Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van intra-uteriene groeivertraging in Burkina Faso: de malariacomponent

12 september 2010 bijgewerkt door: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Preventie van intra-uteriene groeivertraging in het district Honde, Burkina Faso: de malariacomponent

Ons doel was om het belang van malaria-infectie/ziekte tijdens de zwangerschap en meer in het bijzonder tijdens het eerste trimester te onderzoeken; we keken ook naar de maternale-foetale interacties en hun invloed op de reactie van het daaropvolgende kind op malaria-infecties tijdens het eerste levensjaar. Deze studie werd uitgevoerd in dezelfde populatie die was aangeworven voor de IUGR-studie (NCT00642408).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een onderzoeksproject gericht op het onderzoeken van de impact van multivitamine-mineralensupplementen (MMS) tijdens de zwangerschap op intra-uteriene groeivertraging werd uitgevoerd in het district Hounde, een gebied niet ver van het Centre Muraz in Bobo Dioulasso, en waar malaria endemisch is . Malaria tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op een laag geboortegewicht, kindersterfte en morbiditeit tijdens het eerste levensjaar door groeiachterstand, vroeggeboorte en bloedarmoede bij zuigelingen te veroorzaken.

Het toedienen van een antimalariamiddel tijdens de zwangerschap heeft een gunstig effect op de gezondheid van moeder en kind door malaria-infectie en de gevolgen daarvan te voorkomen. De meeste onderzoeken zijn echter uitgevoerd tijdens het tweede of derde trimester van de zwangerschap: het effect van een malaria-infectie tijdens het eerste trimester op de gezondheid van moeder en kind is niet bekend. Er is gemeld dat zelfs één enkele infectie een significante invloed kan hebben op de uitkomst van de zwangerschap: als het waar is, kan vroege chemoprofylaxe een bijkomend voordeel hebben.

Een alternatieve benadering is het toedienen van een intermitterende vermoedelijke behandeling, die dezelfde werkzaamheid kan bereiken als continue chemoprofylaxe; geen enkele studie vergeleek echter effectieve wekelijkse malariachemoprofylaxe met effectieve intermitterende vermoedelijke behandeling. Bovendien is de incidentie van klinische episoden van malaria tijdens SP intermitterende preventieve behandeling nooit onderzocht.

Daarom werd deze open-label factoriële studie uitgevoerd bij dezelfde vrouwen die waren aangeworven voor de IUGR-voedingsstudie (NCT00642408). Vrouwen die meerdere micronutriëntensupplementen (MMS) of voedingssupplementen (IFA) kregen, werden verder gerandomiseerd in 2 groepen: CQ wekelijkse chemoprofylaxe of SP intermitterende preventieve behandeling. De toediening van de behandeling werd direct waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1370

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, BP 390
        • Centre Muraz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 15 tot 44 jaar
  • vrouwtjes
  • woonachtig in het studiegebied

Uitsluitingscriteria:

  • plannen om binnen twee jaar buiten de wijk te verhuizen
  • regelmatig een voorbehoedsmiddel gebruikt
  • al zwanger bij aanvang van de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A1
Meerdere micronutriëntensupplementen (MMS) en wekelijkse chloroquine (CQ)
Voedingssupplement: Meerdere micronutriëntensupplementen (MMS)
Vitamine A 800 mcg; vitamine E 10mg; vitamine D 5 mcg; vitamine B1 1,4 mg; vitamine B2 1,4 mg; niacine 18 mg; vitamine B6 1,9 mg; vitamine B12 2,6 mcg; foliumzuur 400 mcg; vitamine C 70mg; ijzer 30 mg; zink 15 mg; koper 2 mg; selenium 65 mcg; jodium 150 mcg
Andere namen:
  • UNIMMAP
Geneesmiddel: Chloroquine (CQ)
Tabletten 100 mg chloroquine base
Experimenteel: A2
Meerdere micronutriëntensupplementen (MMS) en intermitterende suplfadoxyne-pyrimethamine (SP)
Voedingssupplement: Meerdere micronutriëntensupplementen (MMS)
Vitamine A 800 mcg; vitamine E 10mg; vitamine D 5 mcg; vitamine B1 1,4 mg; vitamine B2 1,4 mg; niacine 18 mg; vitamine B6 1,9 mg; vitamine B12 2,6 mcg; foliumzuur 400 mcg; vitamine C 70mg; ijzer 30 mg; zink 15 mg; koper 2 mg; selenium 65 mcg; jodium 150 mcg
Andere namen:
  • UNIMMAP
Geneesmiddel: Sulfadoxyne-pyrimethamine (SP)
Tabletten
Andere namen:
  • Fansidar
Experimenteel: B1
IJzer en foliumzuur (IFA) en wekelijkse chloroquine (CQ)
Geneesmiddel: Chloroquine (CQ)
Tabletten 100 mg chloroquine base
Voedingssupplement: IJzer en foliumzuur (IFA)
IJzer 60 mg en foliumzuur 400 mcg
Experimenteel: B2
IJzer en foliumzuur (IFA) en intermitterend sulfadoxyne-pyrimethamine (SP)
Geneesmiddel: Sulfadoxyne-pyrimethamine (SP)
Tabletten
Andere namen:
  • Fansidar
Voedingssupplement: IJzer en foliumzuur (IFA)
IJzer 60 mg en foliumzuur 400 mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van standaard antimalariabehandeling bij het voorkomen van klinische malaria bij zwangere vrouwen onder wekelijkse chemoprofylaxe of intermitterende behandeling.
Tijdsspanne: Tot oplevering
Tot oplevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepalen of het optreden van malaria tijdens de zwangerschap van invloed is op de incidentie van klinische malaria bij zuigelingen tijdens hun eerste levensjaar.
Tijdsspanne: Tot een jaar na levering
Tot een jaar na levering
Vaststellen van de last van klinische malaria tijdens de zwangerschap en de gevolgen daarvan voor maternale anemie, nieuw geboortegewicht en foetale anemie.
Tijdsspanne: Tot oplevering
Tot oplevering
Effect van standaard antimalariabehandeling op de selectie van resistente parasieten bij zwangere vrouwen onder wekelijkse chemoprofylaxe of intermitterende behandeling.
Tijdsspanne: Tot een jaar na levering
Tot een jaar na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Medewerkers

Centre Muraz
Departments of Parasitology and Public Health, ITM, Antwerp, Belgium
Laboratoire National de Santé Publique, Ouagadougou, Burkina Faso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Claire Henry, MD, Centre Muraz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUGR Malaria

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren