Trattamento chirurgico del prolasso vaginale anteriore maggiore (Nazcatc™)
12 maggio 2008 aggiornato da: Federal University of São Paulo
Uno studio di prova controllato randomizzato, per confrontare la colporrafia rispetto a NAZCA TC™, rete in polipropilene macroporoso, nel trattamento chirurgico del prolasso vaginale anteriore maggiore.
Uno studio RCT per confrontare la colporrafia tradizionale rispetto alla rete in polipropilene nel trattamento del prolasso della parete vaginale anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Settanta pazienti con prolasso vaginale anteriore maggiore, con o senza incontinenza da stress, sono state assegnate in modo casuale a colporrafia o riparazione con rete in polipropilene (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
L'esito primario era il prolasso vaginale anteriore ricorrente e gli esiti secondari erano gli effetti sulla qualità della vita e sui punteggi dei sintomi sessuali, il tempo operatorio, la durata dell'ospedalizzazione e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 04024-002
- São Paulo Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne di età pari o superiore a 50 anni con prolasso vaginale anteriore maggiore, con incontinenza da stress o meno, punto (Ba)ics96, sotto l'anello imenale che richiedeva correzione chirurgica erano idonee alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono stati esclusi se avevano:
- Supporto vaginale anteriore stadio 0 o I (ics96).
- Partecipazione rifiutata
- Erano incinte o stavano contemplando una futura gravidanza
- Aveva una precedente riparazione del prolasso vaginale anteriore con innesto biologico o sintetico
- Infezione sistemica attiva o latente
- Sistema immunitario compromesso
- Diabete mellito non controllato,
- Precedente irradiazione pelvica o cancro
- Ipersensibilità nota al polipropilene.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Le donne di età pari o superiore a 50 anni con prolasso vaginale anteriore maggiore, con incontinenza da stress o meno, che richiedevano correzione chirurgica erano idonee alla partecipazione. tradizionale
colporrafia in questo gruppo.
|
settanta pazienti con prolasso vaginale anteriore maggiore, con incontinenza da stress o meno, sono state assegnate in modo casuale a colporrafia o riparazione con rete in polipropilene (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
L'esito primario era il prolasso vaginale anteriore ricorrente e gli esiti secondari erano gli effetti sulla qualità della vita e sui punteggi dei sintomi sessuali, il tempo operatorio, la perdita di sangue, la durata dell'ospedalizzazione e gli eventi avversi.
Altri nomi:
Donne di età pari o superiore a 50 anni con prolasso vaginale anteriore maggiore, con incontinenza da sforzo o meno, che richiedono correzione chirurgica.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: 2
Il SISTEMA DI RIPARAZIONE POP NAZCA TC™ (riparazione con rete in polipropilene),promedon™, cordoba, argentina, viene utilizzato per riparare il prolasso vaginale anteriore mediante un approccio transotturatorio e prepubico.
Gli aghi elicoidali vengono utilizzati per ancorare l'innesto alla parete laterale pelvica in due punti transotturatori, gli altri due bracci vengono utilizzati aghi prepubici.
Abbiamo progettato questo studio di controllo randomizzato per confrontare le percentuali di successo anatomico, l'effetto sulla qualità della vita e sui punteggi dei sintomi sessuali e le percentuali di eventi avversi della procedura con rete in polipropilene con quella della colporrafia anteriore, con un follow-up pianificato di 1 anno.
|
settanta pazienti con prolasso vaginale anteriore maggiore, con incontinenza da stress o meno, sono state assegnate in modo casuale a colporrafia o riparazione con rete in polipropilene (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
L'esito primario era il prolasso vaginale anteriore ricorrente e gli esiti secondari erano gli effetti sulla qualità della vita e sui punteggi dei sintomi sessuali, il tempo operatorio, la perdita di sangue, la durata dell'ospedalizzazione e gli eventi avversi.
Altri nomi:
Donne di età pari o superiore a 50 anni con prolasso vaginale anteriore maggiore, con incontinenza da sforzo o meno, che richiedono correzione chirurgica.
Altri nomi:
Erano ammissibili alla partecipazione le donne di età pari o superiore a 50 anni con prolasso vaginale anteriore maggiore, con incontinenza da stress o che non richiedevano correzione chirurgica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'outcome primario è il prolasso vaginale anteriore ricorrente
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gli esiti secondari sono, in primo luogo, il tempo operatorio (dalla prima incisione alla chiusura dell'ultima incisione), la perdita di sangue (preoperatorio meno il primo giorno postoperatorio di emoglobina), la durata dell'ospedalizzazione, gli eventi avversi, la PQol, la FSFI e la dispareunia.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: carlos a del roy, M D, Federal University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
13 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 maggio 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2008
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- unifespcep 1790/06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .