Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av intrauterin tillväxthämning i Burkina Faso: Malariakomponenten

12 september 2010 uppdaterad av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Förebyggande av intrauterin tillväxthämning i Hounde District, Burkina Faso: Malariakomponenten

Vårt mål var att undersöka vikten av malariainfektion/sjukdom under graviditeten och mer specifikt under den första trimestern; vi tittade också på interaktioner mellan moder och foster och deras inverkan på det efterföljande barnets svar på malariainfektioner under det första levnadsåret. Denna studie genomfördes i samma population som rekryterades för IUGR-studien (NCT00642408).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett forskningsprojekt som syftar till att undersöka effekten av multivitamin-mineraltillskott (MMS) under graviditeten på intrauterin tillväxthämning genomfördes i Hounde-distriktet, ett område inte långt från Centre Muraz i Bobo Dioulasso, och där malaria är endemisk . Malaria under graviditeten ökar risken för låg födelsevikt, spädbarnsdödlighet och sjuklighet under det första levnadsåret genom att inducera tillväxthämning, prematuritet och spädbarnsanemi.

Administrering av ett antimalariamedel under graviditeten har en gynnsam effekt på moderns och barnets hälsa genom att förhindra malariainfektion och dess konsekvenser. De flesta studier har dock utförts under andra eller tredje trimestern av graviditeten: effekten av malariainfektion under den första trimestern på moderns och barnets hälsa är okänd. Det har rapporterats att även en enda infektion kan ha en betydande inverkan på graviditetsresultatet: om det är sant kan tidig kemoprofylax ha en ytterligare fördel.

Ett alternativt tillvägagångssätt är administrering av intermittent presumtiv behandling, som kan uppnå samma effekt som kontinuerlig kemoprofylax; dock jämförde inga studier effektiv veckovis malariakemoprofylax med effektiv intermittent presumtiv behandling. Dessutom har förekomsten av kliniska malariaepisoder under SP intermittent förebyggande behandling aldrig undersökts.

Därför genomfördes denna öppna faktorstudie på samma kvinnor som rekryterades för näringsstudien IUGR (NCT00642408). Kvinnor som fick multipla mikronäringsämnen tillskott (MMS) eller kosttillskott (IFA) randomiserades ytterligare i 2 grupper: CQ veckovis kemoprofylax eller SP intermittent förebyggande behandling. Administreringen av behandlingen observerades direkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1370

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, BP 390
        • Centre Muraz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 42 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 15 till 44 år
  • honor
  • bor i studieområdet

Exklusions kriterier:

  • planerar att flytta utanför stadsdelen inom två år
  • regelbundet använder ett preventivmedel
  • redan gravid i början av rättegången

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A1
Multiple micronutrients supplements (MMS) och veckovis chloroquine (CQ)
Kosttillskott: Multiple micronutrients supplements (MMS)
Vitamin A 800 mcg; vitamin E 10 mg; vitamin D 5 mcg; vitamin B1 1,4 mg; vitamin B2 1,4 mg; niacin 18 mg; vitamin B6 1,9 mg; vitamin B12 2,6 mcg; folsyra 400 mcg; vitamin C 70 mg; järn 30 mg; zink 15 mg; koppar 2 mg; selen 65 mcg; jod 150 mcg
Andra namn:
  • UNIMMAP
Läkemedel: Klorokin (CQ)
Tabletter 100 mg klorokinbas
Experimentell: A2
Multiple micronutrients supplements (MMS) och intermittent supplphadoxyne-pyrimetamine (SP)
Kosttillskott: Multiple micronutrients supplements (MMS)
Vitamin A 800 mcg; vitamin E 10 mg; vitamin D 5 mcg; vitamin B1 1,4 mg; vitamin B2 1,4 mg; niacin 18 mg; vitamin B6 1,9 mg; vitamin B12 2,6 mcg; folsyra 400 mcg; vitamin C 70 mg; järn 30 mg; zink 15 mg; koppar 2 mg; selen 65 mcg; jod 150 mcg
Andra namn:
  • UNIMMAP
Läkemedel: Sulfadoxyn-pyrimetamin (SP)
Tabletter
Andra namn:
  • Fansidar
Experimentell: B1
Järn och folsyra (IFA) och veckovis klorokin (CQ)
Läkemedel: Klorokin (CQ)
Tabletter 100 mg klorokinbas
Kosttillskott: Järn och folsyra (IFA)
Järn 60 mg och folsyra 400 mcg
Experimentell: B2
Järn och folsyra (IFA) och intermittent sulfadoxyn-pyrimetamin (SP)
Läkemedel: Sulfadoxyn-pyrimetamin (SP)
Tabletter
Andra namn:
  • Fansidar
Kosttillskott: Järn och folsyra (IFA)
Järn 60 mg och folsyra 400 mcg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av standardbehandling mot malaria för att förebygga klinisk malaria hos gravida kvinnor under veckovis kemoprofylax eller intermittent behandling.
Tidsram: Fram till leverans
Fram till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om förekomsten av malaria under graviditeten påverkar förekomsten av klinisk malaria hos spädbarn under deras första levnadsår.
Tidsram: Upp till ett år efter leverans
Upp till ett år efter leverans
Att fastställa bördan av klinisk malaria under graviditeten och dess konsekvenser på moderns anemi, nyfödelsevikt och fosteranemi.
Tidsram: Fram till leverans
Fram till leverans
Effekt av standardbehandling mot malaria på valet av resistenta parasiter hos gravida kvinnor under veckovis kemoprofylax eller intermittent behandling.
Tidsram: Upp till ett år efter leverans
Upp till ett år efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbetspartners

Centre Muraz
Departments of Parasitology and Public Health, ITM, Antwerp, Belgium
Laboratoire National de Santé Publique, Ouagadougou, Burkina Faso

Utredare

  • Huvudutredare: Marie Claire Henry, MD, Centre Muraz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 september 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUGR Malaria

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multiple micronutrients supplements (MMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera