- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00680797
Metaboliske virkninger af androgenicitet hos aldrende mænd og kvinder
Målet med dette forskningsstudie er at studere effekten af testosteron eller østrogen på blodsukkerkontrol og fedtstofskifte. Ændringer i hormonniveauer med alderen kan påvirke risikofaktorer for hjertesygdomme såsom diabetes. Diabetes er en kirteltilstand forbundet med mangel på hormonet insulin eller en ufølsomhed over for det, hvilket resulterer i problemer med blodsukkerkontrol og fedtstofskifte. Effekten af almindeligt anvendte hormontilskud såsom testosteron af ældre voksne på insulin og kropssammensætning er ikke godt forstået. I denne undersøgelse vil testosteron og østrogens rolle på din evne til at kontrollere blodsukkeret og din kropssammensætning blive vurderet.
Efterforskerne planlægger at studere 60 emner. Alle disse forsøgspersoner vil være raske ældre mænd i alderen 60-85 år, som ikke er i testosteronbehandling. Forsøgspersoner, der er screenet, og som har nogen klinisk signifikante abnormiteter opdaget ved deres fysiske screeningsundersøgelse eller laboratorietest (f. Prostataspecifikt antigen > 4), som har en historie med prostatacancer, polycytæmi, eller som ikke kan tage testosteron, vil ikke blive inkluderet.
Hvis en forsøgsperson er berettiget til at deltage efter indledende screening, vil den pågældende tage medicin for at justere deres hormonniveauer og få udført tests, der måler insulinfølsomhed og fedtindhold før og efter disse hormonmedicin. De resultater, der vil blive målt, er: 1) insulinfølsomhed, 2) hormonniveauer (totalt og frit testosteronniveau, niveauer af kønshormonbindende globulin) og 3) kropssammensætning og abdominal fedt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd i alderen 60-85 år
- ikke-diabetisk fastende glucose og 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT)
- generelt god generel medicinsk sundhed og underskrevet informeret samtykke
- villig til at rejse til West Los Angeles VA og University of California, Los Angeles i Los Angeles, Californien
Ekskluderingskriterier:
- alle klinisk signifikante abnormiteter opdaget ved fysisk screening eller laboratorietest (f. prostataspecifikt antigen > 4)
- eller andre symptomer eller historie med en væsentlig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- BMI < 20 eller > 40
- personer, der allerede er i testosteronbehandling eller medicin, der kan påvirke glukoseregulering eller hormonniveauer
- forsøgspersoner med en historie med dybe venøse tromboser, lungeemboli, brystkræft, prostatacancer, polycytæmi eller andre kontraindikationer for østrogen eller testosteron
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: +T +E
+Testosteron, +Østrogen
|
Testosteron gel
Østrogenplaster
|
Eksperimentel: +T -E
+Testosteron, -Østrogen
|
Testosteron gel
|
Eksperimentel: -T +E
-Testosteron, +Østrogen
|
Østrogenplaster
|
Ingen indgriben: -T -E
-Testosteron, -Østrogen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 uger
|
Målt ved ændring i insulinniveauer før og efter hormonændringer
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARCD-034-04F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AfsluttetFarmakodynamisk respons på små doser insulinForenede Stater
Kliniske forsøg med Testosteron
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryTilmelding efter invitationSund og raskForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetHypogonadisme | Væksthormonmangel | HypopituitarismeForenede Stater
-
University of VermontSuspenderetBrystneoplasmer | Vaginitis | DyspareuniForenede Stater
-
Men's Health BostonAfsluttet
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsAfsluttetMænd med lave testosteronniveauerForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteAfsluttet
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationAfsluttetHypogonadisme, mandForenede Stater
-
Clarus Therapeutics, Inc.Afsluttet