- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00680797
Androgeenisyyden metaboliset vaikutukset ikääntyville miehille ja naisille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia testosteronin tai estrogeenin vaikutusta verensokerin hallintaan ja rasva-aineenvaihduntaan. Iän myötä tapahtuvat muutokset hormonitasoissa voivat vaikuttaa sydänsairauksien, kuten diabeteksen, riskitekijöihin. Diabetes on rauhassairaus, joka liittyy hormonin insuliinin puutteeseen tai herkkyyteen sille, mikä johtaa ongelmiin verensokerin hallinnassa ja rasva-aineenvaihdunnassa. Ikääntyneiden aikuisten yleisesti käyttämien hormonaalisten lisäravinteiden, kuten testosteronin, vaikutusta insuliiniin ja kehon koostumukseen ei tunneta hyvin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan testosteronin ja estrogeenin roolia kykyysi hallita verensokeria ja kehon koostumusta.
Tutkijat suunnittelevat tutkivansa 60 henkilöä. Kaikki nämä koehenkilöt ovat terveitä iäkkäitä, iältään 60–85-vuotiaita miehiä, jotka eivät saa testosteronihoitoa. Seulottavat koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on havaittu fyysisessä seulontatutkimuksessa tai laboratoriokokeessa (esim. Eturauhasspesifinen antigeeni > 4), joilla on ollut eturauhassyöpä, polysytemia tai jotka eivät voi ottaa testosteronia, ei sisällytetä.
Jos tutkittava on oikeutettu osallistumaan alkuseulonnan jälkeen, hän ottaa lääkkeitä hormonitasonsa säätämiseksi ja suorittaa testejä, jotka mittaavat insuliiniherkkyyttä ja rasvaisuutta ennen ja jälkeen näitä hormonilääkkeitä. Mitattavat tulokset ovat: 1) insuliiniherkkyys, 2) hormonitasot (kokonais- ja vapaa testosteronitaso, sukupuolihormoneja sitova globuliinitaso) ja 3) kehon koostumus ja vatsan rasvaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet 60-85v
- ei-diabeettinen paastoglukoosi ja 2 tunnin suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT)
- yleisesti ottaen hyvä yleinen terveydentila ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
- halukas matkustamaan West Los Angeles VA:han ja Kalifornian yliopistoon Los Angelesissa Los Angelesissa, Kaliforniassa
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on havaittu seulontafyysisessä tutkimuksessa tai laboratoriokokeessa (esim. eturauhasspesifinen antigeeni > 4)
- tai muu oire tai historia merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta
- BMI < 20 tai > 40
- koehenkilöt, jotka ovat jo saaneet testosteronihoitoa tai lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa glukoosin säätelyyn tai hormonitasoihin
- henkilöt, joilla on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, rintasyöpä, eturauhassyöpä, polysytemia tai muut estrogeenin tai testosteronin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: +T +E
+Testosteroni, +Estrogeeni
|
Testosteroni geeli
Estrogeeni laastari
|
|
Kokeellinen: +T -E
+ Testosteroni, - Estrogeeni
|
Testosteroni geeli
|
|
Kokeellinen: -T +E
-Testosteroni + estrogeeni
|
Estrogeeni laastari
|
|
Ei väliintuloa: -T -E
- Testosteroni, - Estrogeeni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu insuliinitasojen muutoksilla ennen ja jälkeen hormonimuutoksia
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARCD-034-04F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .