Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0713: Oxaliplatina, kapecitabin, cetuximab a RT s následnou operací u pacientů s rakovinou rekta W/stadia II nebo III

18. dubna 2018 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Studie fáze II oxaliplatiny, kapecitabinu, cetuximabu a záření v předoperační léčbě rakoviny rekta

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je oxaliplatina a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání chemoterapie a radiační terapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání oxaliplatiny, kapecitabinu a cetuximabu spolu s radiační terapií následovanou chirurgickým zákrokem při léčbě pacientů s rakovinou konečníku stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Kolorektální karcinom

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Posoudit míru patologické kompletní odpovědi na kombinaci oxaliplatiny, kapecitabinu a cetuximabu samostatně a současně se zevní radioterapií u pacientů s adenokarcinomem rekta, stadia II a III s divokým typem K-ras.
Odhadnout pravděpodobnost 3letého přežití bez onemocnění u této populace pacientů při léčbě tímto režimem.
Posoudit frekvenci a závažnost toxicit spojených s tímto režimem u těchto pacientů.
Předběžně prozkoumat souvislost mezi úrovněmi exprese genů zapojených do opravy DNA, EGFR (receptor epidermálního růstového faktoru), angiogenezí a 5-FU dráhou (tj. k-ras, TS [thymidylát syntáza], ERCC-1 [ excision repair cross komplementing-1), TP [thymidin fosforyláza], DPD [dihydropyrimidin dehydrogenáza], EGFR, VEGF [vaskulární endoteliální růstový faktor] a IL-8 [interleukin-8]) a kompletní patologická odpověď. (Vzhledem k pokroku v metodologii se cíle translační medicíny přehodnocují. Proto se výsledky pro tento cíl neuvádějí)
Předběžně prozkoumat hladiny intratumorální genové exprese těchto genů po dokončení studijní léčby. vzhledem k pokrokům v metodologii se přehodnocují cíle translační medicíny. Proto se výsledky pro tento cíl neuvádějí)
Předběžně získat data o genomových polymorfismech těchto genů pro korelaci s klinickým výsledkem a toxicitou. (Vzhledem k pokroku v metodologii se cíle translační medicíny přehodnocují. Proto se výsledky pro tento cíl neuvádějí)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Neoadjuvantní terapie (kurz 1): Pacienti dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin jednou týdně po dobu 5 týdnů, kapecitabin perorálně dvakrát denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů a cetuximab IV po dobu 1–2 hodin jednou týdně po dobu 5 týdnů.
Neoadjuvantní léčba se současnou radioterapií (kurz 2): Počínaje dvěma týdny dostávají pacienti oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin jednou týdně v týdnech 1, 2, 4 a 5. Pacienti také dostávají kapecitabin a cetuximab jako v průběhu 1. zevní radioterapie 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů počínaje týdnem 1.

Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují operaci 3-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie.

Odebírají se vzorky krve pro testování zárodečného polymorfismu a tkáňové vzorky se odebírají a hodnotí pro analýzu genové exprese.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    - Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
    - Arizona Cancer Center at University Medical Center North
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94704
    - Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Spojené státy, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Novato, California, Spojené státy, 94945
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
    - Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Roseville, California, Spojené státy, 95661
    - Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Sutter Cancer center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
  - Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
    - Hutchinson Hospital Corporation
  - Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
    - Kansas City Cancer Centers - West
  - Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
    - Kansas City Cancer Centers - Southwest
  - Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
    - Mount Carmel Regional Cancer Center
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
    - Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
  - Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
    - Mercy General Health Partners
  - Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    - Munson Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
    - Truman Medical Center - Hospital Hill
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
    - Kansas City Cancer Centers - North
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
    - Kansas City Cancer Centers - South
  - Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
    - Kansas City Cancer Centers - East
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- New York
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
    - Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920-6999
    - U.T. Medical Center Cancer Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center - Central
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78731
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center - Central
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78745
    - Texas Oncology, PA at South Austin Cancer Center
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78758
    - Texas Oncology, PA - Austin North
  - Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
    - Texas Oncology, PA - Cedar Park
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Ben Taub General Hospital
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Baylor University Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
  - Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Round Rock
  - Round Rock, Texas, Spojené státy, 78665
    - Texas Oncology, PA - Seton Williamson
  - San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
    - Texas Oncology, PA - San Marcos
- Utah
  - American Fork, Utah, Spojené státy, 84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City, Utah, Spojené státy, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Spojené státy, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Spojené státy, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
    - LDS Hospital
- Washington
  - Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Spojené státy, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah Campus
  - Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Biopticky prokázaný primární adenokarcinom rekta
- Onemocnění stadia II nebo III
- Distální hranice nádoru musí být na nebo pod peritoneálním odrazem, definovaným jako do 12 cm od análního okraje proktoskopickým vyšetřením
- Žádná recidivující nemoc
Musí mít status k-ras divokého typu
Měřitelná a/nebo neměřitelná nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonnosti Zubrod 0-2
Počet leukocytů ≥ 3 000/mcL
Počet granulocytů ≥ 1 500/mcL
Počet krevních destiček ≥ 100 000/mcL
Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
SGOT (sérová glutamát oxaloacetát transamináza) nebo SGPT (sérová glutamát pyruvát transamináza) ≤ 2,5krát ULN
Clearance kreatininu > 50 ml/min
Žádná předchozí závažná reakce na monoklonální protilátku
Ochota si nechat zaslat vzorky
Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně
Žádná známá existující nekontrolovaná koagulopatie
Žádný důkaz současné vysoké obstrukce
- Nejméně 2 týdny od předchozího odklonění
Žádná anamnéza alergie na sloučeniny platiny nebo na antiemetika vhodná pro podávání ve spojení s protokolární léčbou
Žádná předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem nebo známá citlivost na fluorouracil nebo známý nedostatek DPD
Žádné aktivní zánětlivé onemocnění střev, malabsorpční syndrom nebo neschopnost polykat, které by narušily požití nebo absorpci kapecitabinu
Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění
Žádná probíhající nebo aktivní infekce
Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání nebo nestabilní angina pectoris
Žádná srdeční arytmie nebo infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
Ne těhotná nebo kojící
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Není povolena žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiné rakoviny, u které je pacient bez onemocnění po dobu 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Zotavení z nedávných velkých operací (např. bypass koronární artérie, transuretrální resekce prostaty nebo operace břicha)
Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo cílená léčba tohoto nádoru
Více než 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
Žádná souběžná antiretrovirová léčba HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Chemo + Chemo a ozařování + Chirurgie Cyklus chemoterapie 1 (1 cyklus je 35 dní): Oxaliplatina, 50 mg/m^2, IV, dny 1,8,15,22,29 Cetuximab, 400 mg/m^2, IV, den 1 Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dny 8, 15, 22, 29 Kapecitabin, 1650 mg/m^2/den, PO, pondělí–pátek (1.–35. den) Chemoterapie+ ozařovací cyklus 2: Oxaliplatina, 50 mg/m^2, IV, dny 50,57,71,78 Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dny 50,57,64,71,78 Kapecitabin, 1650 mg/m^1, PO, pondělí–pátek (50.–84. den) Radiační terapie: Plánovaná cílová hodnota 1: 4500 cGy (centigray) ve 25 frakcích; Plánovaná cílová hodnota 2 (pacienti ve stádiu T3): Boost 540 cGy ve 3 frakcích; Plánovaná cílová hodnota 2 (pacienti ve stádiu T4): Zvýšení o 900 cGy v 5 frakcích. Terapeutický Chirurgický postup: Resekce	Biologický: cetuximab Cyklus chemoterapie 1: Cetuximab, 400 mg/m^2, IV, den 1; Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dny 8, 15, 22, 29 Chemoterapie+ ozařovací cyklus 2: Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dny 50,57,64,71,78 Ostatní jména: Erbitux NSC-714692 IMG-C225 Lék: kapecitabin Chemoterapeutický cyklus 1: Capecitabin, 1650 mg/m^2/den, PO, pondělí–pátek (1.–35. den) Chemoterapie+ ozařovací cyklus 2: Kapecitabin, 1650 mg/m^1, PO, pondělí–pátek (50.–84. den) Ostatní jména: Xeloda NSC-712807 Lék: oxaliplatina Cyklus chemoterapie 1: Oxaliplatina, 50 mg/m^2, IV, dny 1, 8, 15, 22, 29 Chemoterapie+ Radiační cyklus 2: Oxaliplatina, 50 mg/m^2, IV, 50,57,71,78 dnů Ostatní jména: Eloxatin NSC-266046 Postup: terapeutický chirurgický zákrok Chirurgická resekce Ostatní jména: Resekce Záření: radiační terapie IMRT (intenzivně modulovaná radiační terapie) Ostatní jména: RT

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Chemo + Chemo a ozařování + Chirurgie

Cyklus chemoterapie 1 (1 cyklus je 35 dní):

Oxaliplatina, 50 mg/m^2, IV, dny 1,8,15,22,29
Cetuximab, 400 mg/m^2, IV, den 1
Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dny 8, 15, 22, 29
Kapecitabin, 1650 mg/m^2/den, PO, pondělí–pátek (1.–35. den)

Chemoterapie+ ozařovací cyklus 2:

Oxaliplatina, 50 mg/m^2, IV, dny 50,57,71,78
Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dny 50,57,64,71,78
Kapecitabin, 1650 mg/m^1, PO, pondělí–pátek (50.–84. den)
Radiační terapie: Plánovaná cílová hodnota 1: 4500 cGy (centigray) ve 25 frakcích; Plánovaná cílová hodnota 2 (pacienti ve stádiu T3): Boost 540 cGy ve 3 frakcích; Plánovaná cílová hodnota 2 (pacienti ve stádiu T4): Zvýšení o 900 cGy v 5 frakcích.

Terapeutický Chirurgický postup: Resekce

Biologický: cetuximab

Cyklus chemoterapie 1: Cetuximab, 400 mg/m^2, IV, den 1; Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dny 8, 15, 22, 29

Chemoterapie+ ozařovací cyklus 2: Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dny 50,57,64,71,78

Ostatní jména:

Erbitux
NSC-714692
IMG-C225

Lék: kapecitabin

Chemoterapeutický cyklus 1: Capecitabin, 1650 mg/m^2/den, PO, pondělí–pátek (1.–35. den)

Chemoterapie+ ozařovací cyklus 2: Kapecitabin, 1650 mg/m^1, PO, pondělí–pátek (50.–84. den)

Ostatní jména:

Xeloda
NSC-712807

Lék: oxaliplatina

Cyklus chemoterapie 1: Oxaliplatina, 50 mg/m^2, IV, dny 1, 8, 15, 22, 29

Chemoterapie+ Radiační cyklus 2: Oxaliplatina, 50 mg/m^2, IV, 50,57,71,78 dnů

Ostatní jména:

Eloxatin
NSC-266046

Postup: terapeutický chirurgický zákrok

Chirurgická resekce

Ostatní jména:

Resekce

Záření: radiační terapie

IMRT (intenzivně modulovaná radiační terapie)

Ostatní jména:

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Patologická úplná odezva Časové okno: 15-20 týdnů od registrace	Patologická odpověď je hodnocena poté, co pacient podstoupil operaci, a je založena na lokálním patologickém hodnocení resekovaného chirurgického vzorku podle následujícího: a) Patologická kompletní odpověď (pCR): na kontrole resekovaného rektálního vzorku a doprovodných lymfatických uzlin, patolog nerozpozná rakovinu; b) Mikroskopická rakovina: makroskopický nádor patolog nevidí, ale nádor zůstává v mikroskopické analýze jakékoli části celého vzorku; c) žádná odpověď: při patologickém vyšetření resekovaného karcinomu rekta a drenážních lymfatických uzlin je zjištěna makroskopická rakovina.	15-20 týdnů od registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
3leté přežití bez onemocnění Časové okno: 3 roky	Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že jsou naživu a bez progrese, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.	3 roky
Počet pacientů s nežádoucími příhodami 3. až 5. stupně, které souvisejí s tímto režimem. Časové okno: Až 4 roky	Jsou hlášeny pouze nežádoucí účinky, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí s režimem studie.	Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Cynthia G. Leichman, MD, BreastLink

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

S0713 (Jiný identifikátor: SWOG)
U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht; Erasmus Medical Center

Nábor

Obrazem řízená chirurgie pro stanovení okraje u rakoviny hlavy a krku s použitím konjugátu Cetuximab-IRDye800CW (ICON)

Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Posouzení marže

Holandsko
Zhejiang University

Nábor

Bezpečnost a účinnost cetuximabu beta plus fruquintinibu s nebo bez inhibitorů imunitních kontrolních bodů v první linii léčby RAS/BRAF divokého typu neoperovatelného metastatického kolorektálního karcinomu (concept)

Kolorektální novotvary | Fruquintinib | BRAF | RAS | Cetuximabβ

Čína
Meng Qiu

Zatím nenabíráme

Léčba první linie MCapOX + cetuximab vs. MFOLFOX6 + Cetuximab pro RAS/BRAF Divoký typ, MSS, neresekovatelný levostranný MCRC: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III (CAPCET-III)

Kapecitabin | Kolorektální karcinom (CRC) | Cetuximab

Čína
West China Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Nábor

První linie mCapOX+Cetuximab vs. mFOLFOX6+Cetuximab pro metastatický levostranný CRC s divokými geny RAS/BRAF (CAPCET)

Kolorektální rakovina | Kapecitabin | Cetuximab

Čína
Eben Rosenthal
National Cancer Institute (NCI)

Ukončeno

Cetuximab-IRDye 800CW a intraoperační zobrazování při hledání rakoviny pankreatu u pacientů podstupujících chirurgický zákrok

Adenokarcinom pankreatu

Spojené státy
HiberCell, Inc.

Ukončeno

Studie Imprime PGG® v kombinaci s cetuximabem u subjektů s recidivujícím nebo progresivním KRAS divokého typu kolorektálního karcinomu (PRIMUS)

Kolorektální karcinom

Spojené státy, Portoriko, Německo, Francie
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dokončeno

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti FOLFOX-4 Plus Cetuximab versus UFOX Plus Cetuximab. (FUTURE)

Dříve neléčený metastatický kolorektální karcinom

Francie, Itálie, Polsko, Německo, Hongkong, Rakousko, Brazílie, Izrael, Řecko, Argentina, Thajsko, Belgie, Austrálie, Mexiko
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Merck Sharp & Dohme LLC

Dokončeno

Biomarkerem řízená léčba u metastatického kolorektálního karcinomu

Metastatický kolorektální karcinom

Rakousko
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...

Nábor

Účinnost a bezpečnost modifikovaného cetuximabu XELOX(mXELOX) Plus vs. FOLFOX Plus cetuximabu u pacientů s RAS a BRAF WT mCRC Pts

Kolorektální rakovina

Čína
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
Pierre Fabre Pharma GmbH

Nábor

Encorafenib + Cetuximab Beyond Progression v kombinaci s FOLFIRI u pacientů s BRAF V600E mutovaným metastatickým kolorektálním karcinomem progredujícím na Encorafenib + cetuximab. (ECLYPse)

Kolorektální novotvary | Kolorektální karcinom | Rakovina tlustého střeva | Kolorektální karcinom | Karcinom tlustého střeva | Kolorektální adenokarcinom | Novotvar tlustého střeva | Adenokarcinom tlustého střeva | Kolorektální karcinom (CRC) | Kolorektální nádor

Itálie

S0713: Oxaliplatina, kapecitabin, cetuximab a RT s následnou operací u pacientů s rakovinou rekta W/stadia II nebo III

Studie fáze II oxaliplatiny, kapecitabinu, cetuximabu a záření v předoperační léčbě rakoviny rekta

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa