Kohdunsisäisen kasvun hidastumisen ehkäisy Burkina Fasossa: malariakomponentti
Kohdunsisäisen kasvun hidastumisen ehkäisy Burkina Fason Hounden alueella: malariakomponentti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprojekti, jonka tavoitteena oli selvittää raskaudenaikaisen multivitamiini-mineraalilisän (MMS) vaikutusta kohdunsisäiseen kasvun hidastumiseen, toteutettiin Hounden alueella, joka on lähellä Bobo Dioulassossa sijaitsevaa Center Murazia ja jossa malaria on endeeminen. . Malaria raskauden aikana lisää alhaisen syntymäpainon, imeväiskuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä ensimmäisen elinvuoden aikana aiheuttamalla kasvun hidastuvuutta, keskosia ja pikkulasten anemiaa.
Malarialääkkeen antaminen raskauden aikana vaikuttaa myönteisesti äidin ja lapsen terveyteen estämällä malariatartuntaa ja sen seurauksia. Suurin osa tutkimuksista on kuitenkin tehty raskauden toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana: ensimmäisen kolmanneksen aikana tapahtuvan malariatartunnan vaikutusta äidin ja lapsen terveyteen ei tunneta. On raportoitu, että jopa yhdellä infektiolla voi olla merkittävä vaikutus raskauden lopputulokseen: jos se on totta, varhaisella kemoprofylaksilla voi olla lisäetua.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa on ajoittaisen oletetun hoidon antaminen, joka voi saavuttaa yhtä tehokkaan tehon kuin jatkuva kemoprofylaksia; ei kuitenkaan tutkimuksissa verrattu tehokasta viikoittaista malarian kemoprofylaksiaa tehokkaaseen ajoittaiseen oletettuun hoitoon. Lisäksi malarian kliinisten episodien ilmaantuvuutta SP:n ajoittaisen ehkäisevän hoidon aikana ei ole koskaan tutkittu.
Siksi tämä avoin tekijätutkimus suoritettiin samoilla naisilla, jotka värvättiin IUGR-ravitsemustutkimukseen (NCT00642408). Naiset, jotka saivat useita hivenravintolisiä (MMS) tai ravintolisät (IFA), satunnaistettiin edelleen kahteen ryhmään: CQ viikoittainen kemoprofylaksia tai SP:n ajoittainen ehkäisevä hoito. Hoidon antamista tarkkailtiin suoraan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, BP 390
- Centre Muraz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-44 vuotta
- naaraat
- asuu opiskelualueella
Poissulkemiskriteerit:
- aikoo muuttaa alueen ulkopuolelle kahden vuoden sisällä
- käyttää säännöllisesti ehkäisymenetelmiä
- jo raskaana kokeen alussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A1
Monien mikroravinteiden lisäravinteet (MMS) ja viikoittainen klorokiini (CQ)
|
A-vitamiini 800 mcg; E-vitamiinia 10 mg; D-vitamiini 5 mikrog; B1-vitamiini 1,4 mg; B2-vitamiini 1,4 mg;niasiini 18 mg; B6-vitamiini 1,9 mg; B12-vitamiini 2,6 mcg; foolihappo 400 mcg; C-vitamiinia 70 mg; rauta 30 mg; sinkki 15 mg; kupari 2 mg; seleeni 65 mcg; jodi 150 mcg
Muut nimet:
Tabletit 100 mg klorokiiniemästä
|
|
Kokeellinen: A2
Monien mikroravinteiden lisäravinteet (MMS) ja ajoittainen sulfadoksinipyrimetamiini (SP)
|
A-vitamiini 800 mcg; E-vitamiinia 10 mg; D-vitamiini 5 mikrog; B1-vitamiini 1,4 mg; B2-vitamiini 1,4 mg;niasiini 18 mg; B6-vitamiini 1,9 mg; B12-vitamiini 2,6 mcg; foolihappo 400 mcg; C-vitamiinia 70 mg; rauta 30 mg; sinkki 15 mg; kupari 2 mg; seleeni 65 mcg; jodi 150 mcg
Muut nimet:
Tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B1
Rauta ja foolihappo (IFA) ja viikoittainen klorokiini (CQ)
|
Tabletit 100 mg klorokiiniemästä
Rautaa 60 mg ja foolihappoa 400 mcg
|
|
Kokeellinen: B2
Rauta ja foolihappo (IFA) ja ajoittainen sulfadoksiinipyrimetamiini (SP)
|
Tabletit
Muut nimet:
Rautaa 60 mg ja foolihappoa 400 mcg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tavanomaisen malarialääkkeen tehokkuus kliinisen malarian ehkäisyssä raskaana olevilla naisilla viikoittaisen kemoprofylaksia tai jaksoittaisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Toimitukseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittäminen, vaikuttaako malarian esiintyminen raskauden aikana kliinisen malarian ilmaantumiseen imeväisillä heidän ensimmäisen elinvuotensa aikana.
Aikaikkuna: Jopa vuosi toimituksen jälkeen
|
Jopa vuosi toimituksen jälkeen
|
|
Selvittää kliinisen malarian raskaustaakkaa ja sen seurauksia äidin anemiaan, vastasyntyneiden painoon ja sikiön anemiaan.
Aikaikkuna: Toimitukseen asti
|
Toimitukseen asti
|
|
Tavallisen malarialääkkeen vaikutus resistenttien loisten valintaan raskaana olevilla naisilla viikoittaisen kemoprofylaksia tai jaksoittaisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: Jopa vuosi toimituksen jälkeen
|
Jopa vuosi toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Claire Henry, MD, Centre Muraz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Kasvuhäiriöt
- Malaria
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Vitamiinit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Foolihappoantagonistit
- Klorokiini
- Mikroravinteet
- Hivenaineet
- Foolihappo
- Pyrimetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUGR Malaria
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .