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ブルキナファソにおける子宮内発育遅延の予防: マラリアの要素

2010年9月12日 更新者:Institute of Tropical Medicine, Belgium

ブルキナファソのハウンド県における子宮内発育遅延の予防: マラリアの要素

私たちの目的は、妊娠中、特に妊娠初期のマラリア感染/疾患の重要性を調査することでした。また、母体と胎児の相互作用と、生後1年間のマラリア感染に対するその後の子供の反応への影響についても調べました。 この研究は、IUGR 研究 (NCT00642408) のために募集されたのと同じ集団で実施されました。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中のマルチビタミン・ミネラル補給(MMS)が子宮内発育遅延に及ぼす影響を調査することを目的とした研究プロジェクトが、ボボ・ディウラッソにあるセンター・ムラズからそう遠くない地域であり、マラリアが流行しているハウンド地区で実施されました。 . 妊娠中のマラリアは、発育遅延、未熟児、乳児貧血を誘発することにより、低出生体重、生後 1 年間の乳児死亡率、罹患率のリスクを高めます。

妊娠中の抗マラリア薬の投与は、マラリア感染とその結果を防ぐことにより、母子の健康に有益な効果をもたらします。 しかし、ほとんどの研究は妊娠の第 2 期または第 3 期に実施されており、第 1 期のマラリア感染が母子の健康に及ぼす影響は不明です。 1回の感染でも妊娠の結果に重大な影響を与える可能性があることが報告されています.それが本当なら、早期の化学予防にはさらなる利点があるかもしれません.

別のアプローチは、断続的な推定治療の投与であり、これは継続的な化学予防と同等の有効性を達成する可能性があります。しかし、効果的な毎週のマラリア化学予防と効果的な断続的な推定治療を比較した研究はありません。 さらに、SP間欠的予防治療中のマラリア臨床エピソードの発生率は調査されていません。

したがって、この非盲検要因研究は、IUGR 栄養研究 (NCT00642408) のために募集された同じ女性で実施されました。 複数の微量栄養素サプリメント (MMS) または栄養補助食品 (IFA) を摂取している女性は、さらに 2 つのグループに無作為に割り付けられました: CQ 毎週の化学予防または SP 間欠的予防治療。 治療の投与を直接観察した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1370

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 15歳から44歳
  • 女性
  • 研究地域に住んでいる

除外基準:

  • 2年以内に区外への転居を予定している
  • 避妊方法を定期的に使用している
  • -試験開始時にすでに妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A1
複数の微量栄養素サプリメント (MMS) と毎週のクロロキン (CQ)
ビタミンA 800mcg;ビタミンE 10mg;ビタミンD 5mcg;ビタミンB1 1.4mg;ビタミン B2 1.4 mg;ナイアシン 18 mg;ビタミンB6 1.9mg;ビタミンB12 2.6mcg;葉酸 400 mcg;ビタミンC 70mg;鉄30mg;亜鉛15mg;銅2mg;セレン 65 mcg;ヨウ素 150mcg
他の名前:
  • UNIMMAP
錠剤 クロロキン塩基 100mg
実験的:A2
複数の微量栄養素サプリメント (MMS) および断続的なスルファドキシン-ピリメタミン (SP)
ビタミンA 800mcg;ビタミンE 10mg;ビタミンD 5mcg;ビタミンB1 1.4mg;ビタミン B2 1.4 mg;ナイアシン 18 mg;ビタミンB6 1.9mg;ビタミンB12 2.6mcg;葉酸 400 mcg;ビタミンC 70mg;鉄30mg;亜鉛15mg;銅2mg;セレン 65 mcg;ヨウ素 150mcg
他の名前:
  • UNIMMAP
錠剤
他の名前:
  • ファンシダー
実験的:B1
鉄分と葉酸 (IFA) および毎週のクロロキン (CQ)
錠剤 クロロキン塩基 100mg
鉄分60mg、葉酸400mcg
実験的:B2
鉄および葉酸(IFA)および断続的なスルファドキシン-ピリメタミン(SP)
錠剤
他の名前:
  • ファンシダー
鉄分60mg、葉酸400mcg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
毎週の化学予防または断続的な治療を受けている妊婦の臨床的マラリアの予防における標準的な抗マラリア治療の有効性。
時間枠:お届けまで
お届けまで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
妊娠中のマラリアの発生が生後 1 年間の乳児の臨床的マラリアの発生率に影響するかどうかを判断すること。
時間枠:納品後最長1年間
納品後最長1年間
妊娠中の臨床的マラリアの負荷と、母体の貧血、新生児の体重、胎児の貧血への影響を判断すること。
時間枠:お届けまで
お届けまで
毎週の化学予防または断続的な治療下の妊婦の耐性寄生虫の選択に対する標準的な抗マラリア治療の効果。
時間枠:納品後最長1年間
納品後最長1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月12日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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