S0713: oxaliplatino, capecitabina, cetuximab y RT seguidos de cirugía en pacientes con cáncer de recto en estadio II o III
18 de abril de 2018 actualizado por: Southwest Oncology Group
Un estudio de fase II de oxaliplatino, capecitabina, cetuximab y radiación en la terapia preoperatoria del cáncer de recto
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el oxaliplatino y la capecitabina, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el cetuximab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar quimioterapia y radioterapia antes de la cirugía puede hacer que el tumor sea más pequeño y reducir la cantidad de tejido normal que se debe extirpar.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la administración de oxaliplatino, capecitabina y cetuximab junto con radioterapia seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto en estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar la tasa de respuesta patológica completa para la combinación de oxaliplatino, capecitabina y cetuximab solos y simultáneamente con radioterapia de haz externo para pacientes con adenocarcinoma de recto, estadios II y III con K-ras de tipo salvaje.
- Estimar la probabilidad de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años en esta población de pacientes tratados con este régimen.
- Evaluar la frecuencia y gravedad de las toxicidades asociadas con este régimen en estos pacientes.
- Para explorar, preliminarmente, la asociación entre los niveles de expresión de genes involucrados en la reparación del ADN, EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico), angiogénesis y la vía 5-FU (es decir, k-ras, TS [Timidilato Sintasa], ERCC-1 [ reparación por escisión con complemento cruzado-1), TP [timidina fosforilasa], DPD [dihidropirimidina deshidrogenasa], EGFR, VEGF [factor de crecimiento endotelial vascular] e IL-8 [interleucina-8]) y respuesta patológica completa. (Debido a los avances en la metodología, se están reconsiderando los objetivos de la medicina traslacional. Por lo tanto, no se informan los resultados para este objetivo)
- Explorar, de forma preliminar, los niveles de expresión génica intratumoral de estos genes tras la finalización del tratamiento del estudio. a los avances en la metodología, se están replanteando los objetivos de la medicina traslacional. Por lo tanto, no se informan los resultados para este objetivo)
- Para obtener, preliminarmente, datos sobre polimorfismos genómicos de estos genes para la correlación con el resultado clínico y la toxicidad. (Debido a los avances en la metodología, se están reconsiderando los objetivos de la medicina traslacional. Por lo tanto, no se informan los resultados para este objetivo)
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
- Terapia neoadyuvante (curso 1): los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas una vez a la semana durante 5 semanas, capecitabina oral dos veces al día 5 días a la semana durante 5 semanas y cetuximab IV durante 1-2 horas una vez a la semana durante 5 semanas.
- Terapia neoadyuvante con radioterapia concurrente (ciclo 2): Comenzando dos semanas después, los pacientes reciben oxaliplatino IV durante 2 horas una vez a la semana en las semanas 1, 2, 4 y 5. Los pacientes también reciben capecitabina y cetuximab como en el ciclo 1. Los pacientes también reciben radioterapia de haz externo 5 días a la semana durante 5 semanas a partir de la semana 1.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a cirugía de 3 a 8 semanas después de completar la quimiorradioterapia.
Se recolectan muestras de sangre para pruebas de polimorfismo de línea germinal y se recolectan y evalúan muestras de tejido para análisis de expresión génica.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 4 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Arizona Cancer Center at University Medical Center North
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Peninsula Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Novato, California, Estados Unidos, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Sutter Pacific Medical Foundation
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Sutter Solano Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Front Range Cancer Specialists
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Illinois
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
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Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
- Hays Medical Center
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
- Mecosta County Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
- Mercy General Health Partners
-
Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
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-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
- Iredell Memorial Hospital
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Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- CCOP - Dayton
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
- U.T. Medical Center Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center - Central
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Texas Oncology, PA at South Austin Cancer Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Texas Oncology, PA - Austin North
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Texas Oncology, PA - Cedar Park
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Round Rock
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78665
- Texas Oncology, PA - Seton Williamson
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Texas Oncology, PA - San Marcos
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-
Utah
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American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
- American Fork Hospital
-
Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- St. Joseph Cancer Center
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
-
Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Polyclinic First Hill
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma primario de recto comprobado por biopsia
- Enfermedad en estadio II o III
- El borde distal del tumor debe estar en o por debajo del reflejo peritoneal, definido dentro de los 12 cm del borde anal por examen proctoscópico.
- Sin enfermedad recurrente
- Debe tener un estado k-ras de tipo salvaje
- Enfermedad medible y/o no medible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de Zubrod 0-2
- Recuento de leucocitos ≥ 3000/mcL
- Recuento de granulocitos ≥ 1500/mcL
- Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mcL
- Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN
- SGOT (transaminasa sérica de glutamato oxaloacetato) o SGPT (transaminasa sérica de glutamato piruvato) ≤ 2,5 veces el ULN
- Depuración de creatinina > 50 ml/min
- Sin reacción severa previa a un anticuerpo monoclonal
- Dispuesto a que se envíen especímenes
- Sin neuropatía periférica ≥ grado 2
- Sin coagulopatía no controlada existente conocida
Sin evidencia de obstrucción de alto grado actual
- Al menos 2 semanas desde el procedimiento de derivación anterior
- Sin antecedentes de alergia a los compuestos de platino o a los antieméticos apropiados para administrar junto con el tratamiento del protocolo
- Sin reacción grave previa imprevista a la terapia con fluoropirimidina o sensibilidad conocida al fluorouracilo o deficiencia conocida de DPD
- Sin enfermedad inflamatoria intestinal activa, síndrome de malabsorción o incapacidad para tragar que pudiera afectar la ingestión o absorción de capecitabina
- Sin enfermedad intercurrente no controlada
- Sin infección en curso o activa
- Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o angina de pecho inestable
- Sin arritmia cardíaca o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No se permiten tumores malignos previos, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino u otro cáncer del que el paciente no haya padecido la enfermedad durante 5 años.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Recuperado de cualquier cirugía mayor reciente (por ejemplo, injerto de derivación de arteria coronaria, resección transuretral de próstata o cirugía abdominal)
- Sin quimioterapia, radioterapia o terapia dirigida previa para este tumor
- Más de 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
- Sin terapia antirretroviral concurrente para el VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimio + Quimio y radiación + Cirugía
Ciclo de quimioterapia 1 (1 ciclo es de 35 días):
Quimioterapia+Radiación Ciclo 2:
Procedimiento Quirúrgico Terapéutico: Resección |
Ciclo de quimioterapia 1: cetuximab, 400 mg/m^2, IV, día 1; Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, Días 8,15,22,29 Ciclo de quimioterapia + radiación 2: cetuximab, 250 mg/m^2, IV, días 50, 57, 64, 71, 78
Otros nombres:
Ciclo de quimioterapia 1: capecitabina, 1650 mg/m^2/día, PO, de lunes a viernes (días 1 a 35) Ciclo de quimioterapia + radiación 2: capecitabina, 1650 mg/m^1, PO, de lunes a viernes (días 50 a 84)
Otros nombres:
Ciclo de quimioterapia 1: oxaliplatino, 50 mg/m^2, IV, días 1, 8, 15, 22, 29 Ciclo de quimioterapia + radiación 2: oxaliplatino, 50 mg/m^2, IV, días 50, 57, 71, 78
Otros nombres:
Resección quirúrgica
Otros nombres:
IMRT (radioterapia de intensidad modulada)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 15-20 semanas desde el registro
|
La respuesta patológica se evalúa después de que el paciente se haya sometido a la cirugía y se basa en la revisión anatomopatológica local de la muestra quirúrgica resecada, de acuerdo con lo siguiente: a) Respuesta patológica completa (pCR): en la revisión de la muestra rectal resecada y los ganglios linfáticos acompañantes, el patólogo no reconoce cáncer; b) Cáncer microscópico: el patólogo no ve el tumor macroscópico, pero el tumor permanece en el análisis microscópico de cualquier parte de la muestra completa; c) sin respuesta: se encuentra cáncer macroscópico en el examen anatomopatológico del cáncer rectal resecado y los ganglios linfáticos que drenan.
|
15-20 semanas desde el registro
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa.
Los últimos pacientes que se sabe que estaban vivos y libres de progresión se censuran en la fecha del último contacto.
|
3 años
|
|
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a grado 5 que están relacionados con este régimen.
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
|
Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el régimen del estudio.
|
Hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Cynthia G. Leichman, MD, BreastLink
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- S0713 (Otro identificador: SWOG)
- U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .