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Eficacia analgésica de los bloqueos anestésicos locales del plano transverso del abdomen (TAP) en cirugía abdominal

2 de junio de 2010 actualizado por: Hunter Colorectal Research

Eficacia de los bloqueos TAP anestésicos locales para aliviar el dolor después de la cirugía abdominal abierta y laparoscópica

El objetivo del estudio es establecer la eficacia de los bloqueos TAP (plano del transverso del abdomen) con anestesia local para aliviar el dolor en las primeras 24 horas después de operaciones colorrectales abdominales electivas abiertas o laparoscópicas.

Los bloqueos TAP implican la inyección de estética local (ropivicaína) en el plano del transverso del abdomen en la pared abdominal. Esta inyección se realiza después de la inducción de la anestesia, pero antes del comienzo de la cirugía. Los bloqueos TAP se han propuesto como una posible alternativa más segura a la anestesia epidural. Los bloques se han utilizado ampliamente en el sistema Hunter New England durante los últimos 18 meses. Hasta el momento no hay pruebas claras de su eficacia, de ahí la necesidad de este ensayo.

Este ensayo establecería la eficacia de esta práctica. Si la técnica resulta eficaz, podría utilizarse ampliamente y proporcionar un método más sencillo para controlar el dolor posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

206

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Private Medical Suites
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Mater Misericordiae Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años que se sometan a cirugía colorrectal abierta o laparoscópica electiva realizada por los cirujanos participantes dentro del período de estudio serán considerados para el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de reacción adversa a Ropivicaína o fármaco similar.
  • Incapacidad o negativa a dar el consentimiento
  • coagulopático
  • Insuficiencia renal grave
  • Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Brazo de laparotomía abierta: todos los pacientes inscritos en el estudio que se someten a una cirugía de laparotomía abierta electiva.
Procedimiento: Bloque TAP de ropivacaína guiado por ecografía
Inyección bilateral de anestésico local en el plano Transversus Abdominis, guiada por ecografía.
Otros nombres:
  • Bloque de toque
Comparador activo: 2
Brazo laparoscópico: todos los pacientes inscritos en el estudio que se someten a cirugía abdominal laparoscópica electiva.
Procedimiento: Bloque TAP de ropivacaína guiado por ecografía
Inyección bilateral de anestésico local en el plano Transversus Abdominis, guiada por ecografía.
Otros nombres:
  • Bloque de toque

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mg/kg de morfina equivalente utilizada por los pacientes después de la operación.
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta el alta.
Desde la operación hasta el alta.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función pulmonar (espirometría), incluidos FVC, FEV1 y PEFR
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas postoperatorio
24, 48 y 72 horas postoperatorio
Escala Visual Analógica para dolor en reposo, respiración profunda y tos.
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas postoperatorio
24, 48 y 72 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunter Colorectal Research

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Draganic, B.Med.,B.Med.Sci.(Hons),FRACS, Hunter Colorectal Research
  • Investigador principal: Stephen Smith, B.Med.,F.R.A.C.S., Hunter Colorectal Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAPTRIAL
  • 08/02/20/3.02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque TAP de ropivacaína guiado por ecografía

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