Хирургическое лечение большого переднего выпадения влагалища (Nazcatc™)
12 мая 2008 г. обновлено: Federal University of São Paulo
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения кольпорафии с макропористой полипропиленовой сеткой NAZCA TC™ при хирургическом лечении большого выпадения передней части влагалища.
РКИ для сравнения традиционной кольпоррафии и полипропиленовой сетки при лечении пролапса передней стенки влагалища.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Семьдесят пациенток с выраженным пролапсом передней части влагалища, со стрессовым недержанием мочи или без него, были случайным образом распределены либо на кольпорафию, либо на пластику полипропиленовой сеткой (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Первичной конечной точкой был рецидив переднего выпадения влагалища, а вторичными исходами было влияние на качество жизни и оценку сексуальных симптомов, продолжительность операции, продолжительность госпитализации и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 04024-002
- São Paulo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 50 лет и старше с выраженным пролапсом передней части влагалища, со стрессовым недержанием мочи или без него, точка (Ba)ics96, ниже кольца девственной плевы, требующие хирургической коррекции, имели право на участие.
Критерий исключения:
Пациенты были исключены, если у них были:
- Стадия 0 или I (ics96) передняя вагинальная поддержка
- Отказ от участия
- Были беременны или обдумывали будущую беременность
- Предшествующая коррекция переднего пролапса влагалища с использованием биологического или синтетического трансплантата.
- Активная или латентная системная инфекция
- Скомпрометированная иммунная система
- Неконтролируемый сахарный диабет,
- Предшествующее облучение таза или рак
- Известная гиперчувствительность к полипропилену.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Женщины в возрасте 50 лет и старше с выраженным пролапсом передней части влагалища, с недержанием мочи при напряжении или без него, требующие хирургической коррекции, имели право на участие.
кольпорафия в этой группе.
|
семьдесят пациенток с выраженным пролапсом передней части влагалища, со стрессовым недержанием мочи или без него, были случайным образом распределены либо на кольпорафию, либо на пластику полипропиленовой сеткой (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Первичным исходом был рецидив переднего выпадения влагалища, а вторичными исходами было влияние на качество жизни и оценку сексуальных симптомов, время операции, кровопотерю, продолжительность госпитализации и нежелательные явления.
Другие имена:
Женщины 50 лет и старше с выраженным пролапсом передней части влагалища, сопровождающимся недержанием мочи при напряжении или без него, требующим хирургической коррекции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM (ремонт полипропиленовой сетки), promedon™, Cordoba, Аргентина, используется для восстановления переднего пролапса влагалища трансобтураторным и предлобковым доступом.
Спиралевидные иглы используются для прикрепления трансплантата к боковой стенке таза в двух точках трансобтуратора, а в двух других точках используются предлобковые иглы.
Мы разработали это рандомизированное контрольное исследование, чтобы сравнить показатели анатомического успеха, влияние на качество жизни и оценку сексуальных симптомов, а также частоту побочных эффектов процедуры с полипропиленовой сеткой и передней кольпорафии с запланированным последующим наблюдением в течение 1 года.
|
семьдесят пациенток с выраженным пролапсом передней части влагалища, со стрессовым недержанием мочи или без него, были случайным образом распределены либо на кольпорафию, либо на пластику полипропиленовой сеткой (NAZCA TC™ POP REPAIR SYSTEM).
Первичным исходом был рецидив переднего выпадения влагалища, а вторичными исходами было влияние на качество жизни и оценку сексуальных симптомов, время операции, кровопотерю, продолжительность госпитализации и нежелательные явления.
Другие имена:
Женщины 50 лет и старше с выраженным пролапсом передней части влагалища, сопровождающимся недержанием мочи при напряжении или без него, требующим хирургической коррекции.
Другие имена:
Женщины в возрасте 50 лет и старше с выраженным пролапсом передней части влагалища, сопровождающимся недержанием мочи при напряжении или не требующим хирургической коррекции, имели право на участие.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным критерием исхода является рецидив переднего выпадения влагалища.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичными исходами являются, во-первых, время операции (от первого разреза до закрытия последнего разреза), кровопотеря (дооперационный минус послеоперационный гемоглобин в первый день), продолжительность госпитализации, нежелательные явления, PQol, FSFI и диспареуния.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: carlos a del roy, M D, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2008 г.
Последняя проверка
1 мая 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- unifespcep 1790/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .