- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00680797
Metabolske effekter av androgenitet hos aldrende menn og kvinner
Målet med denne forskningsstudien er å studere effekten av testosteron eller østrogen på blodsukkerkontroll og fettmetabolisme. Endringer i hormonnivåer med alderen kan påvirke risikofaktorer for hjertesykdom som diabetes. Diabetes er en kjerteltilstand assosiert med mangel på hormonet insulin eller ufølsomhet for det som resulterer i problemer med blodsukkerkontroll og fettmetabolisme. Effekten av ofte brukte hormonelle kosttilskudd som testosteron av eldre voksne på insulin og kroppssammensetning er ikke godt forstått. I denne studien vil testosteron og østrogens rolle på din evne til å kontrollere blodsukkeret og kroppssammensetningen bli vurdert.
Etterforskerne planlegger å studere 60 emner. Alle disse forsøkspersonene vil være friske eldre menn i alderen 60-85 år som ikke er på testosteronbehandling. Forsøkspersoner som er screenet som har klinisk signifikante abnormiteter oppdaget på deres fysiske screeningundersøkelse eller laboratorietesting (f. Prostataspesifikt antigen > 4), som har en historie med prostatakreft, polycytemi eller som ikke kan ta testosteron, vil ikke bli inkludert.
Hvis en person er kvalifisert til å delta etter innledende screening, vil den personen ta medisiner for å justere hormonnivåene og få utført tester som måler insulinfølsomhet og fett før og etter disse hormonmedisinene. Resultatene som vil bli målt er: 1) insulinfølsomhet, 2) hormonnivåer (totalt og fritt testosteronnivå, nivåer av kjønnshormonbindende globulin) og 3) kroppssammensetning og abdominal fett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn i alderen 60-85 år
- fastende glukose for ikke-diabetikere og 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
- generelt god generell medisinsk helse og signert informert samtykke
- villig til å reise til West Los Angeles VA og University of California, Los Angeles i Los Angeles, California
Ekskluderingskriterier:
- eventuelle klinisk signifikante abnormiteter oppdaget ved fysisk screening eller laboratorietester (f. prostata spesifikt antigen > 4)
- eller andre symptom eller historie med en betydelig underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom
- BMI < 20 eller > 40
- personer som allerede er på testosteronbehandling eller medisiner som kan påvirke glukoseregulering eller hormonnivåer
- personer med en historie med dype venetromboser, lungeemboli, brystkreft, prostatakreft, polycytemi eller andre kontraindikasjoner mot østrogen eller testosteron
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: +T +E
+Testosteron, +Østrogen
|
Testosteron gel
Østrogenplaster
|
|
Eksperimentell: +T -E
+Testosteron, -Østrogen
|
Testosteron gel
|
|
Eksperimentell: -T +E
-Testosteron, +Østrogen
|
Østrogenplaster
|
|
Ingen inngripen: -T -E
-Testosteron, -Østrogen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved endring i insulinnivåer før og etter hormonforandringer
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARCD-034-04F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .