Kirurgisk behandling för större främre vaginalt framfall (Nazcatc™)
12 maj 2008 uppdaterad av: Federal University of São Paulo
En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra kolporrafi kontra NAZCA TC™, makroporöst polypropennät, vid kirurgisk behandling med större främre vaginalt framfall.
En RCT-studie för att jämföra traditionell kolporrafi kontra polypropennät vid behandling av framfall av den främre slidväggen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Sjuttio patienter med större främre vaginalt framfall, vare sig ansträngningsinkontinens eller ej, tilldelades slumpmässigt antingen kolporrafi eller polypropennätreparation (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Det primära resultatet var återkommande främre vaginalt framfall, och sekundära utfall var effekter på livskvalitet och sexuella symptompoäng, operationstid, längd på sjukhusvistelse och biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04024-002
- São Paulo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 50 år och äldre med större främre vaginalt framfall, med stressinkontinens eller inte, punkt (Ba)ics96, under hymenalringen som krävde kirurgisk korrigering var berättigade för deltagande.
Exklusions kriterier:
Patienter exkluderades om de hade:
- Steg 0 eller I (ics96) främre vaginalstöd
- Avböjt deltagande
- Var gravid eller överväger framtida graviditet
- Hade tidigare reparation av främre vaginalt framfall med biologiskt eller syntetiskt transplantat
- Aktiv eller latent systemisk infektion
- Nedsatt immunförsvar
- Okontrollerad diabetes mellitus,
- Tidigare bäckenbestrålning eller cancer
- Känd överkänslighet mot polypropen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Kvinnor 50 år och äldre med större främre vaginalt framfall, med stressinkontinens eller inte, som krävde kirurgisk korrigering var kvalificerade för deltagande.
kolporrafi i denna grupp.
|
70 patienter med större främre vaginalt framfall, med stressinkontinens eller inte, tilldelades slumpmässigt antingen kolporrafi eller polypropennätreparation (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Det primära resultatet var återkommande främre vaginalt framfall, och sekundära utfall var effekter på livskvalitet och sexuella symptompoäng, operationstid, blodförlust, längd på sjukhusvistelse och biverkningar.
Andra namn:
Kvinnor 50 år och äldre med större främre vaginalt framfall, med stressinkontinens eller inte, som kräver kirurgisk korrigering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM (polypropylen mesh reparation), promedon™, cordoba, argentina, används för att reparera främre vaginalt framfall genom en transobturator och pre pubic approach.
Spiralformade nålar används för att förankra transplantat till bäckens sidovägg vid två punkter transobturator, de andra två armarna pre pubic nålar används.
Vi utformade denna randomiserade kontrollstudie för att jämföra de anatomiska framgångsfrekvenserna, effekten på livskvalitet och sexuella symptompoäng, och frekvensen av biverkningar av proceduren med polypropennät med den för främre kolporrafi, med planerad uppföljning på 1 år.
|
70 patienter med större främre vaginalt framfall, med stressinkontinens eller inte, tilldelades slumpmässigt antingen kolporrafi eller polypropennätreparation (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Det primära resultatet var återkommande främre vaginalt framfall, och sekundära utfall var effekter på livskvalitet och sexuella symptompoäng, operationstid, blodförlust, längd på sjukhusvistelse och biverkningar.
Andra namn:
Kvinnor 50 år och äldre med större främre vaginalt framfall, med stressinkontinens eller inte, som kräver kirurgisk korrigering.
Andra namn:
Kvinnor 50 år och äldre med större främre vaginalt framfall, med stressinkontinens eller som inte kräver kirurgisk korrigering var kvalificerade för deltagande.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet är återkommande främre vaginalt framfall
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära utfall är, först, operationstid (från första snitt till stängning av sista snitt), blodförlust (preoperativ minus postoperativ dag ett hemoglobin), längd på sjukhusvistelse, biverkningar, PQol, FSFI och dyspareuni.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: carlos a del roy, M D, Federal University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2008
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- unifespcep 1790/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .