S0713: ステージ II または III の直腸がんにおけるオキサリプラチン、カペシタビン、セツキシマブ、および RT 後の手術
直腸がんの術前療法におけるオキサリプラチン、カペシタビン、セツキシマブおよび放射線の第 II 相研究
理論的根拠:オキサリプラチンやカペシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 セツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 手術前に化学療法と放射線療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除する必要がある正常組織の量が減る可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ステージ II またはステージ III の直腸がん患者の治療において、オキサリプラチン、カペシタビン、セツキシマブと放射線療法、それに続く手術の併用療法が副作用とどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 野生型 K-ras のステージ II および III の直腸腺癌患者を対象に、オキサリプラチン、カペシタビン、セツキシマブの単独併用および外照射療法との併用による病理学的完全奏効率を評価する。
- このレジメンで治療した場合の、この患者集団の 3 年間の無病生存確率を推定する。
- これらの患者におけるこのレジメンに関連する毒性の頻度と重症度を評価するため。
- DNA 修復、EGFR (上皮成長因子受容体)、血管新生、および 5-FU 経路 (すなわち、k-ras、TS [チミジル酸シンターゼ]、ERCC-1 [切除修復交差補完-1)、TP [チミジンホスホリラーゼ]、DPD [ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ]、EGFR、VEGF [血管内皮増殖因子]、IL-8 [インターロイキン-8])、および病理学的完全応答。 (方法論の進歩により、トランスレーショナル医療の目標は見直されています。 したがって、この目的に関する結果は報告されません)
- 研究治療完了後のこれらの遺伝子の腫瘍内遺伝子発現レベルを予備的に調査するため。 方法論の進歩に伴い、トランスレーショナル医療の目標が見直されています。 したがって、この目的に関する結果は報告されません)
- 臨床転帰および毒性との相関関係について、これらの遺伝子のゲノム多型に関するデータを予備的に取得する。 (方法論の進歩により、トランスレーショナル医療の目標は見直されています。 したがって、この目的に関する結果は報告されません)
概要: これは多施設共同研究です。
- 術前補助療法 (コース 1): 患者は、オキサリプラチン IV を週 1 回、2 時間かけて 5 週間、経口カペシタビンを 1 日 2 回、週 5 日、5 週間、およびセツキシマブ IV を週 1 回、1 ~ 2 時間かけて 5 週間受けます。
- 同時放射線療法を伴う術前補助療法 (コース 2): 2 週間後から開始し、患者は第 1、2、4、5 週目で週に 1 回、2 時間かけてオキサリプラチン IV を受けます。患者はまた、コース 1 と同様にカペシタビンとセツキシマブを受けます。体外照射療法は、第 1 週から週 5 日、5 週間にわたって行われます。
病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 患者は化学放射線療法終了後3~8週間後に手術を受けます。
血液サンプルは生殖系列多型検査のために収集され、組織サンプルは遺伝子発現分析のために収集および評価されます。
研究治療の完了後、患者は6か月ごとに4年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Arizona Cancer Center at University Medical Center North
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame、California、アメリカ、94010
- Peninsula Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Novato、California、アメリカ、94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Hays、Kansas、アメリカ、67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
- Mercy General Health Partners
-
Reed City、Michigan、アメリカ、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
-
Nebraska
-
Kearney、Nebraska、アメリカ、68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Cancer Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920-6999
- U.T. Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center - Central
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Texas Oncology, PA at South Austin Cancer Center
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Texas Oncology, PA - Austin North
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- Texas Oncology, PA - Cedar Park
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Round Rock
-
Round Rock、Texas、アメリカ、78665
- Texas Oncology, PA - Seton Williamson
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Texas Oncology, PA - San Marcos
-
-
Utah
-
American Fork、Utah、アメリカ、84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City、Utah、アメリカ、84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan、Utah、アメリカ、84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Anacortes、Washington、アメリカ、98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton、Washington、アメリカ、98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Issaquah、Washington、アメリカ、98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick、Washington、アメリカ、99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee、Washington、アメリカ、98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
生検で証明された直腸の原発性腺癌
- ステージ II または III の疾患
- 腫瘍の遠位境界は腹膜反射点以下でなければならず、直腸鏡検査により肛門縁から 12 cm 以内と定義されます。
- 病気の再発なし
- 野生型 k-ras ステータスを持っている必要があります
- 測定可能な疾患および/または測定不可能な疾患
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-2
- 白血球数 ≥ 3,000/mcL
- 顆粒球数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板数 ≥ 100,000/mcL
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
- SGOT(血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ)またはSGPT(血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ)≤ ULNの2.5倍
- クレアチニンクリアランス > 50 mL/min
- モノクローナル抗体に対するこれまでの重度の反応がないこと
- サンプルの提出を希望します
- グレード2以上の末梢神経障害はない
- 既知の制御されていない凝固障害は存在しない
現在の高度な閉塞の証拠はない
- 前回の転用手続きから少なくとも2週間
- -プロトコール治療と併用して投与するのに適した白金化合物または制吐薬に対するアレルギー歴がないこと
- フルオロピリミジン療法に対する予期せぬ重篤な反応、フルオロウラシルに対する既知の感受性、または既知のDPD欠乏症がないこと
- カペシタビンの摂取または吸収を損なう活動性の炎症性腸疾患、吸収不良症候群、または嚥下不能がないこと
- 制御不能な併発疾患がないこと
- 進行中の感染または活動性の感染がないこと
- 症候性のうっ血性心不全や不安定狭心症がないこと
- 過去12ヶ月以内に不整脈や心筋梗塞を起こしていないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または患者が 5 年間無病であるその他の癌を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません。
以前の併用療法:
- 最近の大手術(冠動脈バイパス移植、経尿道的前立腺切除術、腹部手術など)から回復した方
- この腫瘍に対する以前の化学療法、放射線療法、または標的療法はない
- 以前の治験薬投与から 4 週間以上
- HIV に対する抗レトロウイルス療法を併用しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:化学療法 + 化学療法と放射線療法 + 手術
化学療法サイクル 1 (1 サイクルは 35 日):
化学療法+放射線サイクル 2:
治療的外科的処置: 切除 |
化学療法サイクル 1: セツキシマブ、400 mg/m^2、IV、1 日目。セツキシマブ、250 mg/m^2、IV、8、15、22、29日目 化学療法+放射線サイクル 2: セツキシマブ、250 mg/m^2、IV、50、57、64、71、78 日目
他の名前:
化学療法サイクル 1: カペシタビン、1650 mg/m^2/日、経口、月曜日から金曜日 (1 日目から 35 日目) 化学療法+放射線サイクル 2: カペシタビン、1650 mg/m^1、PO、月曜~金曜 (50~84 日目)
他の名前:
化学療法サイクル 1: オキサリプラチン、50 mg/m^2、IV、1、8、15、22、29 日目 化学療法+放射線サイクル 2: オキサリプラチン、50 mg/m^2、IV、50、57、71、78 日目
他の名前:
外科的切除
他の名前:
IMRT (強度変調放射線治療)
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
病理学的完全奏効率
時間枠:登録から15~20週間
|
病理学的反応は、患者が手術を受けた後に評価され、以下に従って、切除された外科標本の局所病理検査に基づいて評価されます: a) 病理学的完全寛解 (pCR): 切除された直腸標本および付随するリンパ節の検査に基づいて、病理学者によって癌が認識されることはありません。 b) 顕微鏡的癌:肉眼的な腫瘍は病理学者には見えないが、標本全体のどの部分の顕微鏡分析でも腫瘍が残る。 c) 反応なし: 切除された直腸癌および所属リンパ節の病理学的検査で肉眼的癌が発見される。
|
登録から15~20週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
3 年間の無病生存率
時間枠:3年
|
登録日から、何らかの原因による進行または症状の悪化、または死亡を最初に記録した日まで。
最後に生存し、進行していないことが判明した患者は、最後の接触日で検閲されます。
|
3年
|
このレジメンに関連するグレード 3 からグレード 5 の有害事象が発生した患者の数。
時間枠:最長4年
|
研究レジメンに関連する可能性がある、おそらく、または明らかに関連する有害事象のみが報告されます。
|
最長4年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Cynthia G. Leichman, MD、BreastLink
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S0713 (その他の識別子:SWOG)
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ