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Stoffwechseleffekte der Androgenität bei alternden Männern und Frauen

22. Mai 2017 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Wirkung von Testosteron oder Östrogen auf die Blutzuckerkontrolle und den Fettstoffwechsel zu untersuchen. Veränderungen des Hormonspiegels mit zunehmendem Alter können Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Diabetes beeinflussen. Diabetes ist eine Drüsenerkrankung, die mit einem Mangel an dem Hormon Insulin oder einer Unempfindlichkeit dagegen einhergeht und zu Problemen bei der Blutzuckerkontrolle und dem Fettstoffwechsel führt. Die Wirkung häufig verwendeter Hormonpräparate wie Testosteron bei älteren Erwachsenen auf Insulin und Körperzusammensetzung ist nicht gut verstanden. In dieser Studie wird die Rolle von Testosteron und Östrogen auf Ihre Fähigkeit, den Blutzuckerspiegel und Ihre Körperzusammensetzung zu kontrollieren, beurteilt.

Die Ermittler planen, 60 Probanden zu untersuchen. Bei allen diesen Probanden handelt es sich um gesunde ältere Männer im Alter zwischen 60 und 85 Jahren, die keine Testosterontherapie erhalten. Untersuchte Probanden, bei denen bei der körperlichen Untersuchung oder bei Laboruntersuchungen klinisch bedeutsame Anomalien festgestellt wurden (z. B. Prostataspezifisches Antigen > 4), bei denen in der Vergangenheit Prostatakrebs oder Polyzythämie aufgetreten sind oder die kein Testosteron einnehmen können, werden nicht berücksichtigt.

Wenn ein Proband nach dem ersten Screening zur Teilnahme berechtigt ist, nimmt er Medikamente zur Anpassung seines Hormonspiegels ein und lässt Tests durchführen, die die Insulinsensitivität und Adipositas vor und nach diesen Hormonmedikamenten messen. Die Ergebnisse, die gemessen werden, sind: 1) Insulinsensitivität, 2) Hormonspiegel (Gesamt- und freier Testosteronspiegel, Spiegel von Sexualhormon-bindendem Globulin) und 3) Körperzusammensetzung und abdominale Adipositas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 60–85 Jahren
  • Nicht-diabetischer Nüchternglukosetest und 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
  • insgesamt gute allgemeine medizinische Gesundheit und unterschriebene Einverständniserklärung
  • bereit, nach West Los Angeles VA und zur University of California, Los Angeles in Los Angeles, Kalifornien, zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • alle klinisch bedeutsamen Anomalien, die bei einer körperlichen Untersuchung oder Labortests festgestellt wurden (z. B. Prostataspezifisches Antigen > 4)
  • oder ein anderes Symptom oder eine Vorgeschichte einer erheblichen medizinischen oder psychiatrischen Grunderkrankung
  • BMI < 20 oder > 40
  • Personen, die bereits eine Testosterontherapie oder Medikamente einnehmen, die die Glukoseregulierung oder den Hormonspiegel beeinflussen könnten
  • Personen mit einer Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien, Brustkrebs, Prostatakrebs, Polyzythämie oder anderen Kontraindikationen für Östrogen oder Testosteron

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: +T +E
+Testosteron, +Östrogen
Arzneimittel: Testosteron
Testosteron-Gel
Arzneimittel: Östrogen
Östrogenpflaster
Experimental: +T -E
+Testosteron, -Östrogen
Arzneimittel: Testosteron
Testosteron-Gel
Experimental: -T +E
-Testosteron, +Östrogen
Arzneimittel: Östrogen
Östrogenpflaster
Kein Eingriff: -T -E
-Testosteron, -Östrogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen an der Veränderung des Insulinspiegels vor und nach hormonellen Veränderungen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARCD-034-04F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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