Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie opóźnieniu wzrostu wewnątrzmacicznego w Burkina Faso: składnik malarii

12 września 2010 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Zapobieganie zahamowaniu wzrostu wewnątrzmacicznego w dystrykcie Hounde w Burkina Faso: komponent dotyczący malarii

Naszym celem było zbadanie znaczenia infekcji/choroby malarii podczas ciąży, aw szczególności w pierwszym trymestrze ciąży; przyjrzeliśmy się również interakcjom matka-płód i ich wpływowi na późniejszą reakcję dziecka na infekcje malarią w pierwszym roku życia. Badanie to przeprowadzono w tej samej populacji rekrutowanej do badania IUGR (NCT00642408).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badawczy mający na celu zbadanie wpływu suplementacji multiwitaminowo-mineralnej (MMS) podczas ciąży na opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego został przeprowadzony w dystrykcie Hounde, obszarze położonym niedaleko Centre Muraz w Bobo Dioulasso, gdzie malaria występuje endemicznie . Malaria podczas ciąży zwiększa ryzyko niskiej masy urodzeniowej, śmiertelności niemowląt i zachorowalności w pierwszym roku życia, powodując opóźnienie wzrostu, wcześniactwo i anemię niemowląt.

Podawanie leku przeciwmalarycznego w czasie ciąży korzystnie wpływa na zdrowie matki i dziecka poprzez zapobieganie zakażeniu malarią i jego skutkom. Jednak większość badań przeprowadzono w drugim lub trzecim trymestrze ciąży: wpływ zakażenia malarią w pierwszym trymestrze ciąży na zdrowie matki i dziecka jest nieznany. Istnieją doniesienia, że ​​nawet pojedyncza infekcja może mieć istotny wpływ na przebieg ciąży: jeśli to prawda, to wczesna chemioprofilaktyka może mieć dodatkową zaletę.

Alternatywnym podejściem jest podawanie przerywanego leczenia wstępnego, które może osiągnąć taką samą skuteczność jak ciągła chemioprofilaktyka; jednak żadne badania nie porównywały skutecznej cotygodniowej chemioprofilaktyki malarii ze skutecznym przerywanym leczeniem domniemanym. Ponadto nigdy nie badano częstości występowania klinicznych epizodów malarii podczas okresowego leczenia zapobiegawczego SP.

Dlatego to otwarte badanie czynnikowe przeprowadzono na tych samych kobietach, które zostały zrekrutowane do badania żywieniowego IUGR (NCT00642408). Kobiety otrzymujące wiele suplementów mikroelementów (MMS) lub suplementy diety (IFA) zostały następnie losowo przydzielone do 2 grup: cotygodniowa chemioprofilaktyka CQ lub okresowe leczenie profilaktyczne SP. Bezpośrednio obserwowano podawanie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1370

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, BP 390
        • Centre Muraz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 42 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 15 do 44 lat
  • kobiety
  • mieszka w rejonie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • planuje wyprowadzić się poza dzielnicę w ciągu dwóch lat
  • regularnie stosując metodę antykoncepcji
  • już w ciąży na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1
Wiele suplementów mikroelementów (MMS) i cotygodniowa chlorochina (CQ)
Suplement diety: Wiele suplementów mikroelementów (MMS)
Witamina A 800 mcg; witamina E 10mg; witamina D 5 mcg; witamina B1 1,4mg; witamina B2 1,4 mg; niacyna 18 mg; witamina B6 1,9mg; witamina B12 2,6 mcg; kwas foliowy 400 mcg; witamina C 70mg; żelazo 30mg; cynk 15mg; miedź 2 mg; selen 65 mcg; jod 150 mcg
Inne nazwy:
  • UNIMMAP
Lek: Chlorochina (CQ)
Tabletki 100 mg zasady chlorochiny
Eksperymentalny: A2
Wiele suplementów mikroelementów (MMS) i okresowa suplfadoksyno-pirymetamina (SP)
Suplement diety: Wiele suplementów mikroelementów (MMS)
Witamina A 800 mcg; witamina E 10mg; witamina D 5 mcg; witamina B1 1,4mg; witamina B2 1,4 mg; niacyna 18 mg; witamina B6 1,9mg; witamina B12 2,6 mcg; kwas foliowy 400 mcg; witamina C 70mg; żelazo 30mg; cynk 15mg; miedź 2 mg; selen 65 mcg; jod 150 mcg
Inne nazwy:
  • UNIMMAP
Lek: Sulfadoksyno-pirymetamina (SP)
Tabletki
Inne nazwy:
  • Fansidar
Eksperymentalny: B1
Żelazo i kwas foliowy (IFA) oraz cotygodniowa chlorochina (CQ)
Lek: Chlorochina (CQ)
Tabletki 100 mg zasady chlorochiny
Suplement diety: Żelazo i kwas foliowy (IFA)
Żelazo 60 mg i kwas foliowy 400 mcg
Eksperymentalny: B2
Żelazo i kwas foliowy (IFA) oraz przerywana sulfadoksyno-pirymetamina (SP)
Lek: Sulfadoksyno-pirymetamina (SP)
Tabletki
Inne nazwy:
  • Fansidar
Suplement diety: Żelazo i kwas foliowy (IFA)
Żelazo 60 mg i kwas foliowy 400 mcg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność standardowego leczenia przeciwmalarycznego w zapobieganiu malarii klinicznej u kobiet w ciąży w ramach cotygodniowej profilaktyki chemicznej lub leczenia przerywanego.
Ramy czasowe: Aż do dostawy
Aż do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy występowanie malarii w czasie ciąży wpływa na częstość występowania malarii klinicznej u niemowląt w pierwszym roku życia.
Ramy czasowe: Do roku po porodzie
Do roku po porodzie
Określenie obciążenia klinicznego malarią podczas ciąży i jej konsekwencji dla niedokrwistości matki, nowej masy urodzeniowej i niedokrwistości płodu.
Ramy czasowe: Aż do dostawy
Aż do dostawy
Wpływ standardowego leczenia przeciwmalarycznego na selekcję opornych pasożytów u kobiet w ciąży w ramach cotygodniowej chemioprofilaktyki lub leczenia przerywanego.
Ramy czasowe: Do roku po porodzie
Do roku po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Centre Muraz
Departments of Parasitology and Public Health, ITM, Antwerp, Belgium
Laboratoire National de Santé Publique, Ouagadougou, Burkina Faso

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Claire Henry, MD, Centre Muraz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUGR Malaria

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj