- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00680797
Metaboliska effekter av androgenicitet hos åldrande män och kvinnor
Målet med denna forskningsstudie är att studera effekten av testosteron eller östrogen på blodsockerkontroll och fettomsättning. Förändringar i hormonnivåer med åldern kan påverka riskfaktorer för hjärtsjukdomar som diabetes. Diabetes är ett körteltillstånd som är förknippat med brist på hormonet insulin eller okänslighet för det, vilket resulterar i problem med blodsockerkontroll och fettomsättning. Effekten av vanliga hormontillskott som testosteron av äldre vuxna på insulin och kroppssammansättning är inte väl förstått. I denna studie kommer testosteronets och östrogens roll på din förmåga att kontrollera blodsockret och din kroppssammansättning att bedömas.
Utredarna planerar att studera 60 ämnen. Alla dessa försökspersoner kommer att vara friska äldre män i åldrarna 60-85 år som inte får testosteronbehandling. Försökspersoner som screenas som har några kliniskt signifikanta abnormiteter som upptäckts vid sin fysiska screeningundersökning eller laboratorietester (t.ex. Prostataspecifikt antigen > 4), som har en historia av prostatacancer, polycytemi eller som inte kan ta testosteron kommer inte att inkluderas.
Om en försöksperson är berättigad att delta efter initial screening, kommer den personen att ta mediciner för att justera sina hormonnivåer och få tester utförda som mäter insulinkänslighet och fett före och efter dessa hormonläkemedel. Resultaten som kommer att mätas är: 1) insulinkänslighet, 2) hormonnivåer (totala och fria testosteronnivåer, könshormonbindande globulinnivåer) och 3) kroppssammansättning och bukfett.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män i åldern 60-85 år
- icke-diabetiker fasteglukos och 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)
- allmänt god allmän medicinsk hälsa och undertecknat informerat samtycke
- villig att resa till West Los Angeles VA och University of California, Los Angeles i Los Angeles, Kalifornien
Exklusions kriterier:
- eventuella kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks vid fysisk undersökning eller laboratorietester (t. prostataspecifikt antigen > 4)
- eller annat symptom eller historia av en betydande underliggande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom
- BMI < 20 eller > 40
- personer som redan får testosteronbehandling eller mediciner som kan påverka glukosreglering eller hormonnivåer
- försökspersoner med en historia av djupa ventromboser, lungemboli, bröstcancer, prostatacancer, polycytemi eller andra kontraindikationer mot östrogen eller testosteron
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: +T +E
+Testosteron, +Östrogen
|
Testosteron gel
Östrogenplåster
|
|
Experimentell: +T -E
+Testosteron, -Östrogen
|
Testosteron gel
|
|
Experimentell: -T +E
-Testosteron, +Östrogen
|
Östrogenplåster
|
|
Inget ingripande: -T -E
-Testosteron, -Östrogen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts genom förändringar i insulinnivåer före och efter hormonförändringar
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARCD-034-04F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .