Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabole effecten van androgeniciteit bij ouder wordende mannen en vrouwen

22 mei 2017 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Het doel van dit onderzoek is om het effect van testosteron of oestrogeen op de controle van de bloedsuikerspiegel en het vetmetabolisme te bestuderen. Veranderingen in hormoonspiegels met de leeftijd kunnen risicofactoren voor hartaandoeningen zoals diabetes beïnvloeden. Diabetes is een klieraandoening die gepaard gaat met een gebrek aan het hormoon insuline of een ongevoeligheid ervoor, wat leidt tot problemen met de controle van de bloedsuikerspiegel en het vetmetabolisme. Het effect van veelgebruikte hormonale supplementen zoals testosteron door oudere volwassenen op insuline en lichaamssamenstelling is niet goed begrepen. In deze studie wordt de rol van testosteron en oestrogeen op uw vermogen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden en uw lichaamssamenstelling beoordeeld.

De onderzoekers zijn van plan om 60 proefpersonen te bestuderen. Al deze proefpersonen zullen gezonde oudere mannen zijn tussen de 60 en 85 jaar oud die geen testosterontherapie ondergaan. Proefpersonen die worden gescreend en die klinisch significante afwijkingen hebben ontdekt tijdens hun lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek (bijv. Prostaatspecifiek antigeen > 4), die een voorgeschiedenis hebben van prostaatkanker, polycytemie of die geen testosteron kunnen nemen, worden niet opgenomen.

Als een proefpersoon na de eerste screening in aanmerking komt om deel te nemen, zal die proefpersoon medicijnen nemen om zijn hormoonspiegels aan te passen en tests laten uitvoeren die de insulinegevoeligheid en adipositas meten voor en na deze hormoonmedicatie. De uitkomsten die worden gemeten zijn: 1) insulinegevoeligheid, 2) hormoonspiegels (totale en vrije testosteronspiegels, geslachtshormoonbindende globulinespiegels) en 3) lichaamssamenstelling en buikvet.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen leeftijd 60-85 jaar
  • niet-diabetische nuchtere glucose en 2 uur orale glucosetolerantietest (OGTT)
  • algemeen goede algemene medische gezondheid en ondertekende geïnformeerde toestemming
  • bereid om te reizen naar West Los Angeles VA en University of California, Los Angeles in Los Angeles, Californië

Uitsluitingscriteria:

  • alle klinisch significante afwijkingen die zijn ontdekt bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumonderzoek (bijv. prostaatspecifiek antigeen > 4)
  • of ander symptoom of voorgeschiedenis van een significante onderliggende medische of psychiatrische ziekte
  • BMI < 20 of > 40
  • proefpersonen die al testosterontherapie gebruiken of medicijnen die de glucoseregulatie of hormoonspiegels kunnen beïnvloeden
  • proefpersonen met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie, borstkanker, prostaatkanker, polycytemie of andere contra-indicaties voor oestrogeen of testosteron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: +T+E
+Testosteron, +Oestrogeen
Testosteron gel
Oestrogeen pleister
Experimenteel: +T-E
+Testosteron, -Oestrogeen
Testosteron gel
Experimenteel: -T+E
-Testosteron, +Oestrogeen
Oestrogeen pleister
Geen tussenkomst: -T-E
-Testosteron, -Oestrogeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten aan de hand van veranderingen in insulinespiegels vóór en na hormoonveranderingen
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testosteron

3
Abonneren