Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика задержки внутриутробного развития в Буркина-Фасо: компонент малярии

12 сентября 2010 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Профилактика задержки внутриутробного развития в округе Хаунде, Буркина-Фасо: компонент малярии

Наша цель состояла в том, чтобы исследовать важность малярийной инфекции/заболевания во время беременности и особенно в течение первого триместра; мы также рассмотрели взаимодействия матери и плода и их влияние на последующую реакцию ребенка на малярийные инфекции в течение первого года жизни. Это исследование было проведено в той же популяции, набранной для исследования IUGR (NCT00642408).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследовательский проект, направленный на изучение влияния поливитаминно-минеральных добавок (MMS) во время беременности на задержку внутриутробного развития плода, был проведен в районе Хаунде, недалеко от центра Мураз, расположенного в Бобо-Диуласо, где малярия эндемична. . Малярия во время беременности увеличивает риск низкой массы тела при рождении, младенческой смертности и заболеваемости в течение первого года жизни, вызывая задержку роста, недоношенность и анемию младенцев.

Назначение противомалярийного препарата при беременности благотворно влияет на здоровье матери и ребенка, предотвращая заражение малярией и ее последствия. Однако большинство исследований было проведено во втором или третьем триместре беременности: влияние малярийной инфекции в течение первого триместра на здоровье матери и ребенка неизвестно. Сообщалось, что даже одна единичная инфекция может оказать существенное влияние на исход беременности: если это правда, то ранняя химиопрофилактика может иметь дополнительное преимущество.

Альтернативным подходом является введение прерывистого предполагаемого лечения, которое может достичь такой же эффективности, как и непрерывная химиопрофилактика; однако ни одно исследование не сравнило эффективную еженедельную химиопрофилактику малярии с эффективным прерывистым предполагаемым лечением. Более того, никогда не исследовалась частота клинических эпизодов малярии во время прерывистого профилактического лечения СП.

Таким образом, это открытое факторное исследование было проведено у тех же женщин, включенных в исследование питания IUGR (NCT00642408). Женщины, получавшие добавки с несколькими микронутриентами (MMS) или пищевые добавки (IFA), были далее рандомизированы в 2 группы: еженедельная химиопрофилактика CQ или периодическое профилактическое лечение SP. За ходом лечения наблюдали непосредственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1370

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 42 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • от 15 до 44 лет
  • женщины
  • проживание в районе исследования

Критерий исключения:

  • планирует переехать за пределы округа в течение двух лет
  • регулярное использование методов контрацепции
  • уже беременна в начале испытания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А1
Добавки с несколькими микроэлементами (MMS) и еженедельный прием хлорохина (CQ)
Витамин А 800 мкг; витамин Е 10 мг; витамин D 5 мкг; витамин В1 1,4 мг; витамин B2 1,4 мг; ниацин 18 мг; витамин В6 1,9 мг; витамин В12 2,6 мкг; фолиевая кислота 400 мкг; витамин С 70 мг; железо 30 мг; цинк 15 мг; медь 2 мг; селен 65 мкг; йод 150 мкг
Другие имена:
  • ЮНИМАП
Таблетки 100 мг основания хлорохина
Экспериментальный: А2
Добавки с несколькими микроэлементами (MMS) и прерывистый супфадоксин-пириметамин (SP)
Витамин А 800 мкг; витамин Е 10 мг; витамин D 5 мкг; витамин В1 1,4 мг; витамин B2 1,4 мг; ниацин 18 мг; витамин В6 1,9 мг; витамин В12 2,6 мкг; фолиевая кислота 400 мкг; витамин С 70 мг; железо 30 мг; цинк 15 мг; медь 2 мг; селен 65 мкг; йод 150 мкг
Другие имена:
  • ЮНИМАП
Таблетки
Другие имена:
  • Фансидар
Экспериментальный: Б1
Железо и фолиевая кислота (IFA) и еженедельный прием хлорохина (CQ)
Таблетки 100 мг основания хлорохина
Железо 60 мг и фолиевая кислота 400 мкг
Экспериментальный: Би 2
Железо и фолиевая кислота (IFA) и интермиттирующий сульфадоксин-пириметамин (SP)
Таблетки
Другие имена:
  • Фансидар
Железо 60 мг и фолиевая кислота 400 мкг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность стандартного противомалярийного лечения в профилактике клинической малярии у беременных при еженедельной химиопрофилактике или прерывистом лечении.
Временное ограничение: До доставки
До доставки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, влияет ли возникновение малярии во время беременности на заболеваемость клинической малярией у младенцев в течение первого года их жизни.
Временное ограничение: До одного года после родов
До одного года после родов
Определить бремя клинической малярии во время беременности и ее последствия для материнской анемии, массы тела при рождении и анемии плода.
Временное ограничение: До доставки
До доставки
Влияние стандартного противомалярийного лечения на селекцию резистентных паразитов у беременных при еженедельной химиопрофилактике или прерывистом лечении.
Временное ограничение: До одного года после родов
До одного года после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marie Claire Henry, MD, Centre Muraz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IUGR Malaria

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться