Prevence intrauterinní růstové retardace v Burkině Faso: složka malárie
Prevence intrauterinní růstové retardace v Hounde District, Burkina Faso: složka malárie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumný projekt zaměřený na zkoumání vlivu multivitamin-minerální suplementace (MMS) během těhotenství na intrauterinní růstovou retardaci byl proveden v okrese Hounde, v oblasti nedaleko centra Muraz v Bobo Dioulasso, kde je malárie endemická. . Malárie během těhotenství zvyšuje riziko nízké porodní hmotnosti, kojenecké úmrtnosti a nemocnosti během prvního roku života tím, že vyvolává retardaci růstu, nedonošenost a dětskou anémii.
Podávání antimalarika v těhotenství má příznivý vliv na zdraví matky a dítěte tím, že zabraňuje malárii a jejím následkům. Většina studií však byla provedena během druhého nebo třetího trimestru těhotenství: účinek malárie během prvního trimestru na zdraví matky a dítěte není znám. Bylo hlášeno, že i jedna jediná infekce může mít významný dopad na výsledek těhotenství: pokud je to pravda, pak časná chemoprofylaxe může mít další výhodu.
Alternativním přístupem je podávání intermitentní presumptivní léčby, která může dosáhnout stejné účinnosti jako kontinuální chemoprofylaxe; žádné studie však neporovnávaly účinnou týdenní chemoprofylaxi malárie s účinnou intermitentní presumptivní léčbou. Navíc výskyt klinických epizod malárie během přerušované preventivní léčby SP nebyl nikdy zkoumán.
Proto byla tato otevřená faktoriální studie provedena u stejných žen zařazených do nutriční studie IUGR (NCT00642408). Ženy užívající vícenásobné mikroživinové doplňky (MMS) nebo doplňky stravy (IFA) byly dále randomizovány do 2 skupin: CQ týdenní chemoprofylaxe nebo SP intermitentní preventivní léčba. Podávání léčby bylo přímo pozorováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, BP 390
- Centre Muraz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 15 až 44 let
- samice
- žijící ve studijní oblasti
Kritéria vyloučení:
- plánuje přestěhovat se mimo okres do dvou let
- pravidelně používat antikoncepční metody
- již těhotná na začátku procesu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A1
Vícenásobné mikroživinové doplňky (MMS) a týdenní chlorochin (CQ)
|
Vitamín A 800 mcg; vitamín E 10 mg; vitamín D 5 mcg; vitamín B1 1,4 mg; vitamin B2 1,4 mg;niacin 18 mg; vitamín B6 1,9 mg; vitamín B12 2,6 mcg; kyselina listová 400 mcg; vitamín C 70 mg; železo 30 mg; zinek 15 mg; měď 2 mg; selen 65 mcg; jód 150 mcg
Ostatní jména:
Tablety 100 mg chlorochinové báze
|
|
Experimentální: A2
Vícenásobné mikroživinové doplňky (MMS) a intermitentní suplfadoxyn-pyrimethamin (SP)
|
Vitamín A 800 mcg; vitamín E 10 mg; vitamín D 5 mcg; vitamín B1 1,4 mg; vitamin B2 1,4 mg;niacin 18 mg; vitamín B6 1,9 mg; vitamín B12 2,6 mcg; kyselina listová 400 mcg; vitamín C 70 mg; železo 30 mg; zinek 15 mg; měď 2 mg; selen 65 mcg; jód 150 mcg
Ostatní jména:
Tablety
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B1
Železo a kyselina listová (IFA) a týdenní chlorochin (CQ)
|
Tablety 100 mg chlorochinové báze
Železo 60 mg a kyselina listová 400 mcg
|
|
Experimentální: B2
Železo a kyselina listová (IFA) a intermitentní sulfadoxyn-pyrimethamin (SP)
|
Tablety
Ostatní jména:
Železo 60 mg a kyselina listová 400 mcg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost standardní antimalarické léčby v prevenci klinické malárie u těhotných žen s týdenní chemoprofylaxí nebo intermitentní léčbou.
Časové okno: Až do doručení
|
Až do doručení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda výskyt malárie během těhotenství ovlivňuje výskyt klinické malárie u kojenců během prvního roku života.
Časové okno: Do jednoho roku po dodání
|
Do jednoho roku po dodání
|
|
Zjistit zátěž klinickou malárií během těhotenství a její důsledky na anémii matky, novorozenou hmotnost a fetální anémii.
Časové okno: Až do doručení
|
Až do doručení
|
|
Vliv standardní antimalarické léčby na selekci rezistentních parazitů u těhotných žen s týdenní chemoprofylaxí nebo intermitentní léčbou.
Časové okno: Do jednoho roku po dodání
|
Do jednoho roku po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Claire Henry, MD, Centre Muraz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Poruchy růstu
- Malárie
- Zpomalení růstu plodu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Vitamíny
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Antimalarika
- Amebicidy
- Antagonisté kyseliny listové
- Chlorochin
- Mikroživiny
- Stopové prvky
- Kyselina listová
- Pyrimethamin
Další identifikační čísla studie
- IUGR Malaria
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .