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S0713: Oxaliplatino, capecitabina, cetuximab e RT seguiti da intervento chirurgico nei pazienti con cancro del retto in stadio II o III

18 aprile 2018 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II su oxaliplatino, capecitabina, cetuximab e radiazioni nella terapia preoperatoria del cancro del retto

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'oxaliplatino e la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare chemioterapia e radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di oxaliplatino, capecitabina e cetuximab insieme alla radioterapia seguita dalla chirurgia nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • È stato valutato il tasso di risposta patologica completa per la combinazione di oxaliplatino, capecitabina e cetuximab da soli e in concomitanza con radioterapia a fasci esterni per pazienti con adenocarcinoma del retto, stadi II e III con K-ras wild-type.
  • Stimare la probabilità di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni in questa popolazione di pazienti trattati con questo regime.
  • Per valutare la frequenza e la gravità delle tossicità associate a questo regime in questi pazienti.
  • Per esplorare, in via preliminare, l'associazione tra i livelli di espressione dei geni coinvolti nella riparazione del DNA, EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico), angiogenesi e pathway 5-FU (cioè k-ras, TS [timidilato sintasi], ERCC-1 [ riparazione dell'escissione cross complementing-1), TP [timidina fosforilasi], DPD [diidropirimidina deidrogenasi], EGFR, VEGF [fattore di crescita dell'endotelio vascolare] e IL-8 [interleuchina-8]) e risposta patologica completa. (A causa dei progressi nella metodologia, gli obiettivi della medicina traslazionale vengono riconsiderati. Pertanto, i risultati per questo obiettivo non sono riportati)
  • Esplorare, in via preliminare, i livelli di espressione genica intratumorale di questi geni dopo il completamento del trattamento in studio. (Due ai progressi della metodologia, gli obiettivi della medicina traslazionale vengono riconsiderati. Pertanto, i risultati per questo obiettivo non sono riportati)
  • Ottenere, preliminarmente, dati sui polimorfismi genomici di questi geni per la correlazione con l'esito clinico e la tossicità. (A causa dei progressi nella metodologia, gli obiettivi della medicina traslazionale vengono riconsiderati. Pertanto, i risultati per questo obiettivo non sono riportati)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Terapia neoadiuvante (corso 1): i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore una volta a settimana per 5 settimane, capecitabina orale due volte al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane e cetuximab EV per 1-2 ore una volta a settimana per 5 settimane.
  • Terapia neoadiuvante con radioterapia concomitante (corso 2): a partire da due settimane dopo, i pazienti ricevono oxaliplatino EV per 2 ore una volta alla settimana nelle settimane 1, 2, 4 e 5. I pazienti ricevono anche capecitabina e cetuximab come nel corso 1. I pazienti vengono inoltre sottoposti radioterapia a fasci esterni 5 giorni a settimana per 5 settimane a partire dalla settimana 1.

Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico 3-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.

I campioni di sangue vengono raccolti per il test del polimorfismo della linea germinale e i campioni di tessuto vengono raccolti e valutati per l'analisi dell'espressione genica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Novato, California, Stati Uniti, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center - Central
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center - Central
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology, PA at South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Texas Oncology, PA - Austin North
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Texas Oncology, PA - Cedar Park
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Round Rock
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78665
        • Texas Oncology, PA - Seton Williamson
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Texas Oncology, PA - San Marcos
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma primitivo del retto confermato da biopsia

    • Malattia di stadio II o III
    • Il bordo distale del tumore deve essere pari o inferiore al riflesso peritoneale, definito come entro 12 cm dal margine anale all'esame proctoscopico
    • Nessuna malattia ricorrente
  • Deve avere lo stato k-ras di tipo selvaggio
  • Malattia misurabile e/o non misurabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status Zubrod 0-2
  • Conta leucocitaria ≥ 3.000/mcL
  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mcL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mcL
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • SGOT (siero glutammato ossalacetato transaminasi) o SGPT (siero glutammato piruvato transaminasi) ≤ 2,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • Nessuna precedente reazione grave a un anticorpo monoclonale
  • Disposti a ricevere esemplari
  • Nessuna neuropatia periferica di grado ≥ 2
  • Nessuna coagulopatia incontrollata esistente nota

  • Nessuna evidenza di attuale ostruzione di alto grado

    • Almeno 2 settimane dalla precedente procedura di deviazione
  • Nessuna storia di allergia ai composti del platino o agli antiemetici appropriati per la somministrazione in combinazione con il trattamento del protocollo
  • Nessuna precedente reazione grave imprevista alla terapia con fluoropirimidina o sensibilità nota al fluorouracile o deficit noto di DPD
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale attiva, sindrome da malassorbimento o incapacità di deglutire che possa compromettere l'ingestione o l'assorbimento di capecitabina
  • Nessuna malattia intercorrente incontrollata
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Non sono ammessi tumori maligni pregressi, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori da cui il paziente è libero da malattia da 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Recupero da qualsiasi recente intervento chirurgico importante (ad es. Bypass coronarico, resezione transuretrale della prostata o chirurgia addominale)
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o terapia mirata per questo tumore
  • Più di 4 settimane da precedenti agenti investigativi
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per l'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemio + Chemio e radiazioni + Chirurgia

Ciclo di chemioterapia 1 (1 ciclo è di 35 giorni):

  • Oxaliplatino, 50 mg/m^2, IV, giorni 1,8,15,22,29
  • Cetuximab, 400 mg/m^2, IV, giorno 1
  • Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, giorni 8,15,22,29
  • Capecitabina, 1650 mg/m^2/giorno, PO, dal lunedì al venerdì (giorni 1-35)

Chemioterapia + Radiazioni Ciclo 2:

  • Oxaliplatino, 50 mg/m^2, IV, giorni 50,57,71,78
  • Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, giorni 50,57,64,71,78
  • Capecitabina, 1650 mg/m^1, PO, dal lunedì al venerdì (giorni 50-84)
  • Radioterapia: valore obiettivo di pianificazione 1: 4500 cGy (centigray) in 25 frazioni; Valore obiettivo di pianificazione 2 (pazienti in stadio T3): Boost di 540 cGy in 3 frazioni; Valore obiettivo di pianificazione 2 (pazienti in stadio T4): Boost di 900 cGy in 5 frazioni.

Procedura chirurgica terapeutica: resezione
Biologico: cetuximab

Ciclo di chemioterapia 1: Cetuximab, 400 mg/m^2, IV, Giorno 1; Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, giorni 8,15,22,29

Chemioterapia + radiazioni Ciclo 2: Cetuximab, 250 mg/m^2, IV, giorni 50,57,64,71,78

Altri nomi:
  • Erbitux
  • NSC-714692
  • IMG-C225
Droga: capecitabina

Ciclo di chemioterapia 1: Capecitabina, 1650 mg/m^2/die, PO, dal lunedì al venerdì (giorni 1-35)

Chemioterapia + radiazioni Ciclo 2: capecitabina, 1650 mg/m^1, PO, lunedì-venerdì (giorni 50-84)

Altri nomi:
  • Xeloda
  • NSC-712807
Droga: oxaliplatino

Ciclo di chemioterapia 1: oxaliplatino, 50 mg/m^2, IV, giorni 1,8,15,22,29

Chemioterapia + radiazioni Ciclo 2: Oxaliplatino, 50 mg/m^2, IV, giorni 50,57,71,78

Altri nomi:
  • Eloxatina
  • NSC-266046
Procedura: procedura chirurgica terapeutica
Resezione chirurgica
Altri nomi:
  • Resezione
Radiazione: radioterapia
IMRT (radioterapia a intensità modulata)
Altri nomi:
  • RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica
Lasso di tempo: 15-20 settimane dalla registrazione
La risposta patologica viene valutata dopo che il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico e si basa sulla revisione della patologia locale del campione chirurgico resecato, secondo quanto segue: a) Risposta patologica completa (pCR): sulla revisione del campione rettale resecato e dei linfonodi associati, nessun cancro è riconosciuto dal patologo; b) Cancro microscopico: il tumore grossolano non è visto dal patologo ma il tumore rimane nell'analisi microscopica di qualsiasi parte dell'intero campione; c) nessuna risposta: all'esame patologico del tumore del retto resecato e dei linfonodi drenanti si riscontra un tumore macroscopico.
15-20 settimane dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi e senza progressione sono censurati alla data dell'ultimo contatto.
3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati a questo regime.
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al regime in studio.
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Cynthia G. Leichman, MD, BreastLink

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S0713 (Altro identificatore: SWOG)
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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