响。
其他名称：
50 岁及以上阴道前壁脱垂较大的女性，无论是否有压力性尿失禁，都需要手术矫正。
其他名称：
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有源比较器：2个
NAZCA TC™ POP 修复系统（聚丙烯网状修复），promedon™，阿根廷科尔多瓦，用于通过经闭孔和耻骨前入路修复阴道前部脱垂。
螺旋针用于在经闭孔的两个点将移植物固定到骨盆侧壁，使用另外两个臂的耻骨前针。
我们设计了这项随机对照试验，以比较解剖学成功率、对生活质量和性症状评分的影响，以及聚丙烯网状手术和前阴道缝合术的不良事件发生率，并计划进行 1 年的随访。
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70 名阴道前脱垂较大的患者，无论是否有压力性尿失禁，被随机分配到阴道缝合术或聚丙烯网状修复（NAZCA TC™ POP 修复系统）。
主要结果是复发性阴道前壁脱垂，次要结果是对生活质量和性症状评分、手术时间、失血量、住院时间和不良事件的影响。
其他名称：
50 岁及以上阴道前壁脱垂较大的女性，无论是否有压力性尿失禁，都需要手术矫正。
其他名称：
50 岁及以上阴道前脱垂较大、有压力性尿失禁或不需要手术矫正的女性有资格参与。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果指标是复发性阴道前壁脱垂
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果首先是手术时间（从第一个切口到最后一个切口闭合）、失血量（术前减去术后第一天血红蛋白）、住院时间、不良事件、PQol、FSFI 和性交困难。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：carlos a del roy, M D、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (预期的)
2008年12月1日
研究完成 (预期的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月12日
首次发布 (估计)
2008年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年5月12日
最后验证
2008年5月1日
更多信息
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