Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av intrauterin veksthemming i Burkina Faso: Malariakomponenten

12. september 2010 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Forebygging av intrauterin veksthemming i Hounde-distriktet, Burkina Faso: Malaria-komponenten

Målet vårt var å undersøke betydningen av malariainfeksjon/-sykdom under graviditet og mer spesielt i første trimester; vi så også på interaksjoner mellom mor og foster og deres innflytelse på det påfølgende barnets respons på malariainfeksjoner i løpet av det første leveåret. Denne studien ble utført i samme populasjon som ble rekruttert til IUGR-studien (NCT00642408).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et forskningsprosjekt som tar sikte på å undersøke effekten av multivitamin-mineraltilskudd (MMS) under graviditet på intrauterin vekstretardasjon ble utført i Hounde-distriktet, et område ikke langt fra Centre Muraz som ligger i Bobo Dioulasso, og hvor malaria er endemisk . Malaria under graviditet øker risikoen for lav fødselsvekt, spedbarnsdødelighet og sykelighet i løpet av det første leveåret ved å indusere vekstretardasjon, prematuritet og spedbarnsanemi.

Administrering av et malariamiddel under graviditet har en gunstig effekt på mors og barns helse ved å forhindre malariainfeksjon og dens konsekvenser. De fleste studier er imidlertid utført i løpet av andre eller tredje trimester av svangerskapet: effekten av malariainfeksjon i første trimester på mors og barns helse er ukjent. Det er rapportert at selv en enkelt infeksjon kan ha en betydelig innvirkning på utfallet av graviditeten: hvis det er sant, kan tidlig kjemoprofylakse ha en ekstra fordel.

En alternativ tilnærming er administrering av intermitterende presumptiv behandling, som kan oppnå lik effekt som kontinuerlig kjemoprofylakse; ingen studier sammenlignet imidlertid effektiv ukentlig malariakjemoprofylakse med effektiv intermitterende presumptiv behandling. Dessuten har forekomsten av kliniske malariaepisoder under SP intermitterende forebyggende behandling aldri blitt undersøkt.

Derfor ble denne åpne, faktorielle studien utført i de samme kvinnene som ble rekruttert til IUGR ernæringsstudien (NCT00642408). Kvinner som fikk multiple mikronæringstilskudd (MMS) eller kosttilskudd (IFA) ble ytterligere randomisert i 2 grupper: CQ ukentlig kjemoprofylakse eller SP intermitterende forebyggende behandling. Administreringen av behandlingen ble observert direkte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, BP 390
        • Centre Muraz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 15 til 44 år
  • kvinner
  • bor i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

  • planlegger å flytte utenfor distriktet innen to år
  • regelmessig bruk av prevensjonsmetoder
  • allerede gravid ved starten av rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1
Multiple mikronæringstilskudd (MMS) og ukentlig klorokin (CQ)
Kosttilskudd: Multiple mikronæringstilskudd (MMS)
Vitamin A 800 mcg; vitamin E 10 mg; vitamin D 5 mcg; vitamin B1 1,4 mg; vitamin B2 1,4 mg; niacin 18 mg; vitamin B6 1,9 mg; vitamin B12 2,6 mcg; folsyre 400 mcg; vitamin C 70 mg; jern 30 mg; sink 15 mg; kobber 2 mg; selen 65 mcg; jod 150 mcg
Andre navn:
  • UNIMMAP
Legemiddel: Klorokin (CQ)
Tabletter 100 mg klorokinbase
Eksperimentell: A2
Multiple mikronæringstilskudd (MMS) og intermitterende suplfadoksyn-pyrimetamin (SP)
Kosttilskudd: Multiple mikronæringstilskudd (MMS)
Vitamin A 800 mcg; vitamin E 10 mg; vitamin D 5 mcg; vitamin B1 1,4 mg; vitamin B2 1,4 mg; niacin 18 mg; vitamin B6 1,9 mg; vitamin B12 2,6 mcg; folsyre 400 mcg; vitamin C 70 mg; jern 30 mg; sink 15 mg; kobber 2 mg; selen 65 mcg; jod 150 mcg
Andre navn:
  • UNIMMAP
Legemiddel: Sulfadoksin-pyrimetamin (SP)
Nettbrett
Andre navn:
  • Fansider
Eksperimentell: B1
Jern og folsyre (IFA) og ukentlig klorokin (CQ)
Legemiddel: Klorokin (CQ)
Tabletter 100 mg klorokinbase
Kosttilskudd: Jern og folsyre (IFA)
Jern 60 mg og folsyre 400 mcg
Eksperimentell: B2
Jern og folsyre (IFA) og intermitterende sulfadoksyn-pyrimetamin (SP)
Legemiddel: Sulfadoksin-pyrimetamin (SP)
Nettbrett
Andre navn:
  • Fansider
Kosttilskudd: Jern og folsyre (IFA)
Jern 60 mg og folsyre 400 mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av standard antimalariabehandling for å forebygge klinisk malaria hos gravide kvinner under ukentlig kjemoprofylakse eller intermitterende behandling.
Tidsramme: Frem til levering
Frem til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å finne ut om forekomsten av malaria under graviditet påvirker forekomsten av klinisk malaria hos spedbarn i løpet av deres første leveår.
Tidsramme: Inntil ett år etter levering
Inntil ett år etter levering
For å bestemme byrden av klinisk malaria under graviditet og dens konsekvenser på maternell anemi, ny fødselsvekt og føtal anemi.
Tidsramme: Frem til levering
Frem til levering
Effekt av standard antimalariabehandling på valg av resistente parasitter hos gravide kvinner under ukentlig kjemoprofylakse eller intermitterende behandling.
Tidsramme: Inntil ett år etter levering
Inntil ett år etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbeidspartnere

Centre Muraz
Departments of Parasitology and Public Health, ITM, Antwerp, Belgium
Laboratoire National de Santé Publique, Ouagadougou, Burkina Faso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Claire Henry, MD, Centre Muraz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUGR Malaria

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere