S0713 : Oxaliplatine, capécitabine, cetuximab et RT suivis d'une intervention chirurgicale chez les patients présentant un cancer du rectum de stade II ou III
18 avril 2018 mis à jour par: Southwest Oncology Group
Une étude de phase II sur l'oxaliplatine, la capécitabine, le cétuximab et la radiothérapie dans le traitement préopératoire du cancer du rectum
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'oxaliplatine et la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration d'une chimiothérapie et d'une radiothérapie avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur et la quantité de tissu normal à retirer.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration d'oxaliplatine, de capécitabine et de cétuximab avec une radiothérapie suivie d'une intervention chirurgicale dans le traitement des patients atteints d'un cancer rectal de stade II ou III.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Évaluer le taux de réponse complète pathologique pour l'association oxaliplatine, capécitabine et cetuximab seul et en même temps que la radiothérapie externe chez les patients atteints d'adénocarcinome du rectum, stades II et III avec K-ras de type sauvage.
- Estimer la probabilité de survie sans maladie à 3 ans dans cette population de patients traités avec ce régime.
- Évaluer la fréquence et la gravité des toxicités associées à ce régime chez ces patients.
- Explorer, de manière préliminaire, l'association entre les niveaux d'expression des gènes impliqués dans la réparation de l'ADN, l'EGFR (récepteur du facteur de croissance épidermique), l'angiogenèse et la voie 5-FU (c'est-à-dire k-ras, TS [Thymidylate Synthase], ERCC-1 [ réparation par excision complémentation croisée-1), TP [thymidine phosphorylase], DPD [dihydropyrimidine déshydrogénase], EGFR, VEGF [facteur de croissance endothélial vasculaire] et IL-8 [interleukine-8]) et réponse complète pathologique. (En raison des progrès de la méthodologie, les objectifs de la médecine translationnelle sont en cours de révision. Par conséquent, les résultats pour cet objectif ne sont pas rapportés)
- Explorer, de manière préliminaire, les niveaux d'expression génique intratumorale de ces gènes après la fin du traitement de l'étude. (En raison aux avancées méthodologiques, les objectifs de la médecine translationnelle sont reconsidérés. Par conséquent, les résultats pour cet objectif ne sont pas rapportés)
- Obtenir, de manière préliminaire, des données sur les polymorphismes génomiques de ces gènes pour une corrélation avec les résultats cliniques et la toxicité. (En raison des progrès de la méthodologie, les objectifs de la médecine translationnelle sont en cours de révision. Par conséquent, les résultats pour cet objectif ne sont pas rapportés)
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
- Traitement néoadjuvant (cours 1) : Les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures une fois par semaine pendant 5 semaines, de la capécitabine orale deux fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 semaines et du cetuximab IV pendant 1 à 2 heures une fois par semaine pendant 5 semaines.
- Traitement néoadjuvant avec radiothérapie concomitante (cycle 2) : à partir de deux semaines plus tard, les patients reçoivent de l'oxaliplatine IV pendant 2 heures une fois par semaine au cours des semaines 1, 2, 4 et 5. Les patients reçoivent également de la capécitabine et du cetuximab comme dans le cycle 1. Les patients subissent également radiothérapie externe 5 jours par semaine pendant 5 semaines à partir de la semaine 1.
Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent une intervention chirurgicale 3 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie.
Des échantillons de sang sont prélevés pour les tests de polymorphisme de la lignée germinale et des échantillons de tissus sont prélevés et évalués pour l'analyse de l'expression génique.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 4 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Arizona Cancer Center at University Medical Center North
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Novato, California, États-Unis, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Sutter Solano Medical Center
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
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Illinois
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Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
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Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
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-
Kansas
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Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
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-
Nebraska
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Kearney, Nebraska, États-Unis, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920-6999
- U.T. Medical Center Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center - Central
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Texas Oncology, PA at South Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Texas Oncology, PA - Austin North
-
Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
- Texas Oncology, PA - Cedar Park
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Round Rock
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78665
- Texas Oncology, PA - Seton Williamson
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Texas Oncology, PA - San Marcos
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Utah
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American Fork, Utah, États-Unis, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, États-Unis, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, États-Unis, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, États-Unis, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
- LDS Hospital
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-
Washington
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Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Spokane, Washington, États-Unis, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
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Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Adénocarcinome primitif du rectum prouvé par biopsie
- Maladie de stade II ou III
- Le bord distal de la tumeur doit être au niveau ou en dessous de la réflexion péritonéale, définie comme à moins de 12 cm de la marge anale par examen proctoscopique
- Pas de maladie récurrente
- Doit avoir le statut k-ras de type sauvage
- Maladie mesurable et/ou non mesurable
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Zubrod 0-2
- Nombre de leucocytes ≥ 3 000/mcL
- Nombre de granulocytes ≥ 1 500/mcL
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mcL
- Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
- SGOT (glutamate oxaloacétate transaminase sérique) ou SGPT (glutamate pyruvate transaminase sérique) ≤ 2,5 fois la LSN
- Clairance de la créatinine > 50 mL/min
- Aucune réaction sévère antérieure à un anticorps monoclonal
- Disposé à soumettre des spécimens
- Pas de neuropathie périphérique ≥ grade 2
- Aucune coagulopathie incontrôlée existante connue
Aucune preuve d'obstruction actuelle de haut niveau
- Au moins 2 semaines depuis la procédure de déjudiciarisation précédente
- Aucun antécédent d'allergie aux composés de platine ou aux antiémétiques appropriés pour une administration en conjonction avec le protocole de traitement
- Aucune réaction grave imprévue antérieure au traitement par fluoropyrimidine ou sensibilité connue au fluorouracile ou déficit connu en DPD
- Absence de maladie intestinale inflammatoire active, de syndrome de malabsorption ou d'incapacité à avaler susceptible d'altérer l'ingestion ou l'absorption de la capécitabine
- Pas de maladie intercurrente non contrôlée
- Aucune infection en cours ou active
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique ou d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque ou d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune malignité antérieure autorisée, sauf en cas de cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, de carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer dont la patiente est exempte de maladie depuis 5 ans
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Récupéré de toute chirurgie majeure récente (par exemple, pontage aortocoronarien, résection transurétrale de la prostate ou chirurgie abdominale)
- Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie ciblée antérieure pour cette tumeur
- Plus de 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
- Pas de thérapie antirétrovirale concomitante pour le VIH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chimio + Chimio et radiothérapie + Chirurgie
Cycle de chimiothérapie 1 (1 cycle correspond à 35 jours) :
Chimiothérapie + Radiothérapie Cycle 2 :
Acte thérapeutique chirurgical : Résection |
Cycle de chimiothérapie 1 : cetuximab, 400 mg/m^2, IV, jour 1 ; Cétuximab, 250 mg/m^2, IV, jours 8, 15, 22, 29 Chimiothérapie + Radiothérapie Cycle 2 : Cétuximab, 250 mg/m^2, IV, jours 50, 57, 64, 71, 78
Autres noms:
Cycle de chimiothérapie 1 : capécitabine, 1 650 mg/m^2/jour, PO, du lundi au vendredi (jour 1 à 35) Chimiothérapie + Radiothérapie Cycle 2 : Capécitabine, 1 650 mg/m^1, PO, du lundi au vendredi (jours 50 à 84)
Autres noms:
Cycle de chimiothérapie 1 : Oxaliplatine, 50 mg/m^2, IV, jours 1, 8, 15, 22, 29 Chimiothérapie + radiothérapie Cycle 2 : Oxaliplatine, 50 mg/m^2, IV, jours 50, 57, 71, 78
Autres noms:
Résection chirurgicale
Autres noms:
IMRT (radiothérapie avec modulation d'intensité)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse complète pathologique
Délai: 15-20 semaines à compter de l'inscription
|
La réponse pathologique est évaluée après que le patient a subi une intervention chirurgicale et est basée sur l'examen pathologique local de l'échantillon chirurgical réséqué, selon les critères suivants : a) Réponse pathologique complète (pCR) : lors de l'examen de l'échantillon rectal réséqué et des ganglions lymphatiques qui l'accompagnent, aucun cancer n'est reconnu par le pathologiste; b) Cancer microscopique : la tumeur grossière n'est pas vue par le pathologiste mais la tumeur reste dans l'analyse microscopique de n'importe quelle partie de l'échantillon entier ; c) pas de réponse : un cancer macroscopique est découvert à l'examen anatomopathologique du cancer rectal réséqué et des ganglions lymphatiques drainants.
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15-20 semaines à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
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De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Les derniers patients connus pour être en vie et sans progression sont censurés à la date du dernier contact.
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3 années
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Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés à ce régime.
Délai: Jusqu'à 4 ans
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Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au régime de l'étude sont rapportés.
|
Jusqu'à 4 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cynthia G. Leichman, MD, BreastLink
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2008
Première publication (Estimation)
29 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Cétuximab
Autres numéros d'identification d'étude
- S0713 (Autre identifiant: SWOG)
- U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .