Traitement chirurgical du prolapsus vaginal antérieur supérieur (Nazcatc™)
12 mai 2008 mis à jour par: Federal University of São Paulo
Une étude d'essai contrôlé randomisé, pour comparer la colporraphie à NAZCA TC ™, maillage macroporeux en polypropylène, dans le traitement chirurgical du prolapsus vaginal antérieur plus important.
Une étude ECR comparant la colporraphie traditionnelle à la maille en polypropylène dans le traitement du prolapsus de la paroi vaginale antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Soixante-dix patientes présentant un prolapsus vaginal antérieur plus important, avec incontinence d'effort ou non, ont été assignées au hasard soit à une colporraphie, soit à une réparation par filet en polypropylène (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Le critère de jugement principal était le prolapsus vaginal antérieur récurrent, et les critères de jugement secondaires étaient les effets sur la qualité de vie et les scores des symptômes sexuels, la durée de l'intervention, la durée de l'hospitalisation et les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 04024-002
- São Paulo Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes de 50 ans et plus présentant un prolapsus vaginal antérieur plus important, avec incontinence d'effort ou non, point (Ba)ics96, sous l'anneau hyménal nécessitant une correction chirurgicale étaient éligibles pour participer.
Critère d'exclusion:
Les patients étaient exclus s'ils avaient :
- Support vaginal antérieur de stade 0 ou I (ics96)
- Participation refusée
- Étaient enceintes ou envisageaient une future grossesse
- Avait déjà subi une réparation de prolapsus vaginal antérieur avec une greffe biologique ou synthétique
- Infection systémique active ou latente
- Système immunitaire compromis
- Diabète sucré non contrôlé,
- Antécédents d'irradiation pelvienne ou de cancer
- Hypersensibilité connue au polypropylène.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Les femmes de 50 ans et plus présentant un prolapsus vaginal antérieur plus important, avec incontinence d'effort ou non, nécessitant une correction chirurgicale étaient éligibles à la participation.traditionnel
colporraphie dans ce groupe.
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Soixante-dix patientes présentant un prolapsus vaginal antérieur plus important, avec ou sans incontinence d'effort, ont été assignées au hasard soit à une colporraphie, soit à une réparation par filet en polypropylène (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM ) .
Le critère de jugement principal était le prolapsus vaginal antérieur récurrent, et les critères de jugement secondaires étaient les effets sur la qualité de vie et les scores des symptômes sexuels, la durée opératoire, la perte de sang, la durée de l'hospitalisation et les événements indésirables.
Autres noms:
Femmes de 50 ans et plus présentant un prolapsus vaginal antérieur plus important, avec incontinence d'effort ou non, nécessitant une correction chirurgicale.
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Le SYSTÈME DE RÉPARATION POP NAZCA TC™ (réparation en filet de polypropylène), promedon™ , cordoba, argentine, est utilisé pour réparer le prolapsus vaginal antérieur par une approche transobturatrice et prépubienne .
Des aiguilles hélicoïdales sont utilisées pour ancrer le greffon à la paroi latérale pelvienne en deux points transobturateurs, les deux autres bras des aiguilles pré pubiennes sont utilisées.
Nous avons conçu cet essai contrôlé randomisé pour comparer les taux de réussite anatomique, l'effet sur la qualité de vie et les scores de symptômes sexuels, et les taux d'événements indésirables de la procédure avec filet en polypropylène avec celle de la colporraphie antérieure, avec un suivi prévu de 1 an.
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Soixante-dix patientes présentant un prolapsus vaginal antérieur plus important, avec ou sans incontinence d'effort, ont été assignées au hasard soit à une colporraphie, soit à une réparation par filet en polypropylène (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM ) .
Le critère de jugement principal était le prolapsus vaginal antérieur récurrent, et les critères de jugement secondaires étaient les effets sur la qualité de vie et les scores des symptômes sexuels, la durée opératoire, la perte de sang, la durée de l'hospitalisation et les événements indésirables.
Autres noms:
Femmes de 50 ans et plus présentant un prolapsus vaginal antérieur plus important, avec incontinence d'effort ou non, nécessitant une correction chirurgicale.
Autres noms:
Les femmes de 50 ans et plus présentant un prolapsus vaginal antérieur plus important, une incontinence à l'effort ou ne nécessitant pas de correction chirurgicale étaient éligibles pour participer.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal est le prolapsus vaginal antérieur récurrent
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères de jugement secondaires sont, premièrement, la durée opératoire (de la première incision à la fermeture de la dernière incision), la perte de sang (préopératoire moins l'hémoglobine postopératoire au premier jour), la durée de l'hospitalisation, les événements indésirables, la PQol, l'IFSF et la dyspareunie.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: carlos a del roy, M D, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2008
Première publication (Estimation)
13 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mai 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2008
Dernière vérification
1 mai 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- unifespcep 1790/06
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