- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00680797
Effetti metabolici dell'androgenicità negli uomini e nelle donne che invecchiano
L'obiettivo di questo studio di ricerca è studiare l'effetto del testosterone o degli estrogeni sul controllo della glicemia e sul metabolismo dei grassi. I cambiamenti nei livelli ormonali con l'età possono influenzare i fattori di rischio per le malattie cardiache come il diabete. Il diabete è una condizione ghiandolare associata alla mancanza dell'insulina ormonale o a un'insensibilità ad essa con conseguenti problemi con il controllo della glicemia e il metabolismo dei grassi. L'effetto degli integratori ormonali comunemente usati come il testosterone dagli anziani sull'insulina e sulla composizione corporea non è ben compreso. In questo studio verrà valutato il ruolo del testosterone e degli estrogeni sulla capacità di controllare la glicemia e la composizione corporea.
I ricercatori hanno in programma di studiare 60 soggetti. Tutti questi soggetti saranno uomini anziani sani di età compresa tra 60 e 85 anni che non sono in terapia con testosterone. Soggetti sottoposti a screening che presentano anomalie clinicamente significative rilevate durante l'esame fisico di screening o i test di laboratorio (ad es. Antigene prostatico specifico > 4), che hanno una storia di cancro alla prostata, policitemia o che non possono assumere testosterone non saranno inclusi.
Se un soggetto è idoneo a partecipare dopo lo screening iniziale, quel soggetto assumerà farmaci per regolare i propri livelli ormonali e farà eseguire test che misurano la sensibilità all'insulina e l'adiposità prima e dopo questi farmaci ormonali. I risultati che verranno misurati sono: 1) sensibilità all'insulina, 2) livelli ormonali (livelli di testosterone totale e libero, livelli di globulina legante gli ormoni sessuali) e 3) composizione corporea e adiposità addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi di età compresa tra 60 e 85 anni
- glicemia a digiuno non diabetica e test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT)
- generale buona salute medica generale e consenso informato firmato
- disposto a viaggiare a West Los Angeles VA e all'Università della California, Los Angeles a Los Angeles, California
Criteri di esclusione:
- eventuali anomalie clinicamente significative rilevate durante l'esame fisico di screening o i test di laboratorio (ad es. antigene prostatico specifico > 4)
- o altro sintomo o storia di una significativa malattia medica o psichiatrica sottostante
- BMI < 20 o > 40
- soggetti già in terapia con testosterone o farmaci che potrebbero influenzare la regolazione del glucosio o i livelli ormonali
- soggetti con una storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare, cancro al seno, cancro alla prostata, policitemia o altre controindicazioni agli estrogeni o al testosterone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: +T +E
+Testosterone, +Estrogeni
|
Gel di testosterone
Cerotto di estrogeni
|
|
Sperimentale: +T -E
+Testosterone, -Estrogeno
|
Gel di testosterone
|
|
Sperimentale: -T+E
-Testosterone, +Estrogeno
|
Cerotto di estrogeni
|
|
Nessun intervento: -T -E
-Testosterone, -Estrogeno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Come misurato dal cambiamento dei livelli di insulina prima e dopo i cambiamenti ormonali
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cathy C Lee, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West Los Angeles, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARCD-034-04F
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