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Efficacia analgesica dei blocchi di anestetico locale sul piano trasverso dell'addome (TAP) nella chirurgia addominale

2 giugno 2010 aggiornato da: Hunter Colorectal Research

Efficacia dei blocchi TAP anestetici locali nel fornire sollievo dal dolore dopo chirurgia addominale laparoscopica e aperta

Lo scopo dello studio è stabilire l'efficacia dei blocchi TAP (piano trasverso dell'addome) dell'anestesia locale nel fornire sollievo dal dolore nelle prime 24 ore successive a operazioni colorettali addominali elettive aperte o laparoscopiche.

I blocchi TAP comportano l'iniezione di estetici locali (ropivicaina) nel piano trasverso dell'addome nella parete addominale. Questa iniezione avviene dopo l'induzione dell'anestesia, ma prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. I blocchi TAP sono stati proposti come una potenziale alternativa più sicura all'anestesia epidurale. I blocchi sono stati ampiamente utilizzati nel sistema Hunter New England negli ultimi 18 mesi. Al momento non ci sono prove chiare della loro efficacia, da qui la necessità di questo studio.

Questo processo stabilirà l'efficacia di questa pratica. Se la tecnica si dimostrerà efficace, potrebbe essere ampiamente utilizzata e fornire un metodo più semplice per gestire il dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

206

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Private Medical Suites
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Mater Misericordiae Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia colorettale elettiva aperta o laparoscopica eseguita dai chirurghi partecipanti durante il periodo di studio saranno presi in considerazione per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione avversa alla ropivicaina o farmaco simile.
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso
  • Coagulopatico
  • Insufficienza renale grave
  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Braccio per laparotomia aperta: tutti i pazienti arruolati nello studio sottoposti a chirurgia elettiva per laparotomia a cielo aperto.
Procedura: Blocco TAP con ropivacaina guidato dagli Stati Uniti
Iniezione bilaterale di anestetico locale nel piano trasverso dell'addome, guidata da ultrasuoni.
Altri nomi:
  • TAP Blocca
Comparatore attivo: 2
Braccio laparoscopico: tutti i pazienti arruolati nello studio sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica elettiva.
Procedura: Blocco TAP con ropivacaina guidato dagli Stati Uniti
Iniezione bilaterale di anestetico locale nel piano trasverso dell'addome, guidata da ultrasuoni.
Altri nomi:
  • TAP Blocca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
mg/kg di morfina equivalente utilizzato dai pazienti dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Dal funzionamento fino allo scarico.
Dal funzionamento fino allo scarico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione polmonare (spirometria), inclusi FVC, FEV1 e PEFR
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva per dolore a riposo, respirazione profonda e tosse.
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter Colorectal Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Draganic, B.Med.,B.Med.Sci.(Hons),FRACS, Hunter Colorectal Research
  • Investigatore principale: Stephen Smith, B.Med.,F.R.A.C.S., Hunter Colorectal Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAPTRIAL
  • 08/02/20/3.02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Blocco TAP con ropivacaina guidato dagli Stati Uniti

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