腹部手術における局所麻酔薬腹横面 (TAP) ブロックの鎮痛効果
2010年6月2日 更新者：Hunter Colorectal Research
腹腔鏡手術および開腹手術後の鎮痛における局所麻酔薬TAPブロックの有効性
この研究の目的は、開腹または腹腔鏡による選択的結腸直腸手術後の最初の 24 時間の痛みを軽減する局所麻酔薬 TAP (腹横筋) ブロックの有効性を確立することです。
TAP ブロックでは、腹壁の腹横面に局所美容液 (ロピビカイン) を注入します。 この注射は、麻酔導入後、手術の開始前に行われます。 TAP ブロックは、硬膜外麻酔に代わるより安全な代替手段として提案されています。 これらのブロックは、過去 18 か月間にわたってハンター ニューイングランド システムで広範囲に使用されてきました。 現時点では有効性を示す明確な証拠はないため、この試験が必要です。
この試験により、この実践の有効性が確立されるでしょう。 この技術が効果的であることが証明されれば、広く使用され、術後の痛みを管理するより簡単な方法が提供される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
206
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- John Hunter Hospital
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- Newcastle Private Hospital
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- Private Medical Suites
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Mater Misericordiae Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間内に参加外科医によって選択的に開腹手術または腹腔鏡下結腸直腸手術を受けた18歳以上の患者全員が治験の対象となる。
除外基準:
- ロピビカインまたは類似の薬に対する副作用の既往。
- 同意を与えることができない、または拒否する
- 凝固障害
- 重度の腎障害
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
開腹術アーム：待機的開腹術を受けているすべての患者が研究に登録されています。
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超音波によって誘導され、腹横筋面に局所麻酔薬を両側から注入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
腹腔鏡下腕：本研究に登録され、待機的腹腔鏡下腹部手術を受けているすべての患者。
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超音波によって誘導され、腹横筋面に局所麻酔薬を両側から注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後に患者が使用するモルヒネ相当量の mg/kg。
時間枠：稼働から退院まで。
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稼働から退院まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺機能 (肺活量測定)、FVC、FEV1、PEFR を含む
時間枠：術後 24、48、72 時間後
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術後 24、48、72 時間後
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安静時の痛み、深呼吸、咳のビジュアルアナログスケール。
時間枠：術後 24、48、72 時間後
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術後 24、48、72 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Draganic, B.Med.,B.Med.Sci.(Hons),FRACS、Hunter Colorectal Research
- 主任研究者：Stephen Smith, B.Med.,F.R.A.C.S.、Hunter Colorectal Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月2日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。