S0713: Oksaliplatiini, kapesitabiini, setuksimabi ja RT, joita seuraa leikkaus Pts W / vaiheen II tai III peräsuolen syöpä
keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Southwest Oncology Group
Vaiheen II tutkimus oksaliplatiinista, kapesitabiinista, setuksimabista ja säteilystä peräsuolen syövän leikkausta edeltävässä hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten oksaliplatiini ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapian ja sädehoidon antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.
TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin oksaliplatiinin, kapesitabiinin ja setuksimabin antaminen yhdessä sädehoidon ja sitä seuraavan leikkauksen kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Patologisen täydellisen vasteen arvioimiseksi oksaliplatiinin, kapesitabiinin ja setuksimabin yhdistelmällä yksinään ja samanaikaisesti ulkoisen sädehoidon kanssa potilailla, joilla on peräsuolen adenokarsinooma, vaiheet II ja III ja villityypin K-ras.
- Arvioida 3 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen todennäköisyys tässä potilaspopulaatiossa, kun sitä hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
- Arvioidakseen tähän hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymistiheyttä ja vakavuutta näillä potilailla.
- Tutkia alustavasti DNA-korjaukseen osallistuvien geenien, EGFR:n (epidermaalisen kasvutekijäreseptorin), angiogeneesin ja 5-FU-reitin (eli k-ras, TS [tymidylaattisyntaasi], ERCC-1 [) välistä yhteyttä. leikkauskorjausristikomplementoiva-1), TP [tymidiinifosforylaasi], DPD [dihydropyrimidiinidehydrogenaasi], EGFR, VEGF [vaskulaarinen endoteelin kasvutekijä] ja IL-8 [interleukiini-8]) ja patologinen täydellinen vaste. (Metodologian kehityksen vuoksi translaatiolääketieteen tavoitteita harkitaan uudelleen. Siksi tämän tavoitteen tuloksia ei raportoida)
- Tutkia alustavasti näiden geenien intratumoraalisia geeniekspressiotasoja tutkimushoidon päätyttyä. metodologian edistymisen vuoksi translaation lääketieteen tavoitteita harkitaan uudelleen. Siksi tämän tavoitteen tuloksia ei raportoida)
- Saadakseen alustavasti tietoja näiden geenien genomista polymorfismista korrelaatiota kliinisen lopputuloksen ja toksisuuden kanssa. (Metodologian kehityksen vuoksi translaatiolääketieteen tavoitteita harkitaan uudelleen. Siksi tämän tavoitteen tuloksia ei raportoida)
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
- Neoadjuvanttihoito (kurssi 1): Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan kerran viikossa 5 viikon ajan, oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan ja setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan kerran viikossa 5 viikon ajan.
- Neoadjuvanttihoito ja samanaikainen sädehoito (kurssi 2): Kaksi viikkoa myöhemmin potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5. Potilaat saavat myös kapesitabiinia ja setuksimabia kuten kurssilla 1. Potilaille tehdään myös ulkoinen sädehoito 5 päivää viikossa 5 viikon ajan viikosta 1 alkaen.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat leikataan 3-8 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä.
Verinäytteet kerätään ituradan polymorfismin testausta varten ja kudosnäytteet kerätään ja arvioidaan geeniekspressioanalyysiä varten.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 4 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Arizona Cancer Center at University Medical Center North
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Novato, California, Yhdysvallat, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920-6999
- U.T. Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center - Central
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Texas Oncology, PA at South Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Texas Oncology, PA - Austin North
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Texas Oncology, PA - Cedar Park
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Round Rock
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78665
- Texas Oncology, PA - Seton Williamson
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Texas Oncology, PA - San Marcos
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Yhdysvallat, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Yhdysvallat, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Biopsialla todistettu primaarinen peräsuolen adenokarsinooma
- Vaiheen II tai III sairaus
- Kasvaimen distaalisen rajan on oltava peritoneaalisen heijastuksen kohdalla tai sen alapuolella, mikä määritellään 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta proktoskooppisella tutkimuksella
- Ei toistuvaa sairautta
- Täytyy olla villityypin k-ras-tila
- Mitattavissa oleva ja/tai ei-mitattava sairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- Leukosyyttien määrä ≥ 3000/mcL
- Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mcL
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mcL
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
- SGOT (seerumin glutamaattioksalioasetaattitransaminaasi) tai SGPT (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) ≤ 2,5 kertaa ULN
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- Ei aikaisempaa vakavaa reaktiota monoklonaaliselle vasta-aineelle
- Haluaisin lähettää näytteitä
- Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
- Ei tunnettua hallitsematonta koagulopatiaa
Ei näyttöä nykyisestä korkealaatuisesta tukkeutumisesta
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä ohjauksesta
- Ei allergiaa platinayhdisteille tai antiemeeteille, jotka sopivat annettavaksi protokollahoidon yhteydessä
- Ei aikaisempaa odottamatonta vakavaa reaktiota fluoropyrimidiinihoidolle tai tunnettua herkkyyttä fluorourasiilille tai tunnettua DPD:n puutetta
- Ei aktiivista tulehduksellista suolistosairautta, imeytymishäiriötä tai nielemiskyvyttömyyttä, jotka heikentäisivät kapesitabiinin nielemistä tai imeytymistä
- Ei hallitsemattomia välillisiä sairauksia
- Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
- Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai epästabiilia angina pectorista
- Ei sydämen rytmihäiriöitä tai sydäninfarkteja viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Toipunut kaikista viimeaikaisista suurista leikkauksista (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus, eturauhasen transuretraalinen resektio tai vatsaleikkaus)
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai kohdennettua hoitoa tälle kasvaimelle
- Yli 4 viikkoa aiemmista tutkimustekijöistä
- Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemo + kemo ja säteily + leikkaus
Kemoterapiasykli 1 (1 sykli on 35 päivää):
Kemoterapia + säteilykierto 2:
Terapeuttinen kirurginen toimenpide: Resektio |
Kemoterapiasykli 1: Setuksimabi, 400 mg/m^2, IV, päivä 1; Setuksimabi, 250 mg/m^2, IV, päivät 8, 15, 22, 29 Kemoterapia+ säteilykierto 2: Setuksimabi, 250 mg/m^2, IV, päivät 50, 57, 64, 71, 78
Muut nimet:
Kemoterapiasykli 1: Kapesitabiini, 1650 mg/m^2/vrk, PO, maanantaista perjantaihin (päivät 1-35) Kemoterapia+ säteilykierto 2: kapesitabiini, 1650 mg/m^1, PO, maanantaista perjantaihin (päivät 50-84)
Muut nimet:
Kemoterapiasykli 1: oksaliplatiini, 50 mg/m^2, IV, päivät 1, 8, 15, 22, 29 Kemoterapia+ säteilykierto 2: oksaliplatiini, 50 mg/m^2, IV, päivät 50, 57, 71, 78
Muut nimet:
Kirurginen resektio
Muut nimet:
IMRT (intensiteettimoduloitu sädehoito)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 15-20 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Patologinen vaste arvioidaan sen jälkeen, kun potilaalle on tehty leikkaus, ja se perustuu leikatun kirurgisen näytteen paikalliseen patologiseen tutkimukseen seuraavien seikkojen mukaisesti: a) Patologinen täydellinen vaste (pCR): leikatun peräsuolen näytteen ja siihen liittyvien imusolmukkeiden tarkastelu, patologi ei tunnista syöpää; b) Mikroskooppinen syöpä: patologi ei näe karkeaa kasvainta, mutta kasvain jää jäljelle koko näytteen minkä tahansa osan mikroskooppisessa analyysissä; c) ei vastetta: leikatun peräsuolen syövän ja tyhjennettyjen imusolmukkeiden patologisessa tutkimuksessa havaitaan karkea syöpä.
|
15-20 viikkoa ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todettu etenemisestä tai oireiden heikkenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Potilaat, joiden tiedetään viimeksi olevan elossa ja taudista vapaita, sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
3 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on tähän hoito-annokseen liittyviä haittavaikutuksia 3–5.
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Vain haittatapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimusohjelmaan, raportoidaan.
|
Jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cynthia G. Leichman, MD, BreastLink
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- S0713 (Muu tunniste: SWOG)
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .