S0713: II기 또는 III기 직장암이 있는 환자에서 옥살리플라틴, 카페시타빈, 세툭시맙 및 RT 후 수술
2018년 4월 18일 업데이트: Southwest Oncology Group
직장암의 수술 전 치료에서 옥살리플라틴, 카페시타빈, 세툭시맙 및 방사선에 대한 제2상 연구
이론적 근거: 옥살리플라틴 및 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 중지함으로써 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 전에 화학요법과 방사선 요법을 실시하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.
목적: 이 2상 임상시험은 2기 또는 3기 직장암 환자 치료에 방사선 요법과 수술 후 oxaliplatin, capecitabine, cetuximab을 함께 투여하는 것이 부작용과 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 야생형 K-ras가 있는 2기 및 3기 직장 선암 환자를 대상으로 옥살리플라틴, 카페시타빈 및 세툭시맙 단독 및 외부 빔 방사선 요법의 병용에 대한 병리학적 완전 반응률을 평가하기 위해.
- 이 요법으로 치료할 때 이 환자 집단에서 3년 무병 생존 확률을 추정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법과 관련된 독성의 빈도와 중증도를 평가합니다.
- 예비적으로 DNA 복구, EGFR(표피 성장 인자 수용체), 혈관 신생 및 5-FU 경로(즉, k-ras, TS [Thymidylate Synthase], ERCC-1)에 관여하는 유전자의 발현 수준 간의 연관성을 탐색하기 위해 [ 절제 복구 교차 보완-1), TP [Thymidine phosphorylase], DPD [Dihydropyrimidine dehydrogenase], EGFR, VEGF [vascular endothelial growth factor], IL-8 [interleukin-8]) 및 병리학적 완전 반응. (방법론의 발전으로 인해 번역 의학의 목표가 재고되고 있습니다. 따라서 이 목표에 대한 결과는 보고되지 않음)
- 예비적으로 연구 치료 완료 후 이들 유전자의 종양 내 유전자 발현 수준을 탐색합니다.(Due 방법론의 발전에 따라 중개 의학의 목표가 재고되고 있습니다. 따라서 이 목표에 대한 결과는 보고되지 않음)
- 예비적으로 임상 결과 및 독성과의 상관관계에 대한 이들 유전자의 게놈 다형성에 대한 데이터를 얻기 위해. (방법론의 발전으로 인해 번역 의학의 목표가 재고되고 있습니다. 따라서 이 목표에 대한 결과는 보고되지 않음)
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- 신보강 요법(코스 1): 환자는 5주 동안 주 1회 2시간 동안 옥살리플라틴 IV, 5주 동안 주 5일 1일 2회 카페시타빈, 5주 동안 주 1회 1-2시간 동안 세툭시맙 IV를 투여받습니다.
- 병행 방사선 요법(코스 2)을 병용한 신보조 요법: 2주 후 시작하여 환자는 1주, 2주, 4주 및 5주에 매주 1회 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 코스 1과 마찬가지로 카페시타빈 및 세툭시맙도 투여받습니다. 1주부터 시작하여 5주 동안 주 5일 외부 빔 방사선 요법.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 환자는 화학방사선 요법 완료 후 3-8주 후에 수술을 받습니다.
생식계열 다형성 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집하고 유전자 발현 분석을 위해 조직 샘플을 수집 및 평가합니다.
연구 치료 완료 후 환자를 4년 동안 6개월마다 추적 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Providence Cancer Center at Providence Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Arizona Cancer Center at University Medical Center North
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Peninsula Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90089-9181
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Novato, California, 미국, 94945
- Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Roseville, California, 미국, 95661
- Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94118
- California Pacific Medical Center - California Campus
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Sutter Solano Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Front Range Cancer Specialists
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Indiana
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Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
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Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
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Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
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Hays, Kansas, 미국, 67601
- Hays Medical Center
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Hutchinson Hospital Corporation
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Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, 미국, 66112
- Kansas City Cancer Centers - West
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Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
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- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Cancer Centers - Southwest
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Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Mount Carmel Regional Cancer Center
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Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Salina, Kansas, 미국, 67401
- Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- St. Francis Comprehensive Cancer Center
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
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Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Mecosta County Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
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Muskegon, Michigan, 미국, 49444
- Mercy General Health Partners
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Reed City, Michigan, 미국, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Cancer Clinic
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Center - Hospital Hill
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Kansas City, Missouri, 미국, 64154
- Kansas City Cancer Centers - North
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Cancer Centers - South
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- Kansas City Cancer Centers - East
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Interlakes Oncology/Hematology PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Statesville, North Carolina, 미국, 28677
- Iredell Memorial Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45420
- CCOP - Dayton
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
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Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
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Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Cancer Center
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401
- Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920-6999
- U.T. Medical Center Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Southwest Regional Cancer Center - Central
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center - Central
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Texas Oncology, PA at South Austin Cancer Center
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Texas Oncology, PA - Austin North
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- Texas Oncology, PA - Cedar Park
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Round Rock
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
- Texas Oncology, PA - Seton Williamson
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Texas Oncology, PA - San Marcos
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- American Fork Hospital
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Cedar City, Utah, 미국, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
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Logan, Utah, 미국, 84321
- Logan Regional Hospital
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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Washington
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Anacortes, Washington, 미국, 98221
- Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- St. Joseph Cancer Center
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Burien, Washington, 미국, 98166
- Highline Medical Center Cancer Center
-
Issaquah, Washington, 미국, 98029
- Swedish Medical Center - Issaquah Campus
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Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Columbia Basin Hematology
-
Mount Vernon, Washington, 미국, 98274
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Poulsbo, Washington, 미국, 98370
- Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Central Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Polyclinic First Hill
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Evergreen Hematology and Oncology, PS
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
생검으로 입증된 직장의 원발성 선암종
- 2기 또는 3기 질환
- 종양의 원위 경계는 직장경 검사에서 항문 가장자리의 12cm 이내로 정의되는 복막 반사 또는 그 아래에 있어야 합니다.
- 재발성 질환 없음
- 야생형 k-ras 상태여야 함
- 측정 가능 및/또는 측정 불가능한 질병
환자 특성:
- Zubrod 성능 상태 0-2
- 백혈구 수 ≥ 3,000/mcL
- 과립구 수 ≥ 1,500/mcL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- SGOT(serum glutamate oxaloacetate transaminase) 또는 SGPT(serum glutamate pyruvate transaminase)≤ ULN의 2.5배
- 크레아티닌 청소율 > 50mL/분
- 단클론 항체에 대한 이전의 심각한 반응 없음
- 표본을 제출할 의향이 있음
- 말초신경병증 없음 ≥ 등급 2
- 알려진 기존의 조절되지 않는 응고병증 없음
현재 고급 방해의 증거 없음
- 이전 전환 절차 이후 최소 2주
- 프로토콜 치료와 함께 투여하기에 적합한 백금 화합물 또는 항구토제에 대한 알레르기 병력 없음
- 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 심각한 반응 또는 플루오로우라실에 대한 알려진 민감성 또는 알려진 DPD 결핍이 없음
- 활동성 염증성 장 질환, 흡수 장애 증후군 또는 카페시타빈의 섭취 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 삼킴 장애가 없음
- 통제되지 않는 병발성 질병 없음
- 진행 중이거나 활성 감염 없음
- 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 불안정 협심증 없음
- 지난 12개월 이내에 심장 부정맥 또는 심근 경색이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양은 허용되지 않습니다.
이전 동시 치료:
- 최근의 주요 수술(예: 관상동맥 우회로 이식, 전립선 경요도 절제술 또는 복부 수술)에서 회복됨
- 이 종양에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 표적 요법 없음
- 이전 조사 요원 이후 4주 이상
- HIV에 대한 동시 항 레트로 바이러스 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 화학 요법 + 화학 요법 및 방사선 + 수술
화학요법 주기 1(1주기는 35일):
화학 요법+ 방사선 주기 2:
치료 외과 절차: 절제 |
화학요법 주기 1: 세툭시맙, 400mg/m^2, IV, 1일; 세툭시맙, 250 mg/m^2, IV, 8,15,22,29일 화학 요법 + 방사선 주기 2: 세툭시맙, 250mg/m^2, IV, 50,57,64,71,78일
다른 이름들:
화학요법 주기 1: 카페시타빈, 1650 mg/m^2/일, PO, 월요일-금요일(1-35일) 화학 요법 + 방사선 주기 2: 카페시타빈, 1650 mg/m^1, PO, 월요일-금요일(50-84일)
다른 이름들:
화학요법 주기 1: 옥살리플라틴, 50 mg/m^2, IV, 1,8,15,22,29일 화학 요법 + 방사선 주기 2: 옥살리플라틴, 50mg/m^2, IV, 50,57,71,78일
다른 이름들:
외과 적 절제
다른 이름들:
IMRT(강도 변조 방사선 요법)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병리학적 완전 반응률
기간: 등록 후 15~20주
|
환자가 수술을 받은 후 병리학적 반응을 평가하고 다음에 따라 절제된 수술 표본의 국소 병리학적 검토를 기반으로 합니다. 어떤 암도 병리학자에 의해 인식되지 않습니다. b) 현미경적 암: 육안적 종양은 병리학자에게 보이지 않지만 전체 표본의 어떤 부분에 대한 현미경적 분석에서 종양이 남아 있습니다. c) 반응 없음: 절제된 직장암 및 배액 림프절의 병리학적 검사에서 육안적 암이 발견됩니다.
|
등록 후 15~20주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 무병생존율
기간: 3 년
|
등록일부터 어떤 원인으로 인한 진행 또는 증상 악화 또는 사망에 대한 최초 기록일까지.
마지막으로 생존하고 진행이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
|
3 년
|
|
이 요법과 관련된 3등급에서 5등급 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 최대 4년
|
연구 요법과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 또는 확실히 관련이 있는 부작용만 보고됩니다.
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Cynthia G. Leichman, MD, BreastLink
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .