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Effets métaboliques de l'androgénicité chez les hommes et les femmes vieillissants

22 mai 2017 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Le but de cette étude de recherche est d'étudier l'effet de la testostérone ou de l'œstrogène sur le contrôle de la glycémie et le métabolisme des graisses. Les changements dans les niveaux d'hormones avec l'âge peuvent affecter les facteurs de risque de maladies cardiaques telles que le diabète. Le diabète est une affection glandulaire associée à un manque d'hormone insuline ou à une insensibilité à celle-ci entraînant des problèmes de contrôle de la glycémie et du métabolisme des graisses. L'effet des suppléments hormonaux couramment utilisés tels que la testostérone par les personnes âgées sur l'insuline et la composition corporelle n'est pas bien compris. Dans cette étude, le rôle de la testostérone et des œstrogènes sur votre capacité à contrôler votre glycémie et votre composition corporelle sera évalué.

Les enquêteurs prévoient d'étudier 60 sujets. Tous ces sujets seront des hommes âgés en bonne santé âgés de 60 à 85 ans qui ne suivent pas de traitement à la testostérone. Les sujets dépistés qui présentent des anomalies cliniquement significatives détectées lors de leur examen physique de dépistage ou de tests de laboratoire (par ex. Prostate Specific Antigen > 4), qui ont des antécédents de cancer de la prostate, de polycythémie ou qui ne peuvent pas prendre de testostérone ne seront pas inclus.

Si un sujet est éligible pour participer après le dépistage initial, ce sujet prendra des médicaments pour ajuster ses niveaux d'hormones et subira des tests qui mesurent la sensibilité à l'insuline et l'adiposité avant et après ces médicaments hormonaux. Les résultats qui seront mesurés sont : 1) la sensibilité à l'insuline, 2) les niveaux d'hormones (niveaux de testostérone totale et libre, niveaux de globuline liant les hormones sexuelles) et 3) la composition corporelle et l'adiposité abdominale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • West Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • hommes âgés de 60 à 85 ans
  • Glycémie à jeun non diabétique et test de tolérance au glucose oral de 2 heures (OGTT)
  • bonne santé générale et consentement éclairé signé
  • disposé à voyager à West Los Angeles VA et à l'Université de Californie, Los Angeles à Los Angeles, Californie

Critère d'exclusion:

  • toute anomalie cliniquement significative détectée lors d'un examen physique de dépistage ou d'un test de laboratoire (par ex. antigène prostatique spécifique > 4)
  • ou tout autre symptôme ou antécédent d'une maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente importante
  • IMC < 20 ou > 40
  • sujets déjà sous traitement à la testostérone ou médicaments susceptibles d'influencer la régulation du glucose ou les niveaux d'hormones
  • sujets ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire, de cancer du sein, de cancer de la prostate, de polycythémie ou d'autres contre-indications aux œstrogènes ou à la testostérone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: +T +E
+Testostérone, +Oestrogène
Gel de testostérone
Patch d'oestrogène
Expérimental: +T -E
+Testostérone, -Oestrogène
Gel de testostérone
Expérimental: -T +E
-Testostérone, +Oestrogène
Patch d'oestrogène
Aucune intervention: -T -E
-Testostérone, -Oestrogène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: 6 semaines
Tel que mesuré par le changement des niveaux d'insuline avant et après les changements hormonaux
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2008

Première publication (Estimation)

20 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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