Prevenzione del ritardo della crescita intrauterina in Burkina Faso: la componente della malaria
Prevenzione del ritardo della crescita intrauterina nel distretto di Hounde, Burkina Faso: la componente della malaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nel distretto di Hounde, un'area non lontana dal Centro Muraz situato a Bobo Dioulasso, e dove la malaria è endemica, è stato condotto un progetto di ricerca volto a indagare l'impatto della supplementazione multivitaminico-minerale (MMS) durante la gravidanza sul ritardo della crescita intrauterina . La malaria durante la gravidanza aumenta il rischio di basso peso alla nascita, mortalità infantile e morbilità durante il primo anno di vita inducendo ritardo della crescita, prematurità e anemia infantile.
La somministrazione di un farmaco antimalarico durante la gravidanza ha un effetto benefico sulla salute della madre e del bambino prevenendo l'infezione malarica e le sue conseguenze. Tuttavia, la maggior parte degli studi è stata condotta durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza: l'effetto dell'infezione malarica durante il primo trimestre sulla salute della madre e del bambino non è noto. È stato riportato che anche una singola infezione può avere un impatto significativo sull'esito della gravidanza: se è vero, allora la chemioprofilassi precoce può avere un ulteriore vantaggio.
Un approccio alternativo è la somministrazione di un trattamento presuntivo intermittente, che può raggiungere la stessa efficacia della chemioprofilassi continua; tuttavia, nessuno studio ha confrontato un'efficace chemioprofilassi settimanale contro la malaria con un efficace trattamento presuntivo intermittente. Inoltre, l'incidenza di episodi clinici di malaria durante il trattamento preventivo intermittente SP non è mai stata studiata.
Pertanto, questo studio fattoriale in aperto è stato condotto nelle stesse donne reclutate per lo studio nutrizionale IUGR (NCT00642408). Le donne che ricevevano più integratori di micronutrienti (MMS) o integratori alimentari (IFA) sono state ulteriormente randomizzate in 2 gruppi: chemioprofilassi settimanale CQ o trattamento preventivo intermittente SP. La somministrazione del trattamento è stata osservata direttamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, BP 390
- Centre Muraz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 15 ai 44 anni
- femmine
- residente nell'area studio
Criteri di esclusione:
- intenzione di trasferirsi fuori dal distretto entro due anni
- regolarmente utilizzando un metodo contraccettivo
- già incinta all'inizio del processo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A1
Supplementi multipli di micronutrienti (MMS) e clorochina settimanale (CQ)
|
Vitamina A 800 mcg; vitamina E 10 mg; vitamina D 5 mcg; vitamina B1 1,4 mg; vitamina B2 1,4 mg; niacina 18 mg; vitamina B6 1,9 mg; vitamina B12 2,6 mcg; acido folico 400 mcg; vitamina C 70 mg; ferro 30 mg; zinco 15 mg; rame 2 mg; selenio 65 mcg; iodio 150 mcg
Altri nomi:
Compresse 100 mg di base di clorochina
|
|
Sperimentale: A2
Supplementi multipli di micronutrienti (MMS) e suplphadoxyne-pyrimethamine intermittente (SP)
|
Vitamina A 800 mcg; vitamina E 10 mg; vitamina D 5 mcg; vitamina B1 1,4 mg; vitamina B2 1,4 mg; niacina 18 mg; vitamina B6 1,9 mg; vitamina B12 2,6 mcg; acido folico 400 mcg; vitamina C 70 mg; ferro 30 mg; zinco 15 mg; rame 2 mg; selenio 65 mcg; iodio 150 mcg
Altri nomi:
Compresse
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: B1
Ferro e acido folico (IFA) e clorochina settimanale (CQ)
|
Compresse 100 mg di base di clorochina
Ferro 60 mg e acido folico 400 mcg
|
|
Sperimentale: B2
Ferro e acido folico (IFA) e sulfadossina-pirimetamina intermittente (SP)
|
Compresse
Altri nomi:
Ferro 60 mg e acido folico 400 mcg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Efficacia del trattamento antimalarico standard nella prevenzione della malaria clinica nelle donne in gravidanza sottoposte a chemioprofilassi settimanale o trattamento intermittente.
Lasso di tempo: Fino alla consegna
|
Fino alla consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare se l'insorgenza della malaria durante la gravidanza influenza l'incidenza della malaria clinica nei neonati durante il loro primo anno di vita.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la consegna
|
Fino a un anno dopo la consegna
|
|
Determinare il peso della malaria clinica durante la gravidanza e le sue conseguenze sull'anemia materna, sul nuovo peso alla nascita e sull'anemia fetale.
Lasso di tempo: Fino alla consegna
|
Fino alla consegna
|
|
Effetto del trattamento antimalarico standard sulla selezione di parassiti resistenti nelle donne in gravidanza sottoposte a chemioprofilassi settimanale o trattamento intermittente.
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo la consegna
|
Fino a un anno dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie Claire Henry, MD, Centre Muraz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi della crescita
- Malaria
- Ritardo della crescita fetale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Vitamine
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Antimalarici
- Amebicidi
- Antagonisti dell'acido folico
- Clorochina
- Micronutrienti
- Oligoelementi
- Acido folico
- Pirimetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IUGR Malaria
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .