- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00680797
Effets métaboliques de l'androgénicité chez les hommes et les femmes vieillissants
Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'effet de la testostérone ou de l'œstrogène sur le contrôle de la glycémie et le métabolisme des graisses. Les changements dans les niveaux d'hormones avec l'âge peuvent affecter les facteurs de risque de maladies cardiaques telles que le diabète. Le diabète est une affection glandulaire associée à un manque d'hormone insuline ou à une insensibilité à celle-ci entraînant des problèmes de contrôle de la glycémie et du métabolisme des graisses. L'effet des suppléments hormonaux couramment utilisés tels que la testostérone par les personnes âgées sur l'insuline et la composition corporelle n'est pas bien compris. Dans cette étude, le rôle de la testostérone et des œstrogènes sur votre capacité à contrôler votre glycémie et votre composition corporelle sera évalué.
Les enquêteurs prévoient d'étudier 60 sujets. Tous ces sujets seront des hommes âgés en bonne santé âgés de 60 à 85 ans qui ne suivent pas de traitement à la testostérone. Les sujets dépistés qui présentent des anomalies cliniquement significatives détectées lors de leur examen physique de dépistage ou de tests de laboratoire (par ex. Prostate Specific Antigen > 4), qui ont des antécédents de cancer de la prostate, de polycythémie ou qui ne peuvent pas prendre de testostérone ne seront pas inclus.
Si un sujet est éligible pour participer après le dépistage initial, ce sujet prendra des médicaments pour ajuster ses niveaux d'hormones et subira des tests qui mesurent la sensibilité à l'insuline et l'adiposité avant et après ces médicaments hormonaux. Les résultats qui seront mesurés sont : 1) la sensibilité à l'insuline, 2) les niveaux d'hormones (niveaux de testostérone totale et libre, niveaux de globuline liant les hormones sexuelles) et 3) la composition corporelle et l'adiposité abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes âgés de 60 à 85 ans
- Glycémie à jeun non diabétique et test de tolérance au glucose oral de 2 heures (OGTT)
- bonne santé générale et consentement éclairé signé
- disposé à voyager à West Los Angeles VA et à l'Université de Californie, Los Angeles à Los Angeles, Californie
Critère d'exclusion:
- toute anomalie cliniquement significative détectée lors d'un examen physique de dépistage ou d'un test de laboratoire (par ex. antigène prostatique spécifique > 4)
- ou tout autre symptôme ou antécédent d'une maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante
- IMC < 20 ou > 40
- sujets déjà sous traitement à la testostérone ou médicaments susceptibles d'influencer la régulation du glucose ou les niveaux d'hormones
- sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, de cancer du sein, de cancer de la prostate, de polycythémie ou d'autres contre-indications aux œstrogènes ou à la testostérone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: +T +E
+Testostérone, +Oestrogène
|
Gel de testostérone
Patch d'oestrogène
|
Expérimental: +T -E
+Testostérone, -Oestrogène
|
Gel de testostérone
|
Expérimental: -T +E
-Testostérone, +Oestrogène
|
Patch d'oestrogène
|
Aucune intervention: -T -E
-Testostérone, -Oestrogène
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité à l'insuline
Délai: 6 semaines
|
Tel que mesuré par le changement des niveaux d'insuline avant et après les changements hormonaux
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARCD-034-04F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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