S0713: Oxaliplatine, Capecitabine, Cetuximab en RT gevolgd door chirurgie bij patiënten met W/stadium II of III rectumkanker
18 april 2018 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group
Een fase II-studie van oxaliplatine, capecitabine, cetuximab en bestraling in pre-operatieve therapie van endeldarmkanker
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals oxaliplatine en capecitabine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Monoklonale antilichamen, zoals cetuximab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van chemotherapie en bestraling vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.
DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed het geven van oxaliplatine, capecitabine en cetuximab samen met bestralingstherapie gevolgd door een operatie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III rectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Om het pathologische volledige responspercentage te beoordelen voor de combinatie van oxaliplatine, capecitabine en cetuximab alleen en gelijktijdig met uitwendige radiotherapie voor patiënten met adenocarcinoom van het rectum, stadium II en III met wild-type K-ras.
- Om de 3-jaars ziektevrije overlevingskans in deze patiëntenpopulatie te schatten bij behandeling met dit regime.
- Om de frequentie en ernst van toxiciteit geassocieerd met dit regime bij deze patiënten te beoordelen.
- Om voorlopig de associatie te onderzoeken tussen expressieniveaus van genen die betrokken zijn bij het DNA-herstel, EGFR (epidermale groeifactorreceptor), angiogenese en 5-FU-route (d.w.z. k-ras, TS [Thymidylate Synthase], ERCC-1 [ excisieherstel kruiscomplementering-1), TP [thymidinefosforylase], DPD [dihydropyrimidinedehydrogenase], EGFR, VEGF [vasculaire endotheliale groeifactor] en IL-8 [interleukine-8]) en pathologische volledige respons. (Vanwege vooruitgang in de methodologie worden de doelstellingen van de translationele geneeskunde heroverwogen. Daarom worden de resultaten voor deze doelstelling niet gerapporteerd)
- Om voorlopig de intratumorale genexpressieniveaus van deze genen na voltooiing van de onderzoeksbehandeling te onderzoeken. aan de vooruitgang in de methodologie, worden de doelstellingen van de translationele geneeskunde heroverwogen. Daarom worden de resultaten voor deze doelstelling niet gerapporteerd)
- Voorlopig gegevens verkrijgen over genomische polymorfismen van deze genen voor correlatie met klinische uitkomst en toxiciteit. (Vanwege vooruitgang in de methodologie worden de doelstellingen van de translationele geneeskunde heroverwogen. Daarom worden de resultaten voor deze doelstelling niet gerapporteerd)
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
- Neoadjuvante therapie (kuur 1): Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur eenmaal per week gedurende 5 weken, oraal capecitabine tweemaal daags 5 dagen per week gedurende 5 weken, en cetuximab IV gedurende 1-2 uur eenmaal per week gedurende 5 weken.
- Neoadjuvante therapie met gelijktijdige radiotherapie (kuur 2): twee weken later beginnen de patiënten eenmaal per week gedurende 2 uur oxaliplatine IV gedurende 2 uur in week 1, 2, 4 en 5. Patiënten krijgen ook capecitabine en cetuximab zoals in kuur 1. Patiënten ondergaan ook uitwendige bestraling 5 dagen per week gedurende 5 weken beginnend in week 1.
De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden 3-8 weken na voltooiing van de chemoradiotherapie geopereerd.
Bloedmonsters worden verzameld voor het testen van kiembaanpolymorfisme en weefselmonsters worden verzameld en beoordeeld voor analyse van genexpressie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4 jaar elke 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Arizona Cancer Center at University Medical Center North
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- Peninsula Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Novato, California, Verenigde Staten, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Sutter Solano Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
- Mecosta County Medical Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
- Iredell Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920-6999
- U.T. Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center - Central
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Texas Oncology, PA at South Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Texas Oncology, PA - Austin North
-
Cedar Park, Texas, Verenigde Staten, 78613
- Texas Oncology, PA - Cedar Park
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Round Rock
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78665
- Texas Oncology, PA - Seton Williamson
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Texas Oncology, PA - San Marcos
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Biopsie-bewezen primair adenocarcinoom van het rectum
- Stadium II of III ziekte
- De distale rand van de tumor moet zich op of onder de peritoneale reflectie bevinden, gedefinieerd als binnen 12 cm van de anale rand door proctoscopisch onderzoek
- Geen terugkerende ziekte
- Moet wild-type k-ras-status hebben
- Meetbare en/of niet-meetbare ziekte
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Zubrod 0-2
- Aantal leukocyten ≥ 3.000/mcl
- Aantal granulocyten ≥ 1.500/mcl
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
- Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
- Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
- SGOT (serumglutamaatoxaloacetaattransaminase) of SGPT (serumglutamaatpyruvaattransaminase) ≤ 2,5 keer ULN
- Creatinineklaring > 50 ml/min
- Geen eerdere ernstige reactie op een monoklonaal antilichaam
- Bereid om exemplaren te laten indienen
- Geen perifere neuropathie ≥ graad 2
- Geen bestaande ongecontroleerde coagulopathie bekend
Geen bewijs van huidige hoogwaardige obstructie
- Minstens 2 weken sinds de vorige doorschakelprocedure
- Geen voorgeschiedenis van allergie voor platinaverbindingen of voor anti-emetica die geschikt zijn voor toediening in combinatie met protocolbehandeling
- Geen eerdere onverwachte ernstige reactie op fluoropyrimidine-therapie of bekende gevoeligheid voor fluorouracil of bekende DPD-deficiëntie
- Geen actieve inflammatoire darmziekte, malabsorptiesyndroom of onvermogen om te slikken die de inname of absorptie van capecitabine zou belemmeren
- Geen ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Geen lopende of actieve infectie
- Geen symptomatisch congestief hartfalen of instabiele angina pectoris
- Geen hartritmestoornissen of hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
- Niet zwanger of verzorgend
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen eerdere maligniteit toegestaan, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix of andere kanker waarvan de patiënt al 5 jaar ziektevrij is
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Hersteld van een recente grote operatie (bijv. bypassoperatie van de kransslagader, transurethrale resectie van de prostaat of buikoperatie)
- Geen eerdere chemotherapie, radiotherapie of gerichte therapie voor deze tumor
- Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere onderzoeksagenten
- Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor HIV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemo + Chemo en bestraling + Chirurgie
Chemotherapie Cyclus 1 (1 cyclus is 35 dagen):
Chemotherapie + bestraling Cyclus 2:
Therapeutische chirurgische ingreep: resectie |
Chemotherapiecyclus 1: Cetuximab, 400 mg/m^2, IV, dag 1; Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dagen 8,15,22,29 Chemotherapie + bestraling Cyclus 2: Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, dagen 50,57,64,71,78
Andere namen:
Chemotherapie Cyclus 1: Capecitabine, 1650 mg/m^2/dag, PO, maandag-vrijdag (dag 1-35) Chemotherapie + bestralingscyclus 2: capecitabine, 1650 mg/m^1, PO, maandag-vrijdag (dag 50-84)
Andere namen:
Chemotherapie Cyclus 1: Oxaliplatine, 50 mg/m^2, IV, Dag 1,8,15,22,29 Chemotherapie + bestraling Cyclus 2: oxaliplatine, 50 mg/m^2, IV, dagen 50,57,71,78
Andere namen:
Chirurgische resectie
Andere namen:
IMRT (intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 15-20 weken na registratie
|
Pathologische respons wordt geëvalueerd nadat de patiënt een operatie heeft ondergaan en is gebaseerd op lokale pathologische beoordeling van het gereseceerde chirurgische monster, volgens het volgende: a) Pathologische volledige respons (pCR): bij beoordeling van het gereseceerde rectale monster en bijbehorende lymfeklieren, geen kanker wordt herkend door de patholoog; b) Microscopische kanker: een grove tumor wordt niet gezien door de patholoog, maar de tumor blijft aanwezig in de microscopische analyse van elk deel van het gehele monster; c) geen reactie: grove kanker wordt gevonden bij pathologisch onderzoek van de weggesneden endeldarmkanker en drainerende lymfeklieren.
|
15-20 weken na registratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst leven en progressievrij zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
3 jaar
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met graad 5 die verband houden met dit regime.
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksregime worden gerapporteerd.
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Cynthia G. Leichman, MD, BreastLink
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Cetuximab
Andere studie-ID-nummers
- S0713 (Andere identificatie: SWOG)
- U10CA032102 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .