Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0713: Oksaliplatyna, kapecytabina, cetuksymab i RT, a następnie operacja w Pts W/stadium II lub III raka odbytnicy

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II oksaliplatyny, kapecytabiny, cetuksymabu i radioterapii w przedoperacyjnej terapii raka odbytnicy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak oksaliplatyna i kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii i radioterapii przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości normalnej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania oksaliplatyny, kapecytabiny i cetuksymabu razem z radioterapią, po której następuje operacja, w leczeniu pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej na skojarzenie oksaliplatyny, kapecytabiny i cetuksymabu w monoterapii i jednocześnie z radioterapią wiązką zewnętrzną u pacjentów z gruczolakorakiem odbytnicy w stadium II i III z K-ras typu dzikiego.
  • Oszacowanie 3-letniego prawdopodobieństwa przeżycia wolnego od choroby w tej populacji pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocena częstości i ciężkości toksyczności związanej z tym schematem leczenia u tych pacjentów.
  • Aby wstępnie zbadać związek między poziomami ekspresji genów zaangażowanych w naprawę DNA, EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), angiogenezę i szlak 5-FU (tj. naprawa krzyżowa komplementarna-1), TP [fosforylaza tymidynowa], DPD [dehydrogenaza dihydropirymidynowa], EGFR, VEGF [czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego] i IL-8 [interleukina-8]) oraz patologiczna odpowiedź całkowita. (Ze względu na postęp w metodologii cele medycyny translacyjnej są ponownie rozważane. Dlatego wyniki dla tego celu nie są zgłaszane)
  • Wstępne zbadanie poziomów ekspresji genów tych genów w obrębie guza po zakończeniu badanego leczenia. (Z powodu w związku z postępem w metodologii cele medycyny translacyjnej są ponownie rozważane. Dlatego wyniki dla tego celu nie są zgłaszane)
  • Wstępne uzyskanie danych na temat polimorfizmów genomowych tych genów w celu korelacji z wynikami klinicznymi i toksycznością. (Ze względu na postęp w metodologii cele medycyny translacyjnej są ponownie rozważane. Dlatego wyniki dla tego celu nie są zgłaszane)

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Terapia neoadjuwantowa (kurs 1): Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny raz w tygodniu przez 5 tygodni, doustną kapecytabinę dwa razy dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni oraz cetuksymab dożylnie przez 1-2 godziny raz w tygodniu przez 5 tygodni.
  • Terapia neoadjuwantowa z jednoczesną radioterapią (kurs 2): Począwszy od dwóch tygodni później, pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny raz w tygodniu w tygodniach 1, 2, 4 i 5. Pacjenci otrzymują również kapecytabinę i cetuksymab, tak jak w kursie 1. Pacjenci są również poddawani radioterapia wiązką zewnętrzną 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni począwszy od tygodnia 1.

Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddawani są zabiegom chirurgicznym po 3-8 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii.

Pobiera się próbki krwi do badania polimorfizmu linii zarodkowej, a próbki tkanek zbiera się i ocenia pod kątem analizy ekspresji genów.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Novato, California, Stany Zjednoczone, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center - Central
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center - Central
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Texas Oncology, PA at South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Texas Oncology, PA - Austin North
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Texas Oncology, PA - Cedar Park
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Round Rock
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78665
        • Texas Oncology, PA - Seton Williamson
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Texas Oncology, PA - San Marcos
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony biopsją pierwotny gruczolakorak odbytnicy

    • Choroba II lub III stopnia
    • Dystalna granica guza musi znajdować się na lub poniżej odbicia otrzewnowego, określonego w badaniu proktoskopowym w odległości 12 cm od brzegu odbytu
    • Brak nawrotów choroby
  • Musi mieć status k-ras typu dzikiego
  • Mierzalna i/lub niemierzalna choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Status wydajności Żubroda 0-2
  • Liczba leukocytów ≥ 3000/ml
  • Liczba granulocytów ≥ 1500/ml
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • SGOT (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa w surowicy) lub SGPT (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy) ≤ 2,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Brak wcześniejszej ciężkiej reakcji na przeciwciało monoklonalne
  • Chętnie prześlę próbki
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Brak znanej istniejącej niekontrolowanej koagulopatii

  • Brak dowodów na obecną niedrożność wysokiego stopnia

    • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego zabiegu przekierowania
  • Brak historii alergii na związki platyny lub na leki przeciwwymiotne odpowiednie do podawania w połączeniu z protokołem leczenia
  • Brak wcześniejszej nieoczekiwanej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną lub znanej nadwrażliwości na fluorouracyl lub znanego niedoboru DPD
  • Brak czynnej choroby zapalnej jelit, zespołu złego wchłaniania lub niezdolności do połykania, które mogłyby upośledzać przyjmowanie lub wchłanianie kapecytabiny
  • Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • Brak arytmii serca lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Niedopuszczalny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu, po którym pacjentka nie chorowała przez 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Rekonwalescencja po wszelkich niedawnych poważnych operacjach (np. pomostowaniu aortalno-wieńcowym, przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego lub chirurgii jamy brzusznej)
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub terapii celowanej dla tego guza
  • Ponad 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
  • Brak równoczesnej terapii przeciwretrowirusowej w przypadku HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemio + Chemio i radioterapia + Chirurgia

Cykl chemioterapii 1 (1 cykl to 35 dni):

  • Oksaliplatyna, 50 mg/m^2, IV, dni 1,8,15,22,29
  • Cetuksymab, 400 mg/m^2, IV, dzień 1
  • Cetuksymab, 250 mg/m^2, IV, dni 8,15,22,29
  • Kapecytabina, 1650 mg/m^2/dobę, PO, od poniedziałku do piątku (dzień 1-35)

Chemioterapia + cykl naświetlania 2:

  • Oksaliplatyna, 50 mg/m^2, IV, dni 50,57,71,78
  • Cetuksymab, 250 mg/m^2, IV, dni 50,57,64,71,78
  • Kapecytabina, 1650 mg/m^1, PO, od poniedziałku do piątku (dzień 50-84)
  • Radioterapia: Planowanie wartości docelowej 1: 4500 cGy (centygrajów) w 25 frakcjach; Planowanie wartości docelowej 2 (pacjenci w stadium T3): Boost 540 cGy w 3 frakcjach; Planowanie wartości docelowej 2 (pacjenci w stadium T4): Boost o 900 cGy w 5 frakcjach.

Leczniczy zabieg chirurgiczny: Resekcja
Biologiczny: cetuksymab

Cykl chemioterapii 1: Cetuksymab, 400 mg/m^2, IV, dzień 1; Cetuksymab, 250 mg/m^2, IV, dni 8,15,22,29

Chemioterapia + Radioterapia Cykl 2: Cetuksymab, 250 mg/m^2, IV, dni 50,57,64,71,78

Inne nazwy:
  • Erbitux
  • NSC-714692
  • IMG-C225
Lek: kapecytabina

Cykl chemioterapii 1: Kapecytabina, 1650 mg/m2/dobę, PO, od poniedziałku do piątku (dzień 1-35)

Chemioterapia + Radioterapia Cykl 2: Kapecytabina, 1650 mg/m^1, PO, od poniedziałku do piątku (dzień 50-84)

Inne nazwy:
  • Xeloda
  • NSC-712807
Lek: oksaliplatyna

Chemioterapia Cykl 1: Oksaliplatyna, 50 mg/m^2, IV, dni 1,8,15,22,29

Chemioterapia + Radioterapia Cykl 2: Oksaliplatyna, 50 mg/m^2, IV, Dni 50,57,71,78

Inne nazwy:
  • Eloksatyna
  • NSC-266046
Procedura: terapeutyczny zabieg chirurgiczny
Resekcja chirurgiczna
Inne nazwy:
  • Resekcja
Promieniowanie: radioterapia
IMRT (radioterapia z modulacją intensywności)
Inne nazwy:
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 15-20 tygodni od rejestracji
Odpowiedź patologiczną ocenia się po operacji pacjenta i opiera się na ocenie histopatologicznej wyciętego materiału chirurgicznego, zgodnie z następującymi kryteriami: żaden rak nie jest rozpoznawany przez patologa; b) Rak mikroskopowy: patolog nie widzi dużego guza, ale pozostaje guz w analizie mikroskopowej dowolnej części całej próbki; c) brak odpowiedzi: w badaniu histopatologicznym wyciętego raka odbytnicy i drenujących węzłów chłonnych stwierdza się raka makroskopowego.
15-20 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, o których wiadomo, że żyją i nie mają progresji, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
3 lata
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. do 5., które są związane z tym schematem leczenia.
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze schematem badania.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cynthia G. Leichman, MD, BreastLink

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S0713 (Inny identyfikator: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj