Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van een grotere anterieure vaginale verzakking (Nazcatc™)

12 mei 2008 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo

Een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie, ter vergelijking van colporrhaphy versus NAZCA TC ™, macroporeus polypropyleen gaas, bij chirurgische behandeling tot grotere anterieure vaginale verzakking.

Een RCT-studie om traditionele colporrhaphy versus polypropyleen mesh te vergelijken bij de behandeling van de prolaps van de voorste vaginale wand.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeventig patiënten met grotere anterieure vaginale prolaps, met of zonder stress-incontinentie, werden willekeurig toegewezen aan colporrhaphy of polypropyleen mesh-reparatie (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM). De primaire uitkomstmaat was recidiverende anterieure vaginale prolaps, en secundaire uitkomstmaten waren effecten op de kwaliteit van leven en seksuele symptoomscores, operatieduur, duur van ziekenhuisopname en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Sao Paulo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 50 jaar en ouder met een grotere anterieure vaginale prolaps, al dan niet met stress-incontinentie, punt (Ba)ics96, beneden de hymenale ring die chirurgische correctie vereist, kwamen in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten werden uitgesloten als ze:

  • Fase 0 of I (ics96) anterieure vaginale ondersteuning
  • Geweigerde deelname
  • Zwanger waren of toekomstige zwangerschap overwegen
  • Had eerder herstel van de voorste vaginale verzakking met een biologisch of synthetisch transplantaat
  • Actieve of latente systemische infectie
  • Gecompromitteerd immuunsysteem
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus,
  • Eerdere bekkenbestraling of kanker
  • Bekende overgevoeligheid voor polypropyleen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Vrouwen van 50 jaar en ouder met grotere anterieure vaginale prolaps, al dan niet met stress-incontinentie, die chirurgische correctie nodig hadden, kwamen in aanmerking voor deelname. colporrhaphy in deze groep.
Procedure: Chirurgische behandeling van anterieure vaginale verzakking
zeventig patiënten met grotere anterieure vaginale prolaps, met of zonder stress-incontinentie, werden willekeurig toegewezen aan colporrhaphy of polypropyleen mesh-reparatie (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM). De primaire uitkomstmaat was recidiverende anterieure vaginale prolaps, en secundaire uitkomstmaten waren effecten op kwaliteit van leven en seksuele symptoomscores, operatieduur, bloedverlies, duur van ziekenhuisopname en bijwerkingen.
Andere namen:
  • traditionele colporraphy voorste vaginale wand
  • polypropyleen gaas - NAZCA TC™ POP REPARATIESYSTEEM
Apparaat: NAZCA TC™ POP-REPARATIESYSTEEM,promedon®, argentinië.
Vrouwen van 50 jaar en ouder met grotere anterieure vaginale verzakking, al dan niet met stress-incontinentie, die chirurgische correctie vereisen.
Andere namen:
  • traditionele colporgrafie
Actieve vergelijker: 2
Het NAZCA TC™ POP REPARATIESYSTEEM (reparatie van polypropyleen gaas),promedon™, cordoba, argentinië, wordt gebruikt om anterieure vaginale prolaps te herstellen door middel van een transobturator en pre-pubische benadering. Spiraalvormige naalden worden gebruikt om het transplantaat aan de bekkenzijwand te verankeren op twee punten transobturator, de andere twee armen worden pre-pubische naalden gebruikt. We hebben deze gerandomiseerde controlestudie ontworpen om de anatomische slagingspercentages, het effect op de kwaliteit van leven en de scores op seksuele symptomen en het aantal bijwerkingen van de procedure met polypropyleen gaas te vergelijken met die van anterieure colporrhaphy, met een geplande follow-up van 1 jaar.
Procedure: Chirurgische behandeling van anterieure vaginale verzakking
zeventig patiënten met grotere anterieure vaginale prolaps, met of zonder stress-incontinentie, werden willekeurig toegewezen aan colporrhaphy of polypropyleen mesh-reparatie (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM). De primaire uitkomstmaat was recidiverende anterieure vaginale prolaps, en secundaire uitkomstmaten waren effecten op kwaliteit van leven en seksuele symptoomscores, operatieduur, bloedverlies, duur van ziekenhuisopname en bijwerkingen.
Andere namen:
  • traditionele colporraphy voorste vaginale wand
  • polypropyleen gaas - NAZCA TC™ POP REPARATIESYSTEEM
Apparaat: NAZCA TC™ POP-REPARATIESYSTEEM,promedon®, argentinië.
Vrouwen van 50 jaar en ouder met grotere anterieure vaginale verzakking, al dan niet met stress-incontinentie, die chirurgische correctie vereisen.
Andere namen:
  • traditionele colporgrafie
Procedure: chirurgische behandeling van verzakking van de voorste vaginale wand
Vrouwen van 50 jaar en ouder met grotere anterieure vaginale prolaps, met stress-incontinentie of die geen chirurgische correctie nodig hadden, kwamen in aanmerking voor deelname.
Andere namen:
  • NAZCA TC™ POP-REPARATIESYSTEEM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is recidiverende anterieure vaginale prolaps
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten zijn, ten eerste, operatietijd (van de eerste incisie tot sluiting van de laatste incisie), bloedverlies (preoperatief min postoperatief hemoglobine op dag één), duur van ziekenhuisopname, bijwerkingen, PQol, FSFI en dyspareunie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: carlos a del roy, M D, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • unifespcep 1790/06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren