- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00680732
Профилактика задержки внутриутробного развития в Буркина-Фасо: компонент малярии
Профилактика задержки внутриутробного развития в округе Хаунде, Буркина-Фасо: компонент малярии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследовательский проект, направленный на изучение влияния поливитаминно-минеральных добавок (MMS) во время беременности на задержку внутриутробного развития плода, был проведен в районе Хаунде, недалеко от центра Мураз, расположенного в Бобо-Диуласо, где малярия эндемична. . Малярия во время беременности увеличивает риск низкой массы тела при рождении, младенческой смертности и заболеваемости в течение первого года жизни, вызывая задержку роста, недоношенность и анемию младенцев.
Назначение противомалярийного препарата при беременности благотворно влияет на здоровье матери и ребенка, предотвращая заражение малярией и ее последствия. Однако большинство исследований было проведено во втором или третьем триместре беременности: влияние малярийной инфекции в течение первого триместра на здоровье матери и ребенка неизвестно. Сообщалось, что даже одна единичная инфекция может оказать существенное влияние на исход беременности: если это правда, то ранняя химиопрофилактика может иметь дополнительное преимущество.
Альтернативным подходом является введение прерывистого предполагаемого лечения, которое может достичь такой же эффективности, как и непрерывная химиопрофилактика; однако ни одно исследование не сравнило эффективную еженедельную химиопрофилактику малярии с эффективным прерывистым предполагаемым лечением. Более того, никогда не исследовалась частота клинических эпизодов малярии во время прерывистого профилактического лечения СП.
Таким образом, это открытое факторное исследование было проведено у тех же женщин, включенных в исследование питания IUGR (NCT00642408). Женщины, получавшие добавки с несколькими микронутриентами (MMS) или пищевые добавки (IFA), были далее рандомизированы в 2 группы: еженедельная химиопрофилактика CQ или периодическое профилактическое лечение SP. За ходом лечения наблюдали непосредственно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Буркина-Фасо, BP 390
- Centre Muraz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 15 до 44 лет
- женщины
- проживание в районе исследования
Критерий исключения:
- планирует переехать за пределы округа в течение двух лет
- регулярное использование методов контрацепции
- уже беременна в начале испытания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А1
Добавки с несколькими микроэлементами (MMS) и еженедельный прием хлорохина (CQ)
|
Витамин А 800 мкг; витамин Е 10 мг; витамин D 5 мкг; витамин В1 1,4 мг; витамин B2 1,4 мг; ниацин 18 мг; витамин В6 1,9 мг; витамин В12 2,6 мкг; фолиевая кислота 400 мкг; витамин С 70 мг; железо 30 мг; цинк 15 мг; медь 2 мг; селен 65 мкг; йод 150 мкг
Другие имена:
Таблетки 100 мг основания хлорохина
|
Экспериментальный: А2
Добавки с несколькими микроэлементами (MMS) и прерывистый супфадоксин-пириметамин (SP)
|
Витамин А 800 мкг; витамин Е 10 мг; витамин D 5 мкг; витамин В1 1,4 мг; витамин B2 1,4 мг; ниацин 18 мг; витамин В6 1,9 мг; витамин В12 2,6 мкг; фолиевая кислота 400 мкг; витамин С 70 мг; железо 30 мг; цинк 15 мг; медь 2 мг; селен 65 мкг; йод 150 мкг
Другие имена:
Таблетки
Другие имена:
|
Экспериментальный: Б1
Железо и фолиевая кислота (IFA) и еженедельный прием хлорохина (CQ)
|
Таблетки 100 мг основания хлорохина
Железо 60 мг и фолиевая кислота 400 мкг
|
Экспериментальный: Би 2
Железо и фолиевая кислота (IFA) и интермиттирующий сульфадоксин-пириметамин (SP)
|
Таблетки
Другие имена:
Железо 60 мг и фолиевая кислота 400 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эффективность стандартного противомалярийного лечения в профилактике клинической малярии у беременных при еженедельной химиопрофилактике или прерывистом лечении.
Временное ограничение: До доставки
|
До доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить, влияет ли возникновение малярии во время беременности на заболеваемость клинической малярией у младенцев в течение первого года их жизни.
Временное ограничение: До одного года после родов
|
До одного года после родов
|
Определить бремя клинической малярии во время беременности и ее последствия для материнской анемии, массы тела при рождении и анемии плода.
Временное ограничение: До доставки
|
До доставки
|
Влияние стандартного противомалярийного лечения на селекцию резистентных паразитов у беременных при еженедельной химиопрофилактике или прерывистом лечении.
Временное ограничение: До одного года после родов
|
До одного года после родов
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marie Claire Henry, MD, Centre Muraz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Заболевания плода
- Осложнения беременности
- Нарушения роста
- Малярия
- Задержка роста плода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Витамины
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Противомалярийные
- Амебициды
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Хлорохин
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Фолиевая кислота
- Пириметамин
Другие идентификационные номера исследования
- IUGR Malaria
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .