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Analgetische Wirksamkeit von lokalanästhetischen TAP-Blockaden (Transversus Abdominis Plane) in der Bauchchirurgie

2. Juni 2010 aktualisiert von: Hunter Colorectal Research

Wirksamkeit lokalanästhetischer TAP-Blöcke bei der Schmerzlinderung nach laparoskopischen und offenen Bauchoperationen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit lokal anästhetischer TAP-Blockaden (Transversus abdominis plane) bei der Schmerzlinderung in den ersten 24 Stunden nach offenen oder laparoskopischen elektiven kolorektalen Bauchoperationen festzustellen.

Bei TAP-Blockaden erfolgt die Injektion eines lokalen Wirkstoffs (Ropivicain) in die Ebene des M. transversus abdominis in der Bauchdecke. Diese Injektion erfolgt nach Einleitung der Narkose, aber vor Beginn der Operation. TAP-Blöcke wurden als potenziell sicherere Alternative zur Epiduralanästhesie vorgeschlagen. Die Blöcke wurden in den letzten 18 Monaten intensiv im Hunter New England-System eingesetzt. Bisher gibt es keine eindeutigen Beweise für die Wirksamkeit, weshalb dieser Versuch erforderlich ist.

Dieser Versuch würde die Wirksamkeit dieser Praxis belegen. Wenn sich die Technik als wirksam erweist, könnte sie weit verbreitet sein und eine einfachere Methode zur Behandlung postoperativer Schmerzen bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

206

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Private Medical Suites
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Mater Misericordiae Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich innerhalb des Studienzeitraums einer elektiven offenen oder laparoskopischen kolorektalen Operation durch die teilnehmenden Chirurgen unterziehen, werden für die Studie berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf Ropivicain oder ein ähnliches Medikament.
  • Unfähigkeit oder Verweigerung der Einwilligung
  • Koagulopathisch
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Offener Laparotomie-Arm: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten, die sich einer elektiven offenen Laparotomie-Operation unterziehen.
Verfahren: US-geführter Ropivacain-TAP-Block
Bilaterale Injektion eines Lokalanästhetikums in die Transversus Abdominis-Ebene, gesteuert durch Ultraschall.
Andere Namen:
  • TAP-Block
Aktiver Komparator: 2
Laparoskopischer Arm: Alle in die Studie aufgenommenen Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Bauchoperation unterziehen.
Verfahren: US-geführter Ropivacain-TAP-Block
Bilaterale Injektion eines Lokalanästhetikums in die Transversus Abdominis-Ebene, gesteuert durch Ultraschall.
Andere Namen:
  • TAP-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mg/kg Morphinäquivalent, das von Patienten postoperativ verwendet wird.
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Entlassung.
Von der Operation bis zur Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion (Spirometrie), einschließlich FVC, FEV1 und PEFR
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Visuelle Analogskala für Ruheschmerzen, tiefes Atmen und Husten.
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
24, 48 und 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter Colorectal Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Draganic, B.Med.,B.Med.Sci.(Hons),FRACS, Hunter Colorectal Research
  • Hauptermittler: Stephen Smith, B.Med.,F.R.A.C.S., Hunter Colorectal Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAPTRIAL
  • 08/02/20/3.02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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