Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0713: Oxaliplatin, Capecitabine, Cetuximab og RT efterfulgt af kirurgi i Pts W/stadie II eller III rektal cancer

18. april 2018 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et fase II-studie af Oxaliplatin, Capecitabin, Cetuximab og stråling i præoperativ behandling af rektalcancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom oxaliplatin og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give kemoterapi og strålebehandling før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af normalt væv, der skal fjernes.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne, og hvor godt det at give oxaliplatin, capecitabin og cetuximab sammen med strålebehandling efterfulgt af kirurgi virker ved behandling af patienter med stadium II eller stadium III endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

At vurdere den patologiske fuldstændige responsrate for kombinationen af oxaliplatin, capecitabin og cetuximab alene og samtidig med ekstern strålebehandling til patienter med adenocarcinom i endetarmen, trin II og III med vildtype K-ras.
At estimere 3-års sygdomsfri overlevelsessandsynlighed i denne patientpopulation, når den behandles med dette regime.
At vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af toksiciteter forbundet med dette regime hos disse patienter.
Foreløbigt at udforske sammenhængen mellem ekspressionsniveauer af gener involveret i DNA-reparationen, EGFR (epidermal vækstfaktorreceptor), angiogenese og 5-FU pathway (dvs. k-ras, TS [thymidylatsyntase], ERCC-1 [ excision reparation krydskomplementerende-1), TP [Thymidinphosphorylase], DPD [Dihydropyrimidindehydrogenase], EGFR, VEGF [vaskulær endotelvækstfaktor] og IL-8 [interleukin-8]) og patologisk fuldstændig respons. (På grund af fremskridt inden for metodologi bliver de translationelle medicinske mål genovervejet. Derfor rapporteres resultater for dette mål ikke)
Foreløbigt at udforske de intratumorale genekspressionsniveauer af disse gener efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen.(På grund af til fremskridt inden for metodologi bliver de translationelle medicinske mål genovervejet. Derfor rapporteres resultater for dette mål ikke)
For at opnå, foreløbigt, data om genomiske polymorfier af disse gener for korrelation med klinisk resultat og toksicitet. (På grund af fremskridt inden for metodologi bliver de translationelle medicinske mål genovervejet. Derfor rapporteres resultater for dette mål ikke)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Neoadjuverende behandling (forløb 1): Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer en gang om ugen i 5 uger, oral capecitabin to gange dagligt 5 dage om ugen i 5 uger og cetuximab IV over 1-2 timer en gang om ugen i 5 uger.
Neoadjuverende behandling med samtidig strålebehandling (forløb 2): Begyndende to uger senere får patienterne oxaliplatin IV over 2 timer en gang om ugen i uge 1, 2, 4 og 5. Patienterne får også capecitabin og cetuximab som i kursus 1. Patienterne gennemgår også ekstern strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger begyndende i uge 1.

Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne opereres 3-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi.

Blodprøver opsamles til kimlinjepolymorfitestning, og vævsprøver indsamles og vurderes til genekspressionsanalyse.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 6. måned i 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    - Providence Cancer Center at Providence Hospital
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
    - Arizona Cancer Center at University Medical Center North
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
    - Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
- California
  - Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
    - Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
  - Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
    - Peninsula Medical Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089-9181
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Novato, California, Forenede Stater, 94945
    - Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
  - Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
    - Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
  - Roseville, California, Forenede Stater, 95661
    - Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
    - Sutter Cancer center
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
    - California Pacific Medical Center - California Campus
  - Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
    - Sutter Pacific Medical Foundation
  - Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
    - Sutter Solano Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
  - Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
    - Front Range Cancer Specialists
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
    - Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
    - St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
  - Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
    - Hutchinson Hospital Corporation
  - Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
    - Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
  - Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
    - Kansas City Cancer Centers - West
  - Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
    - Kansas City Cancer Centers - Southwest
  - Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
    - Mount Carmel Regional Cancer Center
  - Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
    - Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
  - Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
    - Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - St. Francis Comprehensive Cancer Center
  - Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
    - Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
    - Battle Creek Health System Cancer Care Center
  - Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
    - Mecosta County Medical Center
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Butterworth Hospital at Spectrum Health
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
  - Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
    - Mercy General Health Partners
  - Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    - Munson Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - University of Mississippi Cancer Clinic
  - Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
    - Regional Cancer Center at Singing River Hospital
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
    - Truman Medical Center - Hospital Hill
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
    - Kansas City Cancer Centers - North
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
    - Kansas City Cancer Centers - South
  - Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
    - Kansas City Cancer Centers - East
- Nebraska
  - Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68848-1990
    - Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
- New York
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
    - Interlakes Oncology/Hematology PC
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
    - Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
  - Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
  - Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
    - McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    - AnMed Cancer Center
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
    - Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
    - Bon Secours St. Francis Health System
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920-6999
    - U.T. Medical Center Cancer Institute
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Southwest Regional Cancer Center - Central
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
    - Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center - Central
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
    - Texas Oncology, PA at South Austin Cancer Center
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
    - Texas Oncology, PA - Austin North
  - Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
    - Texas Oncology, PA - Cedar Park
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Ben Taub General Hospital
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Veterans Affairs Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor University Medical Center - Houston
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
  - Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
    - Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Round Rock
  - Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78665
    - Texas Oncology, PA - Seton Williamson
  - San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
    - Texas Oncology, PA - San Marcos
- Utah
  - American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
    - American Fork Hospital
  - Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
    - Sandra L. Maxwell Cancer Center
  - Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
    - Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
    - Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center - Provo
  - Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
    - Dixie Regional Medical Center - East Campus
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
    - LDS Hospital
- Washington
  - Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
    - Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
    - St. Joseph Cancer Center
  - Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
    - Olympic Hematology and Oncology
  - Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
    - Highline Medical Center Cancer Center
  - Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
    - Swedish Medical Center - Issaquah Campus
  - Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
    - Columbia Basin Hematology
  - Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
    - Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
  - Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
    - Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
    - Group Health Central Hospital
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
    - Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
    - Polyclinic First Hill
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center
  - Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
    - North Puget Oncology at United General Hospital
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
    - Evergreen Hematology and Oncology, PS
  - Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801-2028
    - Wenatchee Valley Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Biopsi-bevist primært adenokarcinom i endetarmen
- Stadie II eller III sygdom
- Tumorens distale kant skal være ved eller under den peritoneale refleksion, defineret som inden for 12 cm fra analkanten ved proktoskopisk undersøgelse
- Ingen tilbagevendende sygdom
Skal have vildtype k-ras status
Målbar og/eller ikke-målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Zubrod præstationsstatus 0-2
Leukocyttal ≥ 3.000/mcL
Granulocyttal ≥ 1.500/mcL
Blodpladetal ≥ 100.000/mcL
Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
SGOT (serum glutamat oxaloacetat transaminase) eller SGPT (serum glutamat pyruvat transaminase) ≤ 2,5 gange ULN
Kreatininclearance > 50 ml/min
Ingen tidligere alvorlig reaktion på et monoklonalt antistof
Vil gerne have eksemplarer indsendt
Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
Ingen kendt eksisterende ukontrolleret koagulopati
Ingen tegn på nuværende højkvalitets obstruktion
- Mindst 2 uger siden tidligere omdirigeringsprocedure
Ingen historie med allergi over for platinforbindelser eller antiemetika, der er passende til administration i forbindelse med protokolbehandling
Ingen tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling eller kendt følsomhed over for fluorouracil eller kendt DPD-mangel
Ingen aktiv inflammatorisk tarmsygdom, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at synke, som ville forringe indtagelse eller absorption af capecitabin
Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom
Ingen igangværende eller aktiv infektion
Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens eller ustabil angina pectoris
Ingen hjertearytmi eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
Ikke gravid eller ammende
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
Ingen tidligere malignitet tilladt bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden cancer, som patienten har været sygdomsfri fra i 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Restitueret fra alle nylige større operationer (f.eks. koronararterie-bypassgraft, transurethral resektion af prostata eller abdominal kirurgi)
Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller målrettet terapi for denne tumor
Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesmidler
Ingen samtidig antiretroviral behandling af HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemo + Kemo og stråling + Kirurgi Kemoterapi cyklus 1 (1 cyklus er 35 dage): Oxaliplatin, 50 mg/m^2, IV, dag 1,8,15,22,29 Cetuximab, 400 mg/m^2, IV, dag 1 Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dag 8,15,22,29 Capecitabin, 1650 mg/m^2/dag, PO, mandag-fredag (dag 1-35) Kemoterapi+ strålingscyklus 2: Oxaliplatin, 50 mg/m^2, IV, dage 50,57,71,78 Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dage 50,57,64,71,78 Capecitabin, 1650 mg/m^1, PO, mandag-fredag (dag 50-84) Strålebehandling: Planlægningsmålværdi 1: 4500 cGy (centigray) i 25 fraktioner; Planlægningsmålværdi 2 (stadie T3 patienter): Boost på 540 cGy i 3 fraktioner; Planlægningsmålværdi 2 (stadie T4 patienter): Boost på 900 cGy i 5 fraktioner. Terapeutisk kirurgisk procedure: Resektion	Biologisk: cetuximab Kemoterapicyklus 1: Cetuximab, 400 mg/m^2, IV, dag 1; Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dag 8,15,22,29 Kemoterapi+ strålingscyklus 2: Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dage 50,57,64,71,78 Andre navne: Erbitux NSC-714692 IMG-C225 Medicin: capecitabin Kemoterapi cyklus 1: Capecitabin, 1650 mg/m^2/dag, PO, mandag-fredag (dag 1-35) Kemoterapi+ strålingscyklus 2: Capecitabin, 1650 mg/m^1, PO, mandag-fredag (dag 50-84) Andre navne: Xeloda NSC-712807 Medicin: oxaliplatin Kemoterapi cyklus 1: Oxaliplatin, 50 mg/m^2, IV, dag 1,8,15,22,29 Kemoterapi+ Strålingscyklus 2: Oxaliplatin, 50 mg/m^2, IV, dage 50,57,71,78 Andre navne: Eloxatin NSC-266046 Procedure: terapeutisk kirurgisk indgreb Kirurgisk resektion Andre navne: Resektion Stråling: strålebehandling IMRT (intensitetsmoduleret strålebehandling) Andre navne: RT

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Kemo + Kemo og stråling + Kirurgi

Kemoterapi cyklus 1 (1 cyklus er 35 dage):

Oxaliplatin, 50 mg/m^2, IV, dag 1,8,15,22,29
Cetuximab, 400 mg/m^2, IV, dag 1
Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dag 8,15,22,29
Capecitabin, 1650 mg/m^2/dag, PO, mandag-fredag (dag 1-35)

Kemoterapi+ strålingscyklus 2:

Oxaliplatin, 50 mg/m^2, IV, dage 50,57,71,78
Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dage 50,57,64,71,78
Capecitabin, 1650 mg/m^1, PO, mandag-fredag (dag 50-84)
Strålebehandling: Planlægningsmålværdi 1: 4500 cGy (centigray) i 25 fraktioner; Planlægningsmålværdi 2 (stadie T3 patienter): Boost på 540 cGy i 3 fraktioner; Planlægningsmålværdi 2 (stadie T4 patienter): Boost på 900 cGy i 5 fraktioner.

Terapeutisk kirurgisk procedure: Resektion

Biologisk: cetuximab

Kemoterapicyklus 1: Cetuximab, 400 mg/m^2, IV, dag 1; Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dag 8,15,22,29

Kemoterapi+ strålingscyklus 2: Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dage 50,57,64,71,78

Andre navne:

Erbitux
NSC-714692
IMG-C225

Medicin: capecitabin

Kemoterapi cyklus 1: Capecitabin, 1650 mg/m^2/dag, PO, mandag-fredag (dag 1-35)

Kemoterapi+ strålingscyklus 2: Capecitabin, 1650 mg/m^1, PO, mandag-fredag (dag 50-84)

Andre navne:

Xeloda
NSC-712807

Medicin: oxaliplatin

Kemoterapi cyklus 1: Oxaliplatin, 50 mg/m^2, IV, dag 1,8,15,22,29

Kemoterapi+ Strålingscyklus 2: Oxaliplatin, 50 mg/m^2, IV, dage 50,57,71,78

Andre navne:

Eloxatin
NSC-266046

Procedure: terapeutisk kirurgisk indgreb

Kirurgisk resektion

Andre navne:

Resektion

Stråling: strålebehandling

IMRT (intensitetsmoduleret strålebehandling)

Andre navne:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate Tidsramme: 15-20 uger fra tilmelding	Patologisk respons evalueres efter, at patienten er blevet opereret, og er baseret på lokal patologisk gennemgang af den resekerede kirurgiske prøve i henhold til følgende: a) Patologisk komplet respons (pCR): ved gennemgang af den resektale rektale prøve og de ledsagende lymfeknuder, ingen kræft genkendes af patologen; b) Mikroskopisk cancer: patologen ser ikke grov tumor, men tumoren forbliver i den mikroskopiske analyse af enhver del af hele prøven; c) intet respons: grov cancer findes ved patologisk undersøgelse af den resekerede endetarmskræft og drænende lymfeknuder.	15-20 uger fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse Tidsramme: 3 år	Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Patienter, der sidst er kendt for at være i live og progressionsfri, censureres på datoen for sidste kontakt.	3 år
Antal patienter med uønskede hændelser af grad 3 til og med grad 5, der er relateret til denne behandling. Tidsramme: Op til 4 år	Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelsesregimet, er rapporteret.	Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Cynthia G. Leichman, MD, BreastLink

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2008

Først opslået (Skøn)

29. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

S0713 (Anden identifikator: SWOG)
U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

University of Arkansas

Rekruttering

Virkningen af det forbedrede restitution efter kirurgi-system til kolorektal kirurgi

Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom

Forenede Stater
University Health Network, Toronto
AstraZeneca

Aktiv, ikke rekrutterende

Kurvkombinationsundersøgelse af hæmmere af DNA-skaderespons, angiogenese og programmeret dødsligand 1 hos patienter med avancerede solide tumorer (DAPPER)

Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer

Canada
Stingray Therapeutics

Rekruttering

Fase 2-studie af SR-8541A i kombination med Botensilimab og Balstilimab i forsøgspersoner med refraktær metastatisk mikrosatellitstabil kolorektal cancer (MSS-CRC)

Refractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)

Forenede Stater
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ikke rekrutterer endnu

Hugo RAS Kolorektalkirurgisk Samarbejde (HRCC)

Kolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Rekruttering

PD-1-hæmmer kombineret med Bevacizumab og FOLFIRI-regimen i andenlinjebehandlingen af avanceret kolorektal cancer

MSI-H Advanced Colorectal Cancer

Kina
Bristol-Myers Squibb

Afsluttet

En undersøgelse af Nivolumab alene eller Nivolumab kombinationsterapi ved tyktarmskræft, der er vendt tilbage eller har spredt sig (CheckMate142)

Mikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræft

Forenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
Syndax Pharmaceuticals
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Ph1b/2 dosis-eskaleringsundersøgelse af entinostat med Pembrolizumab i NSCLC med ekspansionskohorter i NSCLC, melanom og kolorektal cancer

Melanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal Cancer

Forenede Stater

Kliniske forsøg med cetuximab

University Medical Center Groningen
UMC Utrecht; Erasmus Medical Center

Rekruttering

Billedstyret kirurgi til marginvurdering af hoved- og nakkekræft ved hjælp af Cetuximab-IRDye800CW conjugate (ICON)

Planocellulært karcinom i hoved og hals | Marginvurdering

Holland
Amsterdam UMC, location VUmc
Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen

Afsluttet

Billedstyret behandlingsoptimering med Cetuximab til patienter med metastatisk tyktarmskræft (IMPACT-CRC)

Metastatisk tyktarmskræft

Holland
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...

Rekruttering

Dalpicilib plus cetuximab sammenlignet med cetuximab alene i HPV-negativ, anti-PD-1-resistent R/M HNSCC

Tilbagevendende/metastatisk pladecellekræft i hoved og hals

Kina
Zhejiang University

Rekruttering

Sikkerhed og effekt af Cetuximab Beta plus Fruquintinib med eller uden immun checkpoint-hæmmere i første-linje behandling af RAS/BRAF wild type uoperabel metastatisk tyktarmskræft (concept)

Kolorektale neoplasmer | Fruquintinib | BRAF | RAS | Cetuximabβ

Kina
Meng Qiu

Ikke rekrutterer endnu

Førstelinjebehandling af MCapOX + Cetuximab vs. MFOLFOX6 + Cetuximab til RAS/BRAF vildtype, MSS, uoperabel venstresidet MCRC: et multicenter, randomiseret, kontrolleret, fase III-studie (CAPCET-III)

Capecitabin | Kolorektal cancer (CRC) | Cetuximab

Kina
West China Hospital
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Rekruttering

Førstelinje mCapOX+Cetuximab vs. mFOLFOX6+Cetuximab til metastatisk venstresidet CRC med vildtype RAS/BRAF-gener (CAPCET)

Colo-rektal cancer | Capecitabin | Cetuximab

Kina
Eben Rosenthal
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Cetuximab-IRDye 800CW og intraoperativ billeddannelse til at finde kræft i bugspytkirtlen hos patienter, der gennemgår kirurgi

Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Forenede Stater
HiberCell, Inc.

Afsluttet

Undersøgelse af Imprime PGG® i kombination med Cetuximab hos forsøgspersoner med tilbagevendende eller progressiv KRAS vildtype kolorektal cancer (PRIMUS)

Kolorektal cancer

Forenede Stater, Puerto Rico, Tyskland, Frankrig
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Afsluttet

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af FOLFOX-4 Plus Cetuximab versus UFOX Plus Cetuximab. (FUTURE)

Tidligere ubehandlet metastatisk tyktarmskræft

Frankrig, Italien, Polen, Tyskland, Hong Kong, Østrig, Brasilien, Israel, Grækenland, Argentina, Thailand, Belgien, Australien, Mexico
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie
Merck Sharp & Dohme LLC

Afsluttet

Biomarkør-rettet behandling ved metastatisk kolorektal cancer

Metastatisk tyktarmskræft

Østrig

S0713: Oxaliplatin, Capecitabine, Cetuximab og RT efterfulgt af kirurgi i Pts W/stadie II eller III rektal cancer

Et fase II-studie af Oxaliplatin, Capecitabin, Cetuximab og stråling i præoperativ behandling af rektalcancer

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer