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Chirurgische Behandlung des größeren vorderen Vaginalprolaps (Nazcatc™)

12. Mai 2008 aktualisiert von: Federal University of São Paulo

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Kolporrhaphie mit NAZCA TC™, einem makroporösen Polypropylennetz, bei der chirurgischen Behandlung eines größeren vorderen Vaginalprolaps.

Eine RCT-Studie zum Vergleich der traditionellen Kolporrhaphie mit einem Polypropylennetz bei der Behandlung des vorderen Vaginalwandprolaps.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siebzig Patienten mit größerem vorderen Vaginalprolaps, ob mit oder ohne Belastungsinkontinenz, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kolporrhaphie oder einer Polypropylen-Netzreparatur (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM) zugeteilt. Der primäre Endpunkt war ein wiederkehrender vorderer Vaginalprolaps, und sekundäre Endpunkte waren Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Bewertung der sexuellen Symptome, die Operationszeit, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
        • São Paulo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt waren Frauen ab 50 Jahren mit größerem vorderen Vaginalprolaps, unabhängig von Belastungsinkontinenz, Punkt (Ba)ics96, unterhalb des Hymenalrings, der eine chirurgische Korrektur erforderte.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes hatten:

  • Stadium 0 oder I (ics96) vordere Vaginalunterstützung
  • Teilnahme abgelehnt
  • Waren schwanger oder dachten über eine zukünftige Schwangerschaft nach
  • Hatte zuvor eine Reparatur des vorderen Vaginalprolaps mit einem biologischen oder synthetischen Transplantat
  • Aktive oder latente systemische Infektion
  • Geschwächtes Immunsystem
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus,
  • Vorherige Beckenbestrahlung oder Krebs
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Polypropylen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Teilnahmeberechtigt waren Frauen ab 50 Jahren mit größerem vorderen Vaginalprolaps, ob mit oder ohne Belastungsinkontinenz, die eine chirurgische Korrektur benötigten Kolporrhaphie in dieser Gruppe.
Verfahren: Chirurgische Behandlung des vorderen Vaginalprolaps
Siebzig Patienten mit größerem vorderen Vaginalprolaps, ob mit oder ohne Belastungsinkontinenz, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kolporrhaphie oder einer Polypropylen-Netzreparatur (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM) zugeteilt. Der primäre Endpunkt war ein wiederkehrender vorderer Vaginalprolaps, und sekundäre Endpunkte waren Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Bewertung der sexuellen Symptome, die Operationszeit, den Blutverlust, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und unerwünschte Ereignisse.
Andere Namen:
  • Traditionelle Kolporraphie der vorderen Vaginalwand
  • Polypropylen-Netz – NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM
Gerät: NAZCA TC™ POP-REPARATURSYSTEM, promedon®, Argentinien.
Frauen ab 50 Jahren mit größerem vorderen Vaginalprolaps, ob mit oder ohne Belastungsinkontinenz, die eine chirurgische Korrektur benötigen.
Andere Namen:
  • traditionelle Kolporraphie
Aktiver Komparator: 2
Das NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM (Polypropylen-Netzreparatur), promedon™, Cordoba, Argentinien, wird zur Reparatur des vorderen Vaginalprolaps durch einen transobturatorischen und präpubischen Zugang verwendet. Spiralnadeln werden verwendet, um das Transplantat an zwei Punkten an der Beckenseitenwand zu verankern. Transobturator, an den anderen beiden Armen werden präpubische Nadeln verwendet. Wir haben diese randomisierte Kontrollstudie entworfen, um die anatomischen Erfolgsraten, die Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Bewertung sexueller Symptome sowie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse des Verfahrens mit Polypropylennetz mit dem der vorderen Kolporrhaphie zu vergleichen, mit einer geplanten Nachbeobachtungszeit von einem Jahr.
Verfahren: Chirurgische Behandlung des vorderen Vaginalprolaps
Siebzig Patienten mit größerem vorderen Vaginalprolaps, ob mit oder ohne Belastungsinkontinenz, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kolporrhaphie oder einer Polypropylen-Netzreparatur (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM) zugeteilt. Der primäre Endpunkt war ein wiederkehrender vorderer Vaginalprolaps, und sekundäre Endpunkte waren Auswirkungen auf die Lebensqualität und die Bewertung der sexuellen Symptome, die Operationszeit, den Blutverlust, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und unerwünschte Ereignisse.
Andere Namen:
  • Traditionelle Kolporraphie der vorderen Vaginalwand
  • Polypropylen-Netz – NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM
Gerät: NAZCA TC™ POP-REPARATURSYSTEM, promedon®, Argentinien.
Frauen ab 50 Jahren mit größerem vorderen Vaginalprolaps, ob mit oder ohne Belastungsinkontinenz, die eine chirurgische Korrektur benötigen.
Andere Namen:
  • traditionelle Kolporraphie
Verfahren: chirurgische Behandlung des vorderen Vaginalwandprolaps
Teilnahmeberechtigt waren Frauen ab 50 Jahren mit größerem vorderen Vaginalprolaps, Belastungsinkontinenz oder keiner chirurgischen Korrektur.
Andere Namen:
  • NAZCA TC™ POP-REPARATURSYSTEM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist ein wiederkehrender vorderer Vaginalprolaps
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse sind erstens die Operationszeit (vom ersten Einschnitt bis zum Verschluss des letzten Einschnitts), Blutverlust (präoperativ minus postoperatives Hämoglobin am ersten Tag), Dauer des Krankenhausaufenthalts, unerwünschte Ereignisse, PQol, FSFI und Dyspareunie.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: carlos a del roy, M D, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • unifespcep 1790/06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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