Kirurginen hoito suurempaan emättimen etuosan esiinluiskahdukseen (Nazcatc™)
maanantai 12. toukokuuta 2008 päivittänyt: Federal University of São Paulo
Satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, jossa verrataan kolporrafiaa verrattuna NAZCA TC™:iin, makrohuokoiseen polypropeeniverkkoon, kirurgisessa hoidossa suurempaan emättimen prolapsiin.
RCT-tutkimus, jossa verrataan perinteistä kolporrafiaa polypropeeniverkkoon emättimen etuseinän prolapsin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Seitsemänkymmentä potilasta, joilla oli suurempi emättimen etuosan esiinluiskahdus, stressiinkontinenssista tai ei, jaettiin satunnaisesti joko kolporrafiaan tai polypropeeniverkkojen korjaukseen (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Ensisijainen tulos oli toistuva etummainen emättimen prolapsi, ja toissijaiset seuraukset olivat vaikutukset elämänlaatuun ja seksuaalisten oireiden pisteytykseen, leikkausaikaan, sairaalahoidon kestoon ja haittatapahtumiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 04024-002
- São Paulo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla oli suurempi etummainen emättimen esiinluiskahdus, stressiinkontinenssi tai ei, kohta (Ba)ics96, kalvonrenkaan alapuolella ja vaativat kirurgista korjausta, olivat kelpoisia osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli:
- Vaihe 0 tai I (ics96) anterior emättimen tuki
- Osallistuminen hylätty
- Olit raskaana tai harkitsi tulevaa raskautta
- Oli aiempi emättimen etuosan prolapsin korjaus biologisella tai synteettisellä siirteellä
- Aktiivinen tai piilevä systeeminen infektio
- Vaurioitunut immuunijärjestelmä
- Hallitsematon diabetes mellitus,
- Aiempi lantion säteilytys tai syöpä
- Tunnettu yliherkkyys polypropeenille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla oli suurempi etummainen emättimen prolapsi, stressiinkontinenssi tai ei, ja jotka vaativat kirurgista korjausta, voivat osallistua.
kolporrafia tässä ryhmässä.
|
70 potilasta, joilla oli suurempi emättimen etuosan esiinluiskahdus, stressiinkontinenssista tai ei, jaettiin satunnaisesti joko kolporrafiaan tai polypropeeniverkkojen korjaukseen (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Ensisijainen tulos oli toistuva etummainen emättimen prolapsi, ja toissijaiset seuraukset olivat vaikutukset elämänlaatuun ja seksuaalisten oireiden pisteytykseen, leikkausaikaan, verenhukkaan, sairaalahoidon kestoon ja haittatapahtumiin.
Muut nimet:
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on suurempi etummainen emättimen prolapsi, stressiinkontinenssi tai ei, ja jotka vaativat kirurgista korjausta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM (polypropeeniverkon korjaus), Promedon™, Cordoba, Argentiina, käytetään korjaamaan emättimen etuosan esiinluiskahduksia transobturaattorilla ja häpyä edeltävällä lähestymistavalla.
Kierteisiä neuloja käytetään siirteen ankkuroimiseen lantion sivuseinään kahdessa pisteessä transobturaattorissa, kaksi muuta käsivartta esipubic-neuloja käytetään.
Suunnittelimme tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen vertaillaksemme anatomisia onnistumisasteita, vaikutusta elämänlaatuun ja seksuaalisten oireiden pisteytykseen sekä polypropeeniverkolla tehdyn toimenpiteen haittatapahtumien määrää anteriorisen kolporrafian kanssa. Suunniteltu seuranta on 1 vuotta.
|
70 potilasta, joilla oli suurempi emättimen etuosan esiinluiskahdus, stressiinkontinenssista tai ei, jaettiin satunnaisesti joko kolporrafiaan tai polypropeeniverkkojen korjaukseen (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Ensisijainen tulos oli toistuva etummainen emättimen prolapsi, ja toissijaiset seuraukset olivat vaikutukset elämänlaatuun ja seksuaalisten oireiden pisteytykseen, leikkausaikaan, verenhukkaan, sairaalahoidon kestoon ja haittatapahtumiin.
Muut nimet:
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on suurempi etummainen emättimen prolapsi, stressiinkontinenssi tai ei, ja jotka vaativat kirurgista korjausta.
Muut nimet:
50-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla oli suurempi etummainen emättimen esiinluiskahdus, stressiinkontinenssi tai jotka eivät vaatineet kirurgista korjausta, voivat osallistua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on toistuva emättimen etuprolapsi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisia tuloksia ovat ensinnäkin leikkausaika (ensimmäisestä viillosta viimeisen viillon sulkemiseen), verenhukka (preoperatiivinen miinus leikkauksen jälkeinen ensimmäisen päivän hemoglobiini), sairaalahoidon pituus, haittatapahtumat, PQol, FSFI ja Dyspareunia.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: carlos a del roy, M D, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. toukokuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- unifespcep 1790/06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .