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Efeitos metabólicos da androgenicidade em homens e mulheres idosos

22 de maio de 2017 atualizado por: VA Office of Research and Development

O objetivo deste estudo de pesquisa é estudar o efeito da testosterona ou estrogênio no controle do açúcar no sangue e no metabolismo da gordura. Alterações nos níveis hormonais com a idade podem afetar os fatores de risco para doenças cardíacas, como diabetes. O diabetes é uma condição glandular associada à falta do hormônio insulina ou a uma insensibilidade a ele, resultando em problemas no controle do açúcar no sangue e no metabolismo da gordura. O efeito dos suplementos hormonais comumente usados, como a testosterona, por adultos mais velhos na insulina e na composição corporal não é bem compreendido. Neste estudo, será avaliado o papel da testosterona e do estrogênio em sua capacidade de controlar o açúcar no sangue e sua composição corporal.

Os investigadores planejam estudar 60 indivíduos. Todos esses indivíduos serão homens idosos saudáveis ​​com idades entre 60 e 85 anos que não estão em terapia com testosterona. Indivíduos rastreados que apresentam anormalidades clinicamente significativas detectadas em seu exame físico de triagem ou teste laboratorial (por exemplo, Prostate Specific Antigen > 4), que tenham histórico de câncer de próstata, policitemia ou que não possam tomar testosterona não serão incluídos.

Se um indivíduo for elegível para participar após a triagem inicial, esse indivíduo tomará medicamentos para ajustar seus níveis hormonais e realizará testes que medem a sensibilidade à insulina e a adiposidade antes e depois desses medicamentos hormonais. Os resultados que serão medidos são: 1) sensibilidade à insulina, 2) níveis hormonais (níveis de testosterona total e livre, níveis de globulina ligadora de hormônios sexuais) e 3) composição corporal e adiposidade abdominal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens de 60 a 85 anos
  • glicemia de jejum para não diabéticos e teste oral de tolerância à glicose de 2 horas (OGTT)
  • boa saúde geral e consentimento informado assinado
  • disposto a viajar para West Los Angeles VA e University of California, Los Angeles em Los Angeles, Califórnia

Critério de exclusão:

  • quaisquer anormalidades clinicamente significativas detectadas no exame físico de triagem ou testes laboratoriais (por exemplo, antígeno específico da próstata > 4)
  • ou outro sintoma ou história de uma doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa
  • IMC < 20 ou > 40
  • indivíduos já em terapia com testosterona ou medicamentos que possam influenciar a regulação da glicose ou os níveis hormonais
  • indivíduos com história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, câncer de mama, câncer de próstata, policitemia ou outras contra-indicações para estrogênio ou testosterona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: +T +E
+Testosterona, +Estrogênio
Gel de testosterona
Adesivo de estrogênio
Experimental: +T-E
+Testosterona, -Estrógeno
Gel de testosterona
Experimental: -T +E
-Testosterona, +Estrógeno
Adesivo de estrogênio
Sem intervenção: -T -E
-Testosterona, -Estrógeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 6 semanas
Conforme medido pela alteração nos níveis de insulina pré e pós-alterações hormonais
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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