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Effetti metabolici dell'androgenicità negli uomini e nelle donne che invecchiano

22 maggio 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development

L'obiettivo di questo studio di ricerca è studiare l'effetto del testosterone o degli estrogeni sul controllo della glicemia e sul metabolismo dei grassi. I cambiamenti nei livelli ormonali con l'età possono influenzare i fattori di rischio per le malattie cardiache come il diabete. Il diabete è una condizione ghiandolare associata alla mancanza dell'insulina ormonale o a un'insensibilità ad essa con conseguenti problemi con il controllo della glicemia e il metabolismo dei grassi. L'effetto degli integratori ormonali comunemente usati come il testosterone dagli anziani sull'insulina e sulla composizione corporea non è ben compreso. In questo studio verrà valutato il ruolo del testosterone e degli estrogeni sulla capacità di controllare la glicemia e la composizione corporea.

I ricercatori hanno in programma di studiare 60 soggetti. Tutti questi soggetti saranno uomini anziani sani di età compresa tra 60 e 85 anni che non sono in terapia con testosterone. Soggetti sottoposti a screening che presentano anomalie clinicamente significative rilevate durante l'esame fisico di screening o i test di laboratorio (ad es. Antigene prostatico specifico > 4), che hanno una storia di cancro alla prostata, policitemia o che non possono assumere testosterone non saranno inclusi.

Se un soggetto è idoneo a partecipare dopo lo screening iniziale, quel soggetto assumerà farmaci per regolare i propri livelli ormonali e farà eseguire test che misurano la sensibilità all'insulina e l'adiposità prima e dopo questi farmaci ormonali. I risultati che verranno misurati sono: 1) sensibilità all'insulina, 2) livelli ormonali (livelli di testosterone totale e libero, livelli di globulina legante gli ormoni sessuali) e 3) composizione corporea e adiposità addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi di età compresa tra 60 e 85 anni
  • glicemia a digiuno non diabetica e test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT)
  • generale buona salute medica generale e consenso informato firmato
  • disposto a viaggiare a West Los Angeles VA e all'Università della California, Los Angeles a Los Angeles, California

Criteri di esclusione:

  • eventuali anomalie clinicamente significative rilevate durante l'esame fisico di screening o i test di laboratorio (ad es. antigene prostatico specifico > 4)
  • o altro sintomo o storia di una significativa malattia medica o psichiatrica sottostante
  • BMI < 20 o > 40
  • soggetti già in terapia con testosterone o farmaci che potrebbero influenzare la regolazione del glucosio o i livelli ormonali
  • soggetti con una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, cancro al seno, cancro alla prostata, policitemia o altre controindicazioni agli estrogeni o al testosterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: +T +E
+Testosterone, +Estrogeni
Gel di testosterone
Cerotto di estrogeni
Sperimentale: +T -E
+Testosterone, -Estrogeno
Gel di testosterone
Sperimentale: -T+E
-Testosterone, +Estrogeno
Cerotto di estrogeni
Nessun intervento: -T -E
-Testosterone, -Estrogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
Come misurato dal cambiamento dei livelli di insulina prima e dopo i cambiamenti ormonali
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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