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高齢の男性と女性におけるアンドロゲン性の代謝への影響

2017年5月22日 更新者:VA Office of Research and Development

この調査研究の目的は、血糖コントロールと脂肪代謝に対するテストステロンまたはエストロゲンの影響を研究することです。 加齢に伴うホルモンレベルの変化は、糖尿病などの心臓病の危険因子に影響を与える可能性があります。 糖尿病は、ホルモンのインスリンの欠乏、またはインスリンに対する不感受性に関連する腺疾患であり、その結果、血糖制御および脂肪代謝に問題が生じます。 高齢者が一般的に使用するテストステロンなどのホルモンサプリメントがインスリンや身体組成に及ぼす影響はよくわかっていません。 この研究では、血糖値と体組成を制御する能力に対するテストステロンとエストロゲンの役割が評価されます。

研究者らは60人の被験者を研究する予定だ。 これらの被験者は全員、テストステロン療法を受けていない60~85歳の健康な高齢男性となります。 スクリーニングの身体検査または臨床検査(例:身体検査)で臨床的に重大な異常が検出されたスクリーニング対象者。 前立腺特異抗原 > 4)、前立腺がん、赤血球増加症の病歴がある人、またはテストステロンを摂取できない人は含まれません。

被験者が最初のスクリーニング後に参加資格がある場合、その被験者はホルモンレベルを調整するための薬を服用し、これらのホルモン薬の投与の前後にインスリン感受性と肥満を測定する検査を実施します。 測定される結果は、1) インスリン感受性、2) ホルモンレベル (総および遊離テストステロンレベル、性ホルモン結合グロブリンレベル)、および 3) 身体組成および腹部脂肪蓄積です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 男性 60~85歳
  • 非糖尿病の空腹時血糖値および2時間経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)
  • 全体的に健康状態が良好であり、インフォームドコンセントに署名されている
  • バージニア州ウェストロサンゼルスおよびカリフォルニア州ロサンゼルスにあるカリフォルニア大学ロサンゼルス校への旅行を希望している

除外基準:

  • スクリーニング身体検査または臨床検査で検出された臨床的に重大な異常(例: 前立腺特異抗原 > 4)
  • または重大な基礎疾患または精神疾患のその他の症状または病歴
  • BMI < 20 または > 40
  • すでにテストステロン療法や、グルコース調節やホルモンレベルに影響を与える可能性のある薬物治療を受けている被験者
  • 深部静脈血栓症、肺塞栓症、乳がん、前立腺がん、赤血球増加症、またはエストロゲンまたはテストステロンに対するその他の禁忌の病歴のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:+T +E
+テストステロン、+エストロゲン
テストステロンジェル
エストロゲンパッチ
実験的:+T -E
+テストステロン、-エストロゲン
テストステロンジェル
実験的:-T +E
-テストステロン、+エストロゲン
エストロゲンパッチ
介入なし:-T -E
-テストステロン、-エストロゲン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性
時間枠:6週間
ホルモン変化前後のインスリンレベルの変化によって測定される
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cathy C Lee, PhD、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2013年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年12月31日

試験登録日

最初に提出

2008年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月22日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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