- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00680797
Метаболические эффекты андрогенности у стареющих мужчин и женщин
Целью этого исследования является изучение влияния тестостерона или эстрогена на контроль уровня сахара в крови и жировой обмен. Изменения уровня гормонов с возрастом могут влиять на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как диабет. Диабет — это заболевание желез, связанное с недостатком гормона инсулина или нечувствительностью к нему, что приводит к проблемам с контролем уровня сахара в крови и жировым обменом. Влияние часто используемых гормональных добавок, таких как тестостерон, пожилыми людьми на инсулин и состав тела изучено недостаточно. В этом исследовании будет оцениваться роль тестостерона и эстрогена в вашей способности контролировать уровень сахара в крови и состав вашего тела.
Исследователи планируют изучить 60 предметов. Все эти субъекты будут здоровыми пожилыми мужчинами в возрасте от 60 до 85 лет, которые не проходят терапию тестостероном. Субъекты, прошедшие скрининг, у которых во время скринингового медицинского осмотра или лабораторных анализов обнаружены какие-либо клинически значимые отклонения (например, Специфический антиген простаты> 4), у которых в анамнезе был рак простаты, полицитемия или которые не могут принимать тестостерон, не будут включены.
Если субъект имеет право на участие после первоначального скрининга, этот субъект будет принимать лекарства для корректировки уровня гормонов и проводить тесты, которые измеряют чувствительность к инсулину и ожирение до и после этих гормональных препаратов. Результаты, которые будут измеряться: 1) чувствительность к инсулину, 2) уровни гормонов (уровни общего и свободного тестостерона, уровни глобулина, связывающего половые гормоны) и 3) состав тела и абдоминальное ожирение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины 60-85 лет
- недиабетическая глюкоза натощак и 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ)
- общее хорошее общее состояние здоровья и подписанное информированное согласие
- готовы поехать в Западный Лос-Анджелес, штат Вирджиния, и Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе в Лос-Анджелесе, Калифорния
Критерий исключения:
- любые клинически значимые отклонения, обнаруженные при скрининговом медицинском осмотре или лабораторных исследованиях (например, специфический антиген простаты > 4)
- или другой симптом или история значительного основного медицинского или психического заболевания
- ИМТ < 20 или > 40
- субъекты, уже получающие терапию тестостероном или лекарства, которые могут влиять на регуляцию глюкозы или уровень гормонов
- субъекты с историей глубоких венозных тромбозов, легочной эмболии, рака молочной железы, рака предстательной железы, полицитемии или других противопоказаний к эстрогену или тестостерону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: +Т +Е
+Тестостерон, +Эстроген
|
Гель тестостерона
Пластырь с эстрогеном
|
Экспериментальный: +Т-Э
+Тестостерон, -Эстроген
|
Гель тестостерона
|
Экспериментальный: -Т +Е
-Тестостерон, +Эстроген
|
Пластырь с эстрогеном
|
Без вмешательства: -Т -Э
-Тестостерон, -Эстроген
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется изменением уровня инсулина до и после гормональных изменений.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARCD-034-04F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тестостерон
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBayer; Grünenthal GmbH; Fédération Hospitalo-Universitaire NEUROGENYCSРекрутингРассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующийФранция