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S0713: Oxaliplatin, Capecitabin, Cetuximab und RT, gefolgt von einer Operation bei Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II oder III

18. April 2018 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zu Oxaliplatin, Capecitabin, Cetuximab und Strahlung in der präoperativen Therapie von Rektumkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Oxaliplatin und Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Cetuximab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen abzutöten. Eine Chemo- und Strahlentherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern und die Menge an normalem Gewebe, die entfernt werden muss, verringern.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie werden die Nebenwirkungen und die Wirksamkeit der Gabe von Oxaliplatin, Capecitabin und Cetuximab zusammen mit einer Strahlentherapie und anschließender Operation bei der Behandlung von Patienten mit Rektumkarzinom im Stadium II oder III untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Zur Beurteilung der pathologischen vollständigen Ansprechrate für die Kombination von Oxaliplatin, Capecitabin und Cetuximab allein und gleichzeitig mit externer Strahlentherapie bei Patienten mit Adenokarzinom des Rektums, Stadium II und III mit Wildtyp-K-ras.
  • Abschätzung der krankheitsfreien 3-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit dieser Patientenpopulation bei Behandlung mit diesem Schema.
  • Beurteilung der Häufigkeit und Schwere der mit dieser Therapie verbundenen Toxizitäten bei diesen Patienten.
  • Um vorläufig den Zusammenhang zwischen den Expressionsniveaus von Genen zu untersuchen, die an der DNA-Reparatur, EGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor), Angiogenese und dem 5-FU-Weg (d. h. k-ras, TS [Thymidylat-Synthase], ERCC-1 [ Exzisionsreparatur-Kreuzkomplementierung-1), TP [Thymidinphosphorylase], DPD [Dihydropyrimidindehydrogenase], EGFR, VEGF [vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor] und IL-8 [Interleukin-8]) und pathologische vollständige Reaktion. (Aufgrund der Fortschritte in der Methodik werden die Ziele der translationalen Medizin neu überdacht. Daher werden Ergebnisse für dieses Ziel nicht gemeldet)
  • Vorläufige Untersuchung der intratumoralen Genexpressionsniveaus dieser Gene nach Abschluss der Studienbehandlung Aufgrund der Fortschritte in der Methodik werden die Ziele der translationalen Medizin neu überdacht. Daher werden Ergebnisse für dieses Ziel nicht gemeldet)
  • Um vorläufig Daten zu genomischen Polymorphismen dieser Gene zu erhalten, um sie mit dem klinischen Ergebnis und der Toxizität zu korrelieren. (Aufgrund der Fortschritte in der Methodik werden die Ziele der translationalen Medizin neu überdacht. Daher werden Ergebnisse für dieses Ziel nicht gemeldet)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Neoadjuvante Therapie (Kurs 1): Die Patienten erhalten Oxaliplatin IV über 2 Stunden einmal pro Woche über 5 Wochen, orales Capecitabin zweimal täglich an 5 Tagen pro Woche über 5 Wochen und Cetuximab IV über 1-2 Stunden einmal pro Woche über 5 Wochen.
  • Neoadjuvante Therapie mit gleichzeitiger Strahlentherapie (Kurs 2): Beginnend zwei Wochen später erhalten die Patienten in den Wochen 1, 2, 4 und 5 einmal pro Woche über 2 Stunden Oxaliplatin IV. Die Patienten erhalten außerdem Capecitabin und Cetuximab wie in Kurs 1. Die Patienten werden auch einer Behandlung unterzogen externe Strahlentherapie 5 Tage pro Woche für 5 Wochen, beginnend in Woche 1.

Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden 3–8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie operiert.

Für den Keimbahnpolymorphismustest werden Blutproben entnommen und Gewebeproben für die Genexpressionsanalyse entnommen und beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Regional Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Center at Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Sutter Pacific Medical Foundation
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center - Colorado Springs
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Hospital Corporation
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Kansas City Cancer Centers - West
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers - Southwest
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Mount Carmel Regional Cancer Center
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Kansas City Cancer Center - Shawnee Mission
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • St. Francis Comprehensive Cancer Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute at Sinai Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy General Health Partners
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Cancer Clinic
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center - Hospital Hill
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Kansas City Cancer Centers - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Centers - South
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Kansas City Cancer Centers - East
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Oncology/Hematology PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Cancer Center at Roper Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Southwest Regional Cancer Center - Central
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology, PA at Texas Oncology Cancer Center - Central
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology, PA at South Austin Cancer Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Texas Oncology, PA - Austin North
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Texas Oncology, PA - Cedar Park
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Oncology, PA at Texas Cancer Center Round Rock
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78665
        • Texas Oncology, PA - Seton Williamson
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Texas Oncology, PA - San Marcos
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Val and Ann Browning Cancer Center at McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Island Hospital Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center Cancer Center
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Medical Center - Issaquah Campus
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes primäres Adenokarzinom des Rektums

    • Erkrankung im Stadium II oder III
    • Der distale Rand des Tumors muss auf oder unter der Peritonealreflexion liegen, die durch proktoskopische Untersuchung als innerhalb von 12 cm vom Analrand definiert wird
    • Keine wiederkehrende Erkrankung
  • Muss Wildtyp-K-Ras-Status haben
  • Messbare und/oder nicht messbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod-Leistungsstand 0-2
  • Leukozytenzahl ≥ 3.000/mcL
  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mcL
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mcL
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • SGOT (Serumglutamat-Oxalacetat-Transaminase) oder SGPT (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) ≤ 2,5-fache ULN
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  • Keine vorherige schwere Reaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Ich bin bereit, Proben einzusenden
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine bekannte unkontrollierte Koagulopathie

  • Keine Hinweise auf eine aktuelle hochgradige Obstruktion

    • Mindestens 2 Wochen seit dem vorherigen Umleitungsverfahren
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Platinverbindungen oder Antiemetika, die zur Verabreichung im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung geeignet sind
  • Keine vorherige unerwartete schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluorouracil oder bekannter DPD-Mangel
  • Keine aktive entzündliche Darmerkrankung, Malabsorptionssyndrom oder Schluckunfähigkeit, die die Einnahme oder Absorption von Capecitabin beeinträchtigen würden
  • Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz oder instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Vorherige bösartige Erkrankungen sind nicht zulässig, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderem Krebs, an dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Genesen von kürzlich erfolgten größeren Operationen (z. B. Koronararterien-Bypass, transurethrale Resektion der Prostata oder Bauchoperation)
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder gezielte Therapie für diesen Tumor
  • Mehr als 4 Wochen seit den vorherigen Ermittlungen
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie gegen HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chemo + Chemo und Bestrahlung + Chirurgie

Chemotherapie-Zyklus 1 (1 Zyklus dauert 35 Tage):

  • Oxaliplatin, 50 mg/m², IV, Tage 1,8,15,22,29
  • Cetuximab, 400 mg/m², IV, Tag 1
  • Cetuximab, 250 mg/m², IV, Tage 8,15,22,29
  • Capecitabin, 1650 mg/m²/Tag, PO, Montag–Freitag (Tag 1–35)

Chemotherapie + Bestrahlungszyklus 2:

  • Oxaliplatin, 50 mg/m², IV, Tage 50,57,71,78
  • Cetuximab, 250 mg/m², IV, Tage 50,57,64,71,78
  • Capecitabin, 1650 mg/m^1, PO, Montag–Freitag (Tag 50–84)
  • Strahlentherapie: Planungszielwert 1: 4500 cGy (Centigray) in 25 Fraktionen; Planungszielwert 2 (Patienten im Stadium T3): Boost von 540 cGy in 3 Fraktionen; Planungszielwert 2 (Patienten im Stadium T4): Boost von 900 cGy in 5 Fraktionen.

Therapeutisches chirurgisches Verfahren: Resektion
Biologisch: Cetuximab

Chemotherapiezyklus 1: Cetuximab, 400 mg/m², IV, Tag 1; Cetuximab, 250 mg/m², IV, Tage 8,15,22,29

Chemotherapie + Bestrahlung Zyklus 2: Cetuximab, 250 mg/m², IV, Tage 50,57,64,71,78

Andere Namen:
  • Erbitux
  • NSC-714692
  • IMG-C225
Arzneimittel: Capecitabin

Chemotherapie-Zyklus 1: Capecitabin, 1650 mg/m²/Tag, PO, Montag–Freitag (Tag 1–35)

Chemotherapie + Bestrahlung Zyklus 2: Capecitabin, 1650 mg/m^1, PO, Montag–Freitag (Tag 50–84)

Andere Namen:
  • Xeloda
  • NSC-712807
Arzneimittel: Oxaliplatin

Chemotherapie-Zyklus 1: Oxaliplatin, 50 mg/m², IV, Tage 1,8,15,22,29

Chemotherapie + Bestrahlung Zyklus 2: Oxaliplatin, 50 mg/m², IV, Tage 50,57,71,78

Andere Namen:
  • Eloxatin
  • NSC-266046
Verfahren: therapeutisches chirurgisches Verfahren
Chirurgische resektion
Andere Namen:
  • Resektion
Strahlung: Strahlentherapie
IMRT (intensitätsmodulierte Strahlentherapie)
Andere Namen:
  • RT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 15–20 Wochen ab Anmeldung
Das pathologische Ansprechen wird nach der Operation des Patienten beurteilt und basiert auf der lokalen pathologischen Untersuchung des resezierten chirurgischen Präparats gemäß den folgenden Kriterien: a) Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR): bei der Untersuchung des resezierten rektalen Präparats und der begleitenden Lymphknoten, vom Pathologen wird kein Krebs erkannt; b) Mikroskopischer Krebs: Ein grober Tumor wird vom Pathologen nicht gesehen, aber der Tumor verbleibt in der mikroskopischen Analyse eines beliebigen Teils der gesamten Probe; c) Keine Reaktion: Bei der pathologischen Untersuchung des resezierten Rektumkarzinoms und der entwässernden Lymphknoten wird ein grober Krebs festgestellt.
15–20 Wochen ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder der symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie zuletzt am Leben und ohne Progression sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
3 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3 bis 5, die mit dieser Therapie in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Es werden nur unerwünschte Ereignisse gemeldet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienregime zusammenhängen.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Cynthia G. Leichman, MD, BreastLink

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S0713 (Andere Kennung: SWOG)
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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