Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af intrauterin væksthæmning i Burkina Faso: Malariakomponenten

12. september 2010 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Forebyggelse af intrauterin væksthæmning i Hounde District, Burkina Faso: Malariakomponenten

Vores mål var at undersøge betydningen af ​​malariainfektion/-sygdom under graviditet og mere specifikt i første trimester; vi så også på moder-føtale interaktioner og deres indflydelse på det efterfølgende barns respons på malariainfektioner i løbet af det første leveår. Denne undersøgelse blev udført i den samme population, der blev rekrutteret til IUGR-undersøgelsen (NCT00642408).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et forskningsprojekt, der sigter mod at undersøge virkningen af ​​multivitamin-mineraltilskud (MMS) under graviditet på intrauterin væksthæmning blev udført i Hounde-distriktet, et område ikke langt fra Centre Muraz i Bobo Dioulasso, og hvor malaria er endemisk . Malaria under graviditet øger risikoen for lav fødselsvægt, spædbørnsdødelighed og sygelighed i løbet af det første leveår ved at inducere væksthæmning, præmaturitet og spædbørnsanæmi.

Administration af et malariamiddel under graviditeten har en gavnlig effekt på moderens og barnets helbred ved at forhindre malariainfektion og dens konsekvenser. De fleste undersøgelser er dog blevet udført i løbet af graviditetens andet eller tredje trimester: effekten af ​​malariainfektion i første trimester på moderens og barnets helbred er ukendt. Det er blevet rapporteret, at selv en enkelt infektion kan have en betydelig indvirkning på resultatet af graviditeten: hvis det er sandt, kan tidlig kemoprofylakse have en yderligere fordel.

En alternativ fremgangsmåde er administration af intermitterende presumptiv behandling, som kan opnå samme effekt som kontinuerlig kemoprofylakse; ingen undersøgelser sammenlignede imidlertid effektiv ugentlig malariakemoprofylakse med effektiv intermitterende presumptiv behandling. Desuden er forekomsten af ​​kliniske malariaepisoder under SP intermitterende forebyggende behandling aldrig blevet undersøgt.

Derfor blev denne åbne, faktorielle undersøgelse udført i de samme kvinder, der blev rekrutteret til IUGR ernæringsundersøgelsen (NCT00642408). Kvinder, der fik multiple mikronæringstilskud (MMS) eller kosttilskud (IFA), blev yderligere randomiseret i 2 grupper: CQ ugentlig kemoprofylakse eller SP intermitterende forebyggende behandling. Administrationen af ​​behandlingen blev observeret direkte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, BP 390
        • Centre Muraz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15 til 44 år
  • hunner
  • bor i studieområdet

Ekskluderingskriterier:

  • planlægger at flytte uden for bydelen inden for to år
  • regelmæssigt at bruge præventionsmetoder
  • allerede gravid ved starten af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A1
Multiple micronutrients supplements (MMS) og ugentlig chloroquine (CQ)
Kosttilskud: Multiple micronutrients supplements (MMS)
Vitamin A 800 mcg; vitamin E 10 mg; vitamin D 5 mcg; vitamin B1 1,4 mg; vitamin B2 1,4 mg; niacin 18 mg; vitamin B6 1,9 mg; vitamin B12 2,6 mcg; folinsyre 400 mcg; vitamin C 70 mg; jern 30 mg; zink 15 mg; kobber 2 mg; selen 65 mcg; jod 150 mcg
Andre navne:
  • UNIMMAP
Medicin: Klorokin (CQ)
Tabletter 100 mg chloroquin base
Eksperimentel: A2
Multiple mikronæringstilskud (MMS) og intermitterende suplphadoxyn-pyrimethamin (SP)
Kosttilskud: Multiple micronutrients supplements (MMS)
Vitamin A 800 mcg; vitamin E 10 mg; vitamin D 5 mcg; vitamin B1 1,4 mg; vitamin B2 1,4 mg; niacin 18 mg; vitamin B6 1,9 mg; vitamin B12 2,6 mcg; folinsyre 400 mcg; vitamin C 70 mg; jern 30 mg; zink 15 mg; kobber 2 mg; selen 65 mcg; jod 150 mcg
Andre navne:
  • UNIMMAP
Medicin: Sulphadoxyn-pyrimethamin (SP)
Tabletter
Andre navne:
  • Fansider
Eksperimentel: B1
Jern og folinsyre (IFA) og ugentlig klorokin (CQ)
Medicin: Klorokin (CQ)
Tabletter 100 mg chloroquin base
Kosttilskud: Jern og folinsyre (IFA)
Jern 60 mg og folinsyre 400 mcg
Eksperimentel: B2
Jern og folinsyre (IFA) og intermitterende sulfadoxyn-pyrimethamin (SP)
Medicin: Sulphadoxyn-pyrimethamin (SP)
Tabletter
Andre navne:
  • Fansider
Kosttilskud: Jern og folinsyre (IFA)
Jern 60 mg og folinsyre 400 mcg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet af standard antimalariabehandling til forebyggelse af klinisk malaria hos gravide kvinder under ugentlig kemoprofylakse eller intermitterende behandling.
Tidsramme: Op til levering
Op til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme, om forekomsten af ​​malaria under graviditeten påvirker forekomsten af ​​klinisk malaria hos spædbørn i løbet af deres første leveår.
Tidsramme: Op til et år efter levering
Op til et år efter levering
At bestemme byrden af ​​klinisk malaria under graviditet og dens konsekvenser for maternel anæmi, ny fødselsvægt og føtal anæmi.
Tidsramme: Op til levering
Op til levering
Effekt af standard antimalariabehandling på udvælgelsen af ​​resistente parasitter hos gravide kvinder under ugentlig kemoprofylakse eller intermitterende behandling.
Tidsramme: Op til et år efter levering
Op til et år efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Centre Muraz
Departments of Parasitology and Public Health, ITM, Antwerp, Belgium
Laboratoire National de Santé Publique, Ouagadougou, Burkina Faso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Claire Henry, MD, Centre Muraz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUGR Malaria

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Multiple micronutrients supplements (MMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner