Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolske effekter av androgenitet hos aldrende menn og kvinner

22. mai 2017 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Målet med denne forskningsstudien er å studere effekten av testosteron eller østrogen på blodsukkerkontroll og fettmetabolisme. Endringer i hormonnivåer med alderen kan påvirke risikofaktorer for hjertesykdom som diabetes. Diabetes er en kjerteltilstand assosiert med mangel på hormonet insulin eller ufølsomhet for det som resulterer i problemer med blodsukkerkontroll og fettmetabolisme. Effekten av ofte brukte hormonelle kosttilskudd som testosteron av eldre voksne på insulin og kroppssammensetning er ikke godt forstått. I denne studien vil testosteron og østrogens rolle på din evne til å kontrollere blodsukkeret og kroppssammensetningen bli vurdert.

Etterforskerne planlegger å studere 60 emner. Alle disse forsøkspersonene vil være friske eldre menn i alderen 60-85 år som ikke er på testosteronbehandling. Forsøkspersoner som er screenet som har klinisk signifikante abnormiteter oppdaget på deres fysiske screeningundersøkelse eller laboratorietesting (f. Prostataspesifikt antigen > 4), som har en historie med prostatakreft, polycytemi eller som ikke kan ta testosteron, vil ikke bli inkludert.

Hvis en person er kvalifisert til å delta etter innledende screening, vil den personen ta medisiner for å justere hormonnivåene og få utført tester som måler insulinfølsomhet og fett før og etter disse hormonmedisinene. Resultatene som vil bli målt er: 1) insulinfølsomhet, 2) hormonnivåer (totalt og fritt testosteronnivå, nivåer av kjønnshormonbindende globulin) og 3) kroppssammensetning og abdominal fett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn i alderen 60-85 år
  • fastende glukose for ikke-diabetikere og 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
  • generelt god generell medisinsk helse og signert informert samtykke
  • villig til å reise til West Los Angeles VA og University of California, Los Angeles i Los Angeles, California

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle klinisk signifikante abnormiteter oppdaget ved fysisk screening eller laboratorietester (f. prostata spesifikt antigen > 4)
  • eller andre symptom eller historie med en betydelig underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • BMI < 20 eller > 40
  • personer som allerede er på testosteronbehandling eller medisiner som kan påvirke glukoseregulering eller hormonnivåer
  • personer med en historie med dype venetromboser, lungeemboli, brystkreft, prostatakreft, polycytemi eller andre kontraindikasjoner mot østrogen eller testosteron

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: +T +E
+Testosteron, +Østrogen
Testosteron gel
Østrogenplaster
Eksperimentell: +T -E
+Testosteron, -Østrogen
Testosteron gel
Eksperimentell: -T +E
-Testosteron, +Østrogen
Østrogenplaster
Ingen inngripen: -T -E
-Testosteron, -Østrogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 uker
Målt ved endring i insulinnivåer før og etter hormonforandringer
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere