Metaboliczne skutki androgenności u starzejących się mężczyzn i kobiet
Celem tego badania naukowego jest zbadanie wpływu testosteronu lub estrogenu na kontrolę poziomu cukru we krwi i metabolizm tłuszczów. Zmiany poziomu hormonów wraz z wiekiem mogą wpływać na czynniki ryzyka chorób serca, takich jak cukrzyca. Cukrzyca to choroba gruczołów związana z brakiem hormonu insuliny lub niewrażliwością na nią, co skutkuje problemami z kontrolą poziomu cukru we krwi i metabolizmem tłuszczów. Wpływ powszechnie stosowanych przez osoby starsze suplementów hormonalnych, takich jak testosteron, na insulinę i skład ciała nie jest dobrze poznany. W tym badaniu zostanie oceniona rola testosteronu i estrogenu w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi i składu ciała.
Badacze planują przebadać 60 osób. Wszyscy ci badani będą zdrowymi starszymi mężczyznami w wieku 60-85 lat, którzy nie są na terapii testosteronem. Pacjenci poddawani badaniu przesiewowemu, u których wykryto jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości podczas przesiewowego badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych (np. Specyficzny antygen prostaty > 4), którzy mieli raka prostaty, czerwienicę w wywiadzie lub którzy nie mogą przyjmować testosteronu, nie zostaną uwzględnieni.
Jeśli podmiot kwalifikuje się do udziału po wstępnym badaniu przesiewowym, podmiot ten będzie przyjmował leki w celu dostosowania poziomu hormonów i przeprowadzał testy mierzące wrażliwość na insulinę i otyłość przed i po tych lekach hormonalnych. Wyniki, które zostaną zmierzone to: 1) wrażliwość na insulinę, 2) poziom hormonów (poziom całkowitego i wolnego testosteronu, poziom globuliny wiążącej hormony płciowe) oraz 3) skład ciała i otyłość brzuszna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni w wieku 60-85 lat
- glukoza na czczo bez cukrzycy i 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
- ogólny dobry stan zdrowia i podpisana świadoma zgoda
- chętny do podróży do West Los Angeles VA i University of California, Los Angeles w Los Angeles w Kalifornii
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas przesiewowego badania fizykalnego lub badań laboratoryjnych (np. antygen swoisty dla prostaty > 4)
- lub inny objaw lub historia istotnej podstawowej choroby medycznej lub psychicznej
- BMI < 20 lub > 40
- osoby już stosujące terapię testosteronem lub leki, które mogą wpływać na regulację glukozy lub poziom hormonów
- osoby z historią zakrzepicy żył głębokich, zatorowością płucną, rakiem piersi, rakiem prostaty, czerwienicą lub innymi przeciwwskazaniami do estrogenu lub testosteronu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: +T +E
+Testosteron, +Estrogen
|
Żel testosteronowy
Plaster estrogenowy
|
|
Eksperymentalny: +T-E
+Testosteron, -Estrogen
|
Żel testosteronowy
|
|
Eksperymentalny: -T + E
-Testosteron, +Estrogen
|
Plaster estrogenowy
|
|
Brak interwencji: -T -E
-Testosteron, -Estrogen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzona zmianą poziomu insuliny przed i po zmianach hormonalnych
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARCD-034-04F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulinooporność
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 (T2DM) | Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy | CGM | Przejście na rozładowanie | Smart Insulin Pen CapHiszpania