S0713: Oxaliplatina, capecitabina, cetuximabe e RT seguidos por cirurgia em pacientes com câncer retal em estágio II ou III
18 de abril de 2018 atualizado por: Southwest Oncology Group
Um estudo de fase II de oxaliplatina, capecitabina, cetuximabe e radiação na terapia pré-operatória do câncer retal
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a oxaliplatina e a capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Os anticorpos monoclonais, como o cetuximabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Dar quimioterapia e radioterapia antes da cirurgia pode tornar o tumor menor e reduzir a quantidade de tecido normal que precisa ser removido.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e como a administração de oxaliplatina, capecitabina e cetuximabe juntamente com radioterapia seguida de cirurgia funciona no tratamento de pacientes com câncer retal em estágio II ou III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a taxa de resposta patológica completa para a combinação de oxaliplatina, capecitabina e cetuximabe isoladamente e concomitantemente com radioterapia de feixe externo para pacientes com adenocarcinoma do reto, estágios II e III com K-ras de tipo selvagem.
- Estimar a probabilidade de sobrevida livre de doença em 3 anos nesta população de pacientes quando tratados com este regime.
- Avaliar a frequência e a gravidade das toxicidades associadas a esse regime nesses pacientes.
- Explorar, preliminarmente, a associação entre níveis de expressão de genes envolvidos no reparo do DNA, EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), angiogênese e via 5-FU (i.e., k-ras, TS [Timidilato Sintase], ERCC-1 [ reparação por excisão complemento cruzado-1), TP [timidina fosforilase], DPD [di-hidropirimidina desidrogenase], EGFR, VEGF [fator de crescimento endotelial vascular] e IL-8 [interleucina-8]) e resposta patológica completa. (Devido aos avanços na metodologia, os objetivos da medicina translacional estão sendo reconsiderados. Portanto, os resultados para este objetivo não são relatados)
- Explorar, preliminarmente, os níveis de expressão gênica intratumoral desses genes após a conclusão do tratamento do estudo. devido aos avanços na metodologia, os objetivos da medicina translacional estão sendo reconsiderados. Portanto, os resultados para este objetivo não são relatados)
- Obter, preliminarmente, dados sobre polimorfismos genômicos desses genes para correlação com evolução clínica e toxicidade. (Devido aos avanços na metodologia, os objetivos da medicina translacional estão sendo reconsiderados. Portanto, os resultados para este objetivo não são relatados)
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
- Terapia neoadjuvante (curso 1): Os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas uma vez por semana durante 5 semanas, capecitabina oral duas vezes ao dia 5 dias por semana durante 5 semanas e cetuximabe IV durante 1-2 horas uma vez por semana durante 5 semanas.
- Terapia neoadjuvante com radioterapia concomitante (curso 2): Começando duas semanas depois, os pacientes recebem oxaliplatina IV durante 2 horas uma vez por semana nas semanas 1, 2, 4 e 5. Os pacientes também recebem capecitabina e cetuximabe como no curso 1. Os pacientes também recebem radioterapia de feixe externo 5 dias por semana durante 5 semanas começando na semana 1.
O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à cirurgia 3-8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia.
Amostras de sangue são coletadas para teste de polimorfismo germinativo e amostras de tecido são coletadas e avaliadas para análise de expressão gênica.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 4 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Arizona Cancer Center at University Medical Center North
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Novato, California, Estados Unidos, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
- U.T. Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center - Central
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology, PA at South Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Texas Oncology, PA - Austin North
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Texas Oncology, PA - Cedar Park
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Round Rock
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Texas Oncology, PA - Seton Williamson
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas Oncology, PA - San Marcos
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma primário do reto comprovado por biópsia
- Doença em estágio II ou III
- A borda distal do tumor deve estar no nível ou abaixo da reflexão peritoneal, definida como dentro de 12 cm da borda anal por exame proctoscópico
- Nenhuma doença recorrente
- Deve ter status de k-ras de tipo selvagem
- Doença mensurável e/ou não mensurável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho Zubrod 0-2
- Contagem de leucócitos ≥ 3.000/mcL
- Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mcL
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcL
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes LSN
- SGOT (transaminase de glutamato oxalacetato sérico) ou SGPT (transaminase de glutamato piruvato sérico) ≤ 2,5 vezes o LSN
- Depuração de creatinina > 50 mL/min
- Nenhuma reação grave anterior a um anticorpo monoclonal
- Disposto a enviar espécimes
- Sem neuropatia periférica ≥ grau 2
- Nenhuma coagulopatia descontrolada existente conhecida
Nenhuma evidência de obstrução atual de alto grau
- Pelo menos 2 semanas desde o procedimento de desvio anterior
- Sem história de alergia a compostos de platina ou a antieméticos apropriados para administração em conjunto com tratamento de protocolo
- Nenhuma reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina ou sensibilidade conhecida ao fluorouracil ou deficiência conhecida de DPD
- Nenhuma doença inflamatória intestinal ativa, síndrome de má absorção ou incapacidade de engolir que prejudique a ingestão ou absorção de capecitabina
- Nenhuma doença intercorrente não controlada
- Nenhuma infecção contínua ou ativa
- Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou angina pectoris instável
- Sem arritmia cardíaca ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer do qual o paciente está livre de doença há 5 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Recuperado de cirurgias importantes recentes (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio, ressecção transuretral da próstata ou cirurgia abdominal)
- Sem quimioterapia prévia, radioterapia ou terapia direcionada para este tumor
- Mais de 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
- Nenhuma terapia anti-retroviral concomitante para HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia + Quimioterapia + Radioterapia + Cirurgia
Quimioterapia Ciclo 1 (1 ciclo é de 35 dias):
Ciclo de Quimioterapia + Radiação 2:
Procedimento Cirúrgico Terapêutico: Ressecção |
Ciclo de quimioterapia 1: Cetuximab, 400 mg/m^2, IV, Dia 1; Cetuximabe, 250 mg/m^2, IV, Dias 8,15,22,29 Quimioterapia + Ciclo de radiação 2: Cetuximabe, 250 mg/m^2, IV, Dias 50,57,64,71,78
Outros nomes:
Quimioterapia Ciclo 1: Capecitabina, 1650 mg/m^2/dia, PO, segunda a sexta (dia 1-35) Quimioterapia + Ciclo de radiação 2: capecitabina, 1650 mg/m^1, PO, segunda a sexta (dia 50-84)
Outros nomes:
Ciclo de Quimioterapia 1: Oxaliplatina, 50 mg/m^2, IV, Dias 1,8,15,22,29 Quimioterapia + Ciclo de radiação 2: Oxaliplatina, 50 mg/m^2, IV, Dias 50,57,71,78
Outros nomes:
Ressecção cirúrgica
Outros nomes:
IMRT (radioterapia de intensidade modulada)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: 15-20 semanas a partir do registro
|
A resposta patológica é avaliada após a cirurgia do paciente e é baseada na revisão anatomopatológica local da peça cirúrgica ressecada, de acordo com o seguinte: a) Resposta patológica completa (pCR): na revisão da peça retal ressecada e linfonodos acompanhantes, nenhum câncer é reconhecido pelo patologista; b) Câncer microscópico: o tumor macroscópico não é visto pelo patologista, mas o tumor permanece na análise microscópica de qualquer parte de todo o espécime; c) sem resposta: o câncer macroscópico é encontrado no exame patológico do câncer retal ressecado e dos gânglios linfáticos drenados.
|
15-20 semanas a partir do registro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
Da data do registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa.
Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos e livres de progressão são censurados na data do último contato.
|
3 anos
|
|
Número de pacientes com eventos adversos de Grau 3 a Grau 5 relacionados a este regime.
Prazo: Até 4 anos
|
Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao regime do estudo são relatados.
|
Até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cynthia G. Leichman, MD, BreastLink
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Cetuximabe
Outros números de identificação do estudo
- S0713 (Outro identificador: SWOG)
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .