- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00680797
Metabole effecten van androgeniciteit bij ouder wordende mannen en vrouwen
Het doel van dit onderzoek is om het effect van testosteron of oestrogeen op de controle van de bloedsuikerspiegel en het vetmetabolisme te bestuderen. Veranderingen in hormoonspiegels met de leeftijd kunnen risicofactoren voor hartaandoeningen zoals diabetes beïnvloeden. Diabetes is een klieraandoening die gepaard gaat met een gebrek aan het hormoon insuline of een ongevoeligheid ervoor, wat leidt tot problemen met de controle van de bloedsuikerspiegel en het vetmetabolisme. Het effect van veelgebruikte hormonale supplementen zoals testosteron door oudere volwassenen op insuline en lichaamssamenstelling is niet goed begrepen. In deze studie wordt de rol van testosteron en oestrogeen op uw vermogen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden en uw lichaamssamenstelling beoordeeld.
De onderzoekers zijn van plan om 60 proefpersonen te bestuderen. Al deze proefpersonen zullen gezonde oudere mannen zijn tussen de 60 en 85 jaar oud die geen testosterontherapie ondergaan. Proefpersonen die worden gescreend en die klinisch significante afwijkingen hebben ontdekt tijdens hun lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek (bijv. Prostaatspecifiek antigeen > 4), die een voorgeschiedenis hebben van prostaatkanker, polycytemie of die geen testosteron kunnen nemen, worden niet opgenomen.
Als een proefpersoon na de eerste screening in aanmerking komt om deel te nemen, zal die proefpersoon medicijnen nemen om zijn hormoonspiegels aan te passen en tests laten uitvoeren die de insulinegevoeligheid en adipositas meten voor en na deze hormoonmedicatie. De uitkomsten die worden gemeten zijn: 1) insulinegevoeligheid, 2) hormoonspiegels (totale en vrije testosteronspiegels, geslachtshormoonbindende globulinespiegels) en 3) lichaamssamenstelling en buikvet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen leeftijd 60-85 jaar
- niet-diabetische nuchtere glucose en 2 uur orale glucosetolerantietest (OGTT)
- algemeen goede algemene medische gezondheid en ondertekende geïnformeerde toestemming
- bereid om te reizen naar West Los Angeles VA en University of California, Los Angeles in Los Angeles, Californië
Uitsluitingscriteria:
- alle klinisch significante afwijkingen die zijn ontdekt bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek (bijv. prostaatspecifiek antigeen > 4)
- of ander symptoom of voorgeschiedenis van een significante onderliggende medische of psychiatrische ziekte
- BMI < 20 of > 40
- proefpersonen die al testosterontherapie gebruiken of medicijnen die de glucoseregulatie of hormoonspiegels kunnen beïnvloeden
- proefpersonen met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie, borstkanker, prostaatkanker, polycytemie of andere contra-indicaties voor oestrogeen of testosteron
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: +T+E
+Testosteron, +Oestrogeen
|
Testosteron gel
Oestrogeen pleister
|
Experimenteel: +T-E
+Testosteron, -Oestrogeen
|
Testosteron gel
|
Experimenteel: -T+E
-Testosteron, +Oestrogeen
|
Oestrogeen pleister
|
Geen tussenkomst: -T-E
-Testosteron, -Oestrogeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten aan de hand van veranderingen in insulinespiegels vóór en na hormoonveranderingen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARCD-034-04F
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Testosteron
-
University of VermontGeschorstBorstneoplasmata | Vaginitis | DyspareunieVerenigde Staten
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryAanmelden op uitnodiging
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)VoltooidHypogonadisme | Groeihormoontekort | HypopituïtarismeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterVoltooid
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsVoltooidMannen met een laag testosterongehalteVerenigde Staten
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationVoltooidHypogonadisme, manVerenigde Staten
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
Yale UniversityDendreonWervingGemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Cancer Institute (NCI)VoltooidCachexie | PlaveiselcelcarcinoomVerenigde Staten