- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00680797
Efeitos metabólicos da androgenicidade em homens e mulheres idosos
O objetivo deste estudo de pesquisa é estudar o efeito da testosterona ou estrogênio no controle do açúcar no sangue e no metabolismo da gordura. Alterações nos níveis hormonais com a idade podem afetar os fatores de risco para doenças cardíacas, como diabetes. O diabetes é uma condição glandular associada à falta do hormônio insulina ou a uma insensibilidade a ele, resultando em problemas no controle do açúcar no sangue e no metabolismo da gordura. O efeito dos suplementos hormonais comumente usados, como a testosterona, por adultos mais velhos na insulina e na composição corporal não é bem compreendido. Neste estudo, será avaliado o papel da testosterona e do estrogênio em sua capacidade de controlar o açúcar no sangue e sua composição corporal.
Os investigadores planejam estudar 60 indivíduos. Todos esses indivíduos serão homens idosos saudáveis com idades entre 60 e 85 anos que não estão em terapia com testosterona. Indivíduos rastreados que apresentam anormalidades clinicamente significativas detectadas em seu exame físico de triagem ou teste laboratorial (por exemplo, Prostate Specific Antigen > 4), que tenham histórico de câncer de próstata, policitemia ou que não possam tomar testosterona não serão incluídos.
Se um indivíduo for elegível para participar após a triagem inicial, esse indivíduo tomará medicamentos para ajustar seus níveis hormonais e realizará testes que medem a sensibilidade à insulina e a adiposidade antes e depois desses medicamentos hormonais. Os resultados que serão medidos são: 1) sensibilidade à insulina, 2) níveis hormonais (níveis de testosterona total e livre, níveis de globulina ligadora de hormônios sexuais) e 3) composição corporal e adiposidade abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens de 60 a 85 anos
- glicemia de jejum para não diabéticos e teste oral de tolerância à glicose de 2 horas (OGTT)
- boa saúde geral e consentimento informado assinado
- disposto a viajar para West Los Angeles VA e University of California, Los Angeles em Los Angeles, Califórnia
Critério de exclusão:
- quaisquer anormalidades clinicamente significativas detectadas no exame físico de triagem ou testes laboratoriais (por exemplo, antígeno específico da próstata > 4)
- ou outro sintoma ou história de uma doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa
- IMC < 20 ou > 40
- indivíduos já em terapia com testosterona ou medicamentos que possam influenciar a regulação da glicose ou os níveis hormonais
- indivíduos com história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, câncer de mama, câncer de próstata, policitemia ou outras contra-indicações para estrogênio ou testosterona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: +T +E
+Testosterona, +Estrogênio
|
Gel de testosterona
Adesivo de estrogênio
|
|
Experimental: +T-E
+Testosterona, -Estrógeno
|
Gel de testosterona
|
|
Experimental: -T +E
-Testosterona, +Estrógeno
|
Adesivo de estrogênio
|
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Sem intervenção: -T -E
-Testosterona, -Estrógeno
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade à Insulina
Prazo: 6 semanas
|
Conforme medido pela alteração nos níveis de insulina pré e pós-alterações hormonais
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARCD-034-04F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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