Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické účinky androgenity u stárnoucích mužů a žen

22. května 2017 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Cílem této výzkumné studie je studovat vliv testosteronu nebo estrogenu na kontrolu krevního cukru a metabolismus tuků. Změny hladin hormonů s věkem mohou ovlivnit rizikové faktory srdečních onemocnění, jako je cukrovka. Diabetes je onemocnění žláz spojené s nedostatkem hormonu inzulínu nebo necitlivostí na něj, což vede k problémům s kontrolou krevního cukru a metabolismem tuků. Účinek běžně používaných hormonálních doplňků, jako je testosteron staršími dospělými, na inzulín a složení těla není dobře znám. V této studii bude hodnocena role testosteronu a estrogenu na vaši schopnost kontrolovat hladinu cukru v krvi a složení vašeho těla.

Vyšetřovatelé plánují studovat 60 subjektů. Všechny tyto subjekty budou zdraví starší muži ve věku 60-85 let, kteří nejsou na terapii testosteronem. Vyšetřovaní jedinci, kteří mají jakékoli klinicky významné abnormality zjištěné při screeningovém fyzikálním vyšetření nebo laboratorním testování (např. Prostatický specifický antigen > 4), kteří mají v anamnéze rakovinu prostaty, polycytemii nebo kteří nemohou užívat testosteron, nebudou zahrnuti.

Pokud je subjekt způsobilý k účasti po počátečním screeningu, bude tento subjekt užívat léky k úpravě hladiny hormonů a bude mít provedeny testy, které měří citlivost na inzulín a adipozitu před a po podání těchto hormonálních léků. Výsledky, které budou měřeny, jsou: 1) citlivost na inzulín, 2) hladiny hormonů (hladiny celkového a volného testosteronu, hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony) a 3) složení těla a abdominální adipozita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži ve věku 60-85 let
  • nediabetický glukózový test nalačno a 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT)
  • celkově dobrý celkový zdravotní stav a podepsaný informovaný souhlas
  • ochoten cestovat do West Los Angeles VA a University of California, Los Angeles v Los Angeles, Kalifornie

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli klinicky významné abnormality zjištěné při screeningovém fyzikálním vyšetření nebo laboratorním testování (např. prostatický specifický antigen > 4)
  • nebo jiný symptom nebo anamnéza významného základního lékařského nebo psychiatrického onemocnění
  • BMI < 20 nebo > 40
  • subjekty, které již užívají testosteronovou terapii nebo léky, které by mohly ovlivnit regulaci glukózy nebo hladiny hormonů
  • subjekty s hlubokou žilní trombózou, plicní embolií, rakovinou prsu, rakovinou prostaty, polycytemií nebo jinými kontraindikacemi estrogenu nebo testosteronu v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: +T +E
+Testosteron, +Estrogen
Lék: Testosteron
Testosteronový gel
Lék: Estrogen
Estrogenová náplast
Experimentální: +T-E
+Testosteron, -Estrogen
Lék: Testosteron
Testosteronový gel
Experimentální: -T + E
-Testosteron, + estrogen
Lék: Estrogen
Estrogenová náplast
Žádný zásah: -T -E
-Testosteron, -Estrogen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 6 týdnů
Měřeno změnou hladin inzulínu před a po hormonálních změnách
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARCD-034-04F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit