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Prévention du Retard de Croissance Intra-utérine au Burkina Faso : la Composante Paludisme

12 septembre 2010 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Prévention du Retard de Croissance Intra-utérine dans le District de Houndé, Burkina Faso : la Composante Paludisme

Notre objectif était d'étudier l'importance de l'infection/maladie du paludisme pendant la grossesse et plus particulièrement pendant le premier trimestre ; nous avons également examiné les interactions mère-fœtus et leur influence sur la réponse ultérieure de l'enfant aux infections palustres au cours de la première année de vie. Cette étude a été réalisée dans la même population recrutée pour l'étude IUGR (NCT00642408).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un projet de recherche visant à étudier l'impact de la supplémentation en multivitamines et minéraux (MMS) pendant la grossesse sur le retard de croissance intra-utérine a été mené dans le district de Hounde, une zone non loin du Centre Muraz situé à Bobo Dioulasso, et où le paludisme est endémique . Le paludisme pendant la grossesse augmente le risque d'insuffisance pondérale à la naissance, de mortalité infantile et de morbidité au cours de la première année de vie en induisant un retard de croissance, la prématurité et l'anémie infantile.

L'administration d'un médicament antipaludéen pendant la grossesse a un effet bénéfique sur la santé de la mère et de l'enfant en prévenant l'infection palustre et ses conséquences. Cependant, la plupart des études ont été réalisées au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse : l'effet d'une infection palustre au cours du premier trimestre sur la santé de la mère et de l'enfant est inconnu. Il a été rapporté que même une seule infection peut avoir un impact significatif sur l'issue de la grossesse : si c'est vrai, alors une chimioprophylaxie précoce peut avoir un avantage supplémentaire.

Une approche alternative est l'administration d'un traitement présomptif intermittent, qui peut atteindre une efficacité égale à la chimioprophylaxie continue ; cependant, aucune étude n'a comparé une chimioprophylaxie hebdomadaire efficace contre le paludisme à un traitement présomptif intermittent efficace. De plus, l'incidence des épisodes cliniques de paludisme au cours du traitement préventif intermittent de la SP n'a jamais été étudiée.

Par conséquent, cette étude factorielle en ouvert a été réalisée chez les mêmes femmes recrutées pour l'étude nutritionnelle IUGR (NCT00642408). Les femmes recevant des suppléments de micronutriments multiples (MMS) ou des compléments alimentaires (IFA) ont ensuite été randomisées en 2 groupes : chimioprophylaxie hebdomadaire CQ ou traitement préventif intermittent SP. L'administration du traitement a été directement observée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1370

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, BP 390
        • Centre Muraz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 15 à 44 ans
  • femelles
  • vivant dans la zone d'étude

Critère d'exclusion:

  • envisage de déménager à l'extérieur du quartier d'ici deux ans
  • utiliser régulièrement une méthode contraceptive
  • déjà enceinte au début de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A1
Suppléments en micronutriments multiples (MMS) et chloroquine hebdomadaire (CQ)
Complément alimentaire: Suppléments de micronutriments multiples (MMS)
Vitamine A 800 mcg; vitamine E 10 mg; vitamine D 5 mcg; vitamine B1 1,4 mg; vitamine B2 1,4 mg; niacine 18 mg; vitamine B6 1,9 mg; vitamine B12 2,6 µg ; acide folique 400 mcg; vitamine C 70 mg; fer 30 mg; zinc 15 mg; cuivre 2 mg; sélénium 65 mcg; iode 150 mcg
Autres noms:
  • UNIMMAP
Médicament: Chloroquine (CQ)
Comprimés 100 mg de chloroquine base
Expérimental: A2
Suppléments en micronutriments multiples (MMS) et suplphadoxyne-pyriméthamine intermittente (SP)
Complément alimentaire: Suppléments de micronutriments multiples (MMS)
Vitamine A 800 mcg; vitamine E 10 mg; vitamine D 5 mcg; vitamine B1 1,4 mg; vitamine B2 1,4 mg; niacine 18 mg; vitamine B6 1,9 mg; vitamine B12 2,6 µg ; acide folique 400 mcg; vitamine C 70 mg; fer 30 mg; zinc 15 mg; cuivre 2 mg; sélénium 65 mcg; iode 150 mcg
Autres noms:
  • UNIMMAP
Médicament: Sulfadoxyne-pyriméthamine (SP)
Comprimés
Autres noms:
  • Fansidar
Expérimental: B1
Fer et acide folique (IFA) et chloroquine hebdomadaire (CQ)
Médicament: Chloroquine (CQ)
Comprimés 100 mg de chloroquine base
Complément alimentaire: Fer et acide folique (IFA)
Fer 60 mg et acide folique 400 mcg
Expérimental: B2
Fer et acide folique (IFA) et sulfadoxyne-pyriméthamine intermittente (SP)
Médicament: Sulfadoxyne-pyriméthamine (SP)
Comprimés
Autres noms:
  • Fansidar
Complément alimentaire: Fer et acide folique (IFA)
Fer 60 mg et acide folique 400 mcg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du traitement antipaludique standard dans la prévention du paludisme clinique chez les femmes enceintes sous chimioprophylaxie hebdomadaire ou traitement intermittent.
Délai: Jusqu'à la livraison
Jusqu'à la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si la survenue du paludisme pendant la grossesse influence l'incidence du paludisme clinique chez les nourrissons au cours de leur première année de vie.
Délai: Jusqu'à un an après la livraison
Jusqu'à un an après la livraison
Déterminer le fardeau du paludisme clinique pendant la grossesse et ses conséquences sur l'anémie maternelle, le nouveau poids à la naissance et l'anémie fœtale.
Délai: Jusqu'à la livraison
Jusqu'à la livraison
Effet du traitement antipaludique standard sur la sélection des parasites résistants chez les femmes enceintes sous chimioprophylaxie hebdomadaire ou traitement intermittent.
Délai: Jusqu'à un an après la livraison
Jusqu'à un an après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaborateurs

Centre Muraz
Departments of Parasitology and Public Health, ITM, Antwerp, Belgium
Laboratoire National de Santé Publique, Ouagadougou, Burkina Faso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Claire Henry, MD, Centre Muraz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2008

Première publication (Estimation)

20 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUGR Malaria

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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