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Prävention der intrauterinen Wachstumsverzögerung in Burkina Faso: die Malaria-Komponente

12. September 2010 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Prävention der intrauterinen Wachstumsverzögerung im Distrikt Hounde, Burkina Faso: die Malaria-Komponente

Unser Ziel war es, die Bedeutung einer Malariainfektion/-krankheit während der Schwangerschaft und insbesondere während des ersten Trimesters zu untersuchen; wir untersuchten auch die mütterlich-fötalen Wechselwirkungen und deren Einfluss auf die Reaktion des späteren Kindes auf Malariainfektionen im ersten Lebensjahr. Diese Studie wurde in derselben Population durchgeführt, die für die IUGR-Studie (NCT00642408) rekrutiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Distrikt Hounde, einem Gebiet unweit des Centre Muraz in Bobo Dioulasso, in dem Malaria endemisch ist, wurde ein Forschungsprojekt durchgeführt, das darauf abzielte, die Auswirkungen einer Multivitamin-Mineral-Ergänzung (MMS) während der Schwangerschaft auf die intrauterine Wachstumsverzögerung zu untersuchen . Malaria während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für niedriges Geburtsgewicht, Säuglingssterblichkeit und Morbidität im ersten Lebensjahr, indem sie Wachstumsverzögerung, Frühgeburtlichkeit und Säuglingsanämie hervorruft.

Die Verabreichung eines Malariamedikaments während der Schwangerschaft wirkt sich positiv auf die Gesundheit von Mutter und Kind aus, indem eine Malariainfektion und ihre Folgen verhindert werden. Die meisten Studien wurden jedoch während des zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimesters durchgeführt: Die Auswirkung einer Malariainfektion während des ersten Trimesters auf die Gesundheit von Mutter und Kind ist unbekannt. Es wurde berichtet, dass bereits eine einzige Infektion einen erheblichen Einfluss auf den Ausgang einer Schwangerschaft haben kann: Wenn dies zutrifft, kann eine frühzeitige Chemoprophylaxe einen zusätzlichen Vorteil haben.

Ein alternativer Ansatz ist die Verabreichung einer intermittierenden präsumtiven Behandlung, die die gleiche Wirksamkeit wie eine kontinuierliche Chemoprophylaxe erreichen kann; jedoch wurde in keiner Studie eine wirksame wöchentliche Malaria-Chemoprophylaxe mit einer wirksamen intermittierenden präsumtiven Behandlung verglichen. Darüber hinaus wurde das Auftreten klinischer Malaria-Episoden während der intermittierenden vorbeugenden Behandlung mit SP nie untersucht.

Daher wurde diese offene, faktorielle Studie mit denselben Frauen durchgeführt, die für die IUGR-Ernährungsstudie (NCT00642408) rekrutiert wurden. Frauen, die mehrere Mikronährstoffpräparate (MMS) oder Nahrungsergänzungsmittel (IFA) erhielten, wurden weiter randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: CQ wöchentliche Chemoprophylaxe oder SP intermittierende vorbeugende Behandlung. Die Verabreichung der Behandlung wurde direkt beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1370

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, BP 390
        • Centre Muraz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 15 bis 44 Jahre
  • Weibchen
  • im Studiengebiet wohnen

Ausschlusskriterien:

  • planen, innerhalb von zwei Jahren aus dem Distrikt herauszuziehen
  • regelmäßig eine Verhütungsmethode anwenden
  • bereits zu Studienbeginn schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A1
Mehrere Mikronährstoffzusätze (MMS) und wöchentliches Chloroquin (CQ)
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Mikronährstoffen (MMS)
Vitamin A 800 mcg; Vitamin E 10 mg; Vitamin D 5 µg; Vitamin B1 1,4 mg; Vitamin B2 1,4 mg; Niacin 18 mg; Vitamin B6 1,9 mg; Vitamin B12 2,6 µg; Folsäure 400 mcg; Vitamin C 70 mg; Eisen 30 mg; Zink 15 mg; Kupfer 2 mg; Selen 65 mcg; Jod 150 mcg
Andere Namen:
  • UNIMMAP
Arzneimittel: Chloroquin (CQ)
Tabletten 100 mg Chloroquinbase
Experimental: A2
Mehrere Mikronährstoff-Ergänzungen (MMS) und intermittierendes Suplphadoxyn-Pyrimethamin (SP)
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Mikronährstoffen (MMS)
Vitamin A 800 mcg; Vitamin E 10 mg; Vitamin D 5 µg; Vitamin B1 1,4 mg; Vitamin B2 1,4 mg; Niacin 18 mg; Vitamin B6 1,9 mg; Vitamin B12 2,6 µg; Folsäure 400 mcg; Vitamin C 70 mg; Eisen 30 mg; Zink 15 mg; Kupfer 2 mg; Selen 65 mcg; Jod 150 mcg
Andere Namen:
  • UNIMMAP
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP)
Tablets
Andere Namen:
  • Fansidar
Experimental: B1
Eisen und Folsäure (IFA) und wöchentliches Chloroquin (CQ)
Arzneimittel: Chloroquin (CQ)
Tabletten 100 mg Chloroquinbase
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen und Folsäure (IFA)
Eisen 60 mg und Folsäure 400 mcg
Experimental: B2
Eisen und Folsäure (IFA) und intermittierendes Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP)
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin (SP)
Tablets
Andere Namen:
  • Fansidar
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen und Folsäure (IFA)
Eisen 60 mg und Folsäure 400 mcg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit einer Standardbehandlung gegen Malaria zur Vorbeugung klinischer Malaria bei schwangeren Frauen unter wöchentlicher Chemoprophylaxe oder intermittierender Behandlung.
Zeitfenster: Bis zur Auslieferung
Bis zur Auslieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte festgestellt werden, ob das Auftreten von Malaria während der Schwangerschaft die Inzidenz klinischer Malaria bei Säuglingen im ersten Lebensjahr beeinflusst.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Lieferung
Bis zu einem Jahr nach Lieferung
Bestimmung der Belastung durch klinische Malaria während der Schwangerschaft und ihrer Folgen für die mütterliche Anämie, das Geburtsgewicht und die fötale Anämie.
Zeitfenster: Bis zur Auslieferung
Bis zur Auslieferung
Wirkung einer Standardbehandlung gegen Malaria auf die Auswahl resistenter Parasiten bei schwangeren Frauen unter wöchentlicher Chemoprophylaxe oder intermittierender Behandlung.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach Lieferung
Bis zu einem Jahr nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Centre Muraz
Departments of Parasitology and Public Health, ITM, Antwerp, Belgium
Laboratoire National de Santé Publique, Ouagadougou, Burkina Faso

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Claire Henry, MD, Centre Muraz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUGR Malaria

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

Klinische Studien zur Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Mikronährstoffen (MMS)

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